我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
基于“阳化气”理论评价转腰汤治疗退行性腰椎管狭窄症的临床疗效

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004862

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-18

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“阳化气”理论评价转腰汤治疗退行性腰椎管狭窄症的临床疗效

Public title：

To Evaluate the Clinical Efficacy of Zhuanyao Decoction in the Treatment of Degenerative Lumbar Spinal Stenosis Based on the Theory of 'Yanghua Qi'

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“阳化气”理论评价转腰汤治疗退行性腰椎管狭窄症的临床疗效

Scientific title：

To Evaluate the Clinical Efficacy of Zhuanyao Decoction in the Treatment of Degenerative Lumbar Spinal Stenosis Based on the Theory of 'Yanghua Qi'

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046515 ; ChiMCTR2100004862

申请注册联系人：

李路广

研究负责人：

高景华

Applicant：

Li Luguang

Study leader：

Gao Jinghua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810703275

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13552136871

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

20160935128@bucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaojinghua64@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区中环南路6号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区中环南路6号

Applicant address：

6 Middle Huan Road South, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

6 Middle Huan Road South, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100102

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wang Jing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2020-011-P003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wang Jing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区中环南路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Middle Huan Road South, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wang Jing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区中环南路6号

Primary sponsor's address：

6 Middle Huan Road South, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

中环南路6号

Institution
hospital：

Wang Jing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

6 Middle Huan Road South

经费或物资来源：

北京市中医管理局

Source(s) of funding：

Beijing Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

退行性腰椎管狭窄症

研究疾病代码：

Target disease：

Degenerative lumbar spinal stenosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

应用双盲、双模拟、平行随机对照的实验设计方法，将转腰汤+甲钴胺片模拟剂+塞来昔布胶囊模拟剂与转腰汤模拟剂+甲钴胺片+塞来昔布胶囊做对比，通过观察DLSS患者治疗前后的跛行距离、 VAS 疼痛评分、ODI 功能障指数、JOA 疗效评分、中医症候评分、肝肾功等指标，客观评价该方治疗DLSS（脾肾气虚，痰瘀互结证）的临床疗效及安全性。

Objectives of Study：

A double-blind, double-simulation, parallel randomized control experimental design method was used to compare Zhuanyaotang Decoction + mecobalamin tablet + Clecoxib capsule and Zhuanyaotang Decoction simulator + Mecobalamin tablet + Celecoxib capsule. By observing the claudication distance of DLSS patients before and after treatment, VAS pain score, ODI dysfunction index, JOA efficacy score, TCM syndrome score, liver and kidney function indexes, the clinical efficacy and safety of this prescription in the treatment of DLSS (syndrome of deficiency of spleen and kidney qi, intercombination of phlegm and blood stasis) were objectively evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合西医腰椎管狭窄症诊断标准； 2.符合中医脾肾气虚、痰瘀互结证辨证标准； 3.年龄45-70岁； 4.VAS评分为3-7分； 5.腰椎MRI表现为关节突关节及黄韧带增厚所导致的中央管狭窄，不合并椎间盘突出等导致的神经根管狭窄。 6.自愿签署知情同意书； 7.如果患者已经接受过其他方法治疗，已经经过7天以上的洗脱期者。 同时符合上述7个选项的方可入选为本临床研究的合格受试者。

Inclusion criteria

1.It meets the diagnostic criteria of lumbar spinal stenosis in western medicine; 2.In line with the TCM syndrome differentiation standard of spleen-kidney qi deficiency, phlegm and blood stasis; 3.Aged 45 to 70 years; 4.VAS score was 3-7; 5.Lumbar MRI showed central canal stenosis caused by the thickening of facet joints and ligamentum flavum, without the stenosis of nerve root canal caused by disc herniation. 6.Voluntarily signed informed consent; 7.If the patient has received other methods of treatment, has passed more than 7 days of washout period. Only patients meet the above 7 criteria can be selected as eligible subjects for this clinical study.

排除标准：

1.伴有腰椎间盘突出症、腰椎结核、脊椎滑脱，先天性腰椎管狭窄或由炎症、肿瘤性、创伤、手术引起的腰椎管狭窄； 2.有严重手术指征的患者（已有下肢麻痹、二便功能障碍而卧床不起者）； 3.妊娠或半年之内准备妊娠，哺乳期妇女； 4.合并心、脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病患者； 5.过敏体质或已知对本试验中所用药物及其成分过敏者； 6.不适合参加临床研究的特殊人群（盲、聋、哑、智力或精神障碍等）； 7.3个月内参加其他临床试验的患者。 8.有塞来昔布胶囊禁忌症者：禁用于冠状动脉旁路搭桥（CABG）手术、有活动性消化道溃疡/出血、重度心力衰竭等患者。 符合上述任意一个选项的即为排除病例。

Exclusion criteria：

1.With lumbar intervertebral disc herniation, lumbar tuberculosis, spondylolisthesis, congenital lumbar stenosis or spinal stenosis caused by inflammation, tumor, trauma, surgery; 2.Patients with severe surgical indications (patients with lower limb paralysis and defecation dysfunction and bedridden); 3.Pregnant or within half a year to prepare for pregnancy, lactating women; 4.Patients with heart, brain, liver, kidney, hematopoietic system and other serious primary diseases; 5.People with allergies or known allergies to the drugs and their components used in this study; 6.Not suitable for the special population to participate in clinical research (blind, deaf, dumb, intellectual or mental disorders, etc.); 7.Patients enrolled in other clinical trials within 3 months. 8.Patients with contraindications to celecoxib capsule: contraindicated for coronary artery bypass bypass (CABG) surgery, active gastrointestinal ulcer/bleeding, severe heart failure, etc.. If any one of the above options is met, the case is excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-12

至To      2022-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01

至To      2022-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

52

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

甲钴胺片+塞来昔布胶囊+转腰汤颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Methobalamin tablet + Celecoxib capsule + Zhuanyaotang Decoction granule simulation agent

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

52

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

转腰汤颗粒+甲钴胺片模拟剂+塞来昔布胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Zhuanyaotang Decoction granules + Mecobalamin tablets simulation agent+ Celecoxib capsules simulation agent

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 104

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wang Jing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰痛疾患疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Curative effect of lumbago disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lumbar motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

间歇性跛行距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intermittent claudication distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry disability index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain visual analogue scales score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central random system.

盲法：

本研究为双盲法研究，课题组委托第三方进行盲法的设计及实施。课题组成员不参与其中，保证双盲的实现。

Blinding：

This study is a double-blind study, and the research group commissioned a third party to design and implement the blind method.The research team members do not participate in this process to ensure the realization of double blindness.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，网络公开于望京医院官网。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The test will be open to the public within 6 months after completion, and the network will be open to the public on the official website of Wangjing Hospital.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统