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手足温通软膏治疗化疗药物引起手足综合征的临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004965

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-20

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

手足温通软膏治疗化疗药物引起手足综合征的临床疗效研究

Public title：

Clinical efficacy of hand foot Wentong ointment in the treatment of hand foot syndrome caused by chemotherapy drugs

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

手足温通软膏治疗化疗药物引起手足综合征的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical efficacy of hand foot Wentong ointment in the treatment of hand foot syndrome caused by chemotherapy drugs

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047585 ; ChiMCTR2100004965

申请注册联系人：

董浩旭

研究负责人：

陈刚

Applicant：

Dong Haoxu

Study leader：

Chen Gang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18502745012

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13871560923

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

donghx4315@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dragonchengang@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430030

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJ-IRB20210617

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

杜艾桦

Contact Name of the ethic committee：

Du Aihua

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

手足综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Hand foot syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究手足温通软膏外用治疗收租综合征（HFS）的疗效和安全性。

Objectives of Study：

To study the efficacy and safety of hand-foot-wentong ointment topical in the treatment of rent collection syndrome (HFS).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.经病理学或细胞学证实为恶性肿瘤的患者； 2.接受化疗治疗后出现１级或以上HFS者； 3.Komofsky评分＞60分； 4.无严重的心、肝、肾等重要脏器功能障碍； 5.预计生存期＞3个月； 6.年龄18－80岁； 7.依从性好； 8.自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with malignant tumors confirmed by pathology or cytology; 2. Patients with grade 1 or above HFS after receiving chemotherapy; 3. Komofsky score > 60 points; 4. No serious heart, liver, kidney and other important organ dysfunction; 5. The expected survival period is more than 3 months; 6. Aged 18-80 years; 7. Good compliance; 8. Voluntarily participate and sign the informed consent.

排除标准：

1.原有神经系统疾病者； 2.糖尿病并发神经系统疾病者； 3.正在接受可能引起神经毒性的其他非化疗药物治疗的患者； 4.不受控制的感染和代谢病； 5.孕妇或精神病患者。

Exclusion criteria：

1. Those with preexisting nervous system diseases; 2. Diabetes complicated with nervous system diseases; 3. Patients who are receiving other non-chemotherapy drugs that may cause neurotoxicity; 4. Uncontrolled infections and metabolic diseases; 5. Pregnant women or mentally ill patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-21

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-21

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

手足温通软膏外用

干预措施代码：

Intervention：

Hand foot Wentong ointment for external use

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

尿素乳膏外用

干预措施代码：

Intervention：

Urea cream for external use

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤常见症状改善评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement score of common symptoms of tumor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HFS改善的总体有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall efficiency of HFS improvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分改善程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

陈刚，随机数字表法, 采用分层随化方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Chen Gang, random number table method, using hierarchical randomization method.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月，向所有有需求的研究者公开，可通过邮件系统共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the trial, the original data can be shared through the e-mail system

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用CRF和EDC同步的方式采集和管理。纸质的病例观察表由研究者在研究过程中即时填写，并同步录入EDC。EDC电子数据库利用华中科技大学同济医学院同济医院临床研究中心提供的电子数据库平台进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC are used to collect and manage data synchronously. The paper-based case observation form was filled in by the researchers immediately during the research process, and simultaneously entered into EDC. EDC electronic database is based on the electronic database platform provided by clinical research center of Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of science and technology.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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