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消瘀泄浊饮干预慢性肾脏病3-4期的多中心临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004785

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-25

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

消瘀泄浊饮干预慢性肾脏病3-4期的多中心临床研究

Public title：

The Efficacy of Xiaoyu Xiezhuo Decoction on Chronic Kidney Disease in Stage 3-4: a Multicenter Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

消瘀泄浊饮干预慢性肾脏病3-4期的多中心临床研究

Scientific title：

The Efficacy of Xiaoyu Xiezhuo Decoction on Chronic Kidney Disease in Stage 3-4: a Multicenter Clinical Study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045814 ; ChiMCTR2100004785

申请注册联系人：

程天阳

研究负责人：

鲁科达

Applicant：

Cheng Tianyang

Study leader：

Lu Keda

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15700068514

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13757175879

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1550779763@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lukedaq@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

54 Posts and Telecommunications Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-KL-156-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/4/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

曹毅

Contact Name of the ethic committee：

Cao Yi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Posts and Telecommunications Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 87072953

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zjhtcmirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省中医院

Primary sponsor：

Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Posts and Telecommunications Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学

具体地址：

滨江区滨文路548号

Institution
hospital：

Zhejiang Chinese Medical University

Address：

548 Binwen Road, Binjiang District

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

具体地址：

拱墅区潮王路318号

Institution
hospital：

Zhejiang Chinese Medical University Second Affiliated Hospital

Address：

318 Chaowang Road, Gongshu District

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

具体地址：

西湖区莫干山路219号

Institution
hospital：

Zhejiang Chinese Medical University Third Affiliated Hospital

Address：

219 Moganshan Road, Xihu District

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Traditional Chinese Medicine Science and Technology Project

研究疾病：

慢性肾脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Kidney Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.观察消瘀泄浊饮对CKD3-4期气虚夹瘀型及其并发症（如MIAS等）的疗效。 2.探究消瘀泄浊饮对机体Th17/Treg免疫平衡的影响及在CKD微炎症状态发生发展中的作用。 3.证明消瘀泄浊饮影响ACE2-Ang(1-7)-MAS/ACE-AngII-AT1R轴平衡来延缓CKD的进展。

Objectives of Study：

1. To observe the effects of Xiaoyu Xiezhuo Decoction on Chronic kidney disease in stage 3-4 with deficiency of vital energy and stagnation of blood and its complications (like MIAS, etc.). 2. To explore the effect of Xiaoyu Xiezhuo Decoction on Th17 / Treg immune balance and its role in the occurrence and development of CKD micro inflammation. 3. To prove that Xiaoyu Xiezhuo decoction can delay the progress of CKD by affecting the balance of ACE2-Ang(1-7)-MAS/ACE-AngII-AT1R axis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合西医CKD3-4期诊断标准的患者； 2.符合中医气虚夹瘀证标准； 3.年龄为18～75岁，性别不限，且尚未接受透析治疗者； 4.经基础降压，血压≤140/90mmHg者； 5.近3个月血肌酐(Scr)变化在15%之内，血红蛋白(Hb)＞100g/L，无严重酸中毒发生； 6.24h尿蛋白定量(24hUpr)≤2.5g（至少连续测定2次，取均值）； 7.原发病为慢性肾小球肾炎、高血压、糖尿病、乙肝相关性肾炎等，且病情控制稳定； 8.患者同意本研究治疗，加入慢病管理，并签署知情同意书； 9.近3个月内未进行其他药物测试或已经过有效的药物洗脱期。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the Western medicine CKD 3-4 diagnostic criteria; 2. Meet the standard of Qi deficiency and blood stasis syndrome in TCM; 3. Those who are 18 to 75 years old, have no gender limit, and have not yet received dialysis treatment; 4. After basic blood pressure reduction, blood pressure <= 140/90mmHg; 5. The blood creatinine (Scr) change within 15% in the past 3 months, hemoglobin (Hb)> 100g/L, no serious acidosis occurred; 6.24h urine protein quantification (24hUpr) <= 2.5g (at least two consecutive determinations, take the average); 7. The primary disease is chronic glomerulonephritis, hypertension, diabetes, hepatitis B-related nephritis, etc., and the condition is stable; 8. The patient agrees to the treatment of this study, joins the chronic disease management, and signs an informed consent form; 9. No other drug test has been performed in the past 3 months or the effective drug wash-out period has passed.

排除标准：

1.正在接受激素、非甾体抗炎药或免疫抑制剂治疗； 2.严重心律失常、急性心衰、心肌梗死、急性脑卒中、不稳定心绞痛、NYHA分级IV级（纽约心脏病协会心功能分级标准）； 3.合并急性感染性疾病，存在手术、创伤应激的患者；合并慢性传染病如慢性乙型肝炎活动期及迁延期、肝硬化失代偿期或活动性结核等患者； 4.伴有严重脏器功能损害影响患者生存的疾病，如恶性肿瘤、HIV感染等； 5.合并心血管、血液系统、神经系统、消化系统、呼吸系统等严重原发性疾病者，有明显出血倾向者； 6.并发高钾血症、心力衰竭等危及生命者； 7.入组前3个月内GFR波动范围≥30%； 8.严重过敏体质，对该研究中已知某些药物过敏或无法耐受者； 9.孕期或哺乳期患者； 10.近3个月有大出血或输血史，有严重临床感染、酸中毒迹象者； 11.有精神病病史或者沟通认知功能障碍等依从性差无法合作的患者； 12.非黄种人。

Exclusion criteria：

1. Being treated with hormones, non-steroidal anti-inflammatory drugs or immunosuppressive agents; 2. Severe arrhythmia, acute heart failure, myocardial infarction, acute stroke, unstable angina, NYHA classification IV (New York Heart Association Heart Function Classification Standard); 3. Patients with acute infectious diseases, surgery and traumatic stress; patients with chronic infectious diseases such as chronic hepatitis B active and prolonged, decompensated liver cirrhosis, or active tuberculosis; 4. Diseases that are accompanied by severe organ damage that affect the survival of patients, such as malignant tumors, HIV infection, etc.; 5. Patients with severe primary diseases such as cardiovascular, blood system, nervous system, digestive system, respiratory system, etc., and those with obvious bleeding tendency; 6. Complicated with hyperkalemia, heart failure and other life-threatening persons; 7. GFR fluctuation range >= 30% within 3 months before enrollment; 8. Severe allergies, allergic or intolerant to certain drugs known in the study; 9. Patients during pregnancy or lactation; 10. Those who have had a history of hemorrhage or blood transfusion in the past 3 months, and have signs of serious clinical infection or acidosis; 11. Patients who have a history of mental illness or communication and cognitive dysfunction and other poor compliance who cannot cooperate; 12. Non-yellow race.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01

至To      2023-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

129

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗加消瘀泄浊饮

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment & Xiaoyu Xiezhuo Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

129

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 258

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhejiang Chinese Medical University Third Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhejiang Chinese Medical University Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

serum albumin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三大常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

three routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrolyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终点事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

end point events incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白肌酐比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

protein-creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂类

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood lipoids

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清前白蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

serum prealbumin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机对照方法，由国家中药临床试验研究中心的中央随机化系统安排。各中心相关研究人员纳入受试者后，通过因特网联系中央随机化系统申请随机分配。入组病例随机分配为中西医结合治疗组（试验组）与西医组（对照组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized control method was used and arranged by the central randomized system of the National Center for clinical trials of traditional Chinese medicine. Relevant researchers of each center contacted the central randomization system through the Internet to apply for random allocation.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月共享原始数据 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public database six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表记录并备案至电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Recorded in the case report form and filed in the electronic collection and management system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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