我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
比较荆银颗粒与Paxlovid治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）合并高危险因素的有效性及安全性的真实世界研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005943

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-28

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

比较荆银颗粒与Paxlovid治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）合并高危险因素的有效性及安全性的真实世界研究

Public title：

A real world study comparing the efficacy and safety of Jingyin granule and paxlovid in the treatment of novel coronavirus pneumonia (covid-19) with high risk factors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较荆银颗粒与Paxlovid治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）合并高危险因素的有效性及安全性的真实世界研究

Scientific title：

A real world study comparing the efficacy and safety of Jingyin granule and paxlovid in the treatment of novel coronavirus pneumonia (covid-19) with high risk factors

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059391 ; ChiMCTR2200005943

申请注册联系人：

元唯安

研究负责人：

高月求

Applicant：

yuanweian

Study leader：

gaoyueqiu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

021-20256051

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

021-20256052

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

weian_1980@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaoyueqiu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市张衡路528号

Applicant address：

528 zhangheng Road, Shanghai

Study leader's address：

528 zhangheng Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-1110-47-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM 联

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 zhangheng Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor's address：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

528 zhangheng Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫健委

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）

研究疾病代码：

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价荆银颗粒治疗新冠肺炎有效性及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Jingyin granule in the treatment of COVID-19.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

满足下列全部标准者方可入选： （1）年龄≥18周岁（含18周岁），性别不限； （2）符合新冠肺炎诊断标准； （3）所有受试者需满足以下一项或多项进展为重度 COVID-19（包括死亡）的高风险因 a.年龄≥ 60 岁； b.心血管疾病（包括包括先天性心脏病）或高血压； c.慢性肺病（例如慢性阻塞性肺疾病[COPD]、哮喘[中重度]、间质性肺疾病、囊性纤维化和肺动脉高压）； d.糖尿病； e.存在免疫抑制疾病或正在接受免疫抑制治疗（例如长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物导致免疫功能下降）； f.肥胖或超重（BMI>25 kg/m2）； g.活动性癌症； h.慢性肾脏疾病； i.目前吸烟者； j.神经发育性疾病（例如：脑性麻痹、唐氏综合症）或导致医学复杂性的其他病症（如：遗传或代谢综合症和重度先天性异常）； k.需要相关医疗支持（与COVID-19无关）（如器官切开术、胃造瘘术或正压通气等）； l.研究者判断的其他医学情况或因素也可能使个体患者处于进展为重症COVID-19的高风险，应权衡个体患者的获益与风险。 （4）自愿参加本试验并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

Only those who meet all the following criteria can be selected: (1) Age ≥ 18 years old (including 18 years old), regardless of gender; (2) Meet the diagnostic criteria of COVID-19; (3) All subjects were required to meet one or more of the following high-risk factors for progression to severe covid-19, including death a. Age ≥ 60 years old; b. Cardiovascular disease (including congenital heart disease) or hypertension; c. Chronic lung diseases (e.g., chronic obstructive pulmonary disease [COPD], asthma [moderate to severe], interstitial lung disease, cystic fibrosis and pulmonary hypertension); d. Diabetes; e. There are immunosuppressive diseases or receiving immunosuppressive treatment (such as the decline of immune function caused by long-term use of corticosteroids or other immunosuppressive drugs); f. Obese or overweight (BMI > 25 kg / m2); g. Active cancer; h. Chronic kidney disease; i. Current smokers; j. Neurodevelopmental diseases (e.g. cerebral palsy, Down syndrome) or other diseases that lead to medical complexity (e.g. genetic or metabolic syndrome and severe congenital abnormalities); k. Need relevant medical support (not related to covid-19) (such as organotomy, gastrostomy or positive pressure ventilation); l. Other medical conditions or factors judged by researchers may also put individual patients at high risk of developing severe covid-19. The benefits and risks of individual patients should be weighed. (4) Voluntarily participate in the experiment and sign the written informed consent.

排除标准：

满足下列标准中的任何一项即需排除： （1）经研究者判断在随机前受试者可能进展为重症/危重症 COVID-19； （2）在海平面室内空气下 SpO2≤93%或 PaO2/FiO2≤300，或呼吸频率≥30/分钟； （3）需要机械通气或预计迫切需要机械通气； （4）受试者患眼病（如炎症、血管畸形、视网膜出血或滑脱、视神经病变或眼底病变）； （5）在筛选期有下列情况之一： a)ALT 或 AST>1.5 倍 ULN b)eGFR <30 mL/min （6）已知对干预治疗药物剂型中所用的任何成分过敏； （7）研究者认为会损害受试者安全的任何医疗； （8）受试者已接受 SARS-CoV-2 单克隆抗体治疗或预防或抗病毒治疗； （9）受试者已接受恢复期 COVID-19 血浆治疗； （10）受试者使用玛特韦片/利托那韦片组合说明书中禁用的药物； （11）受试者在过去 30 天内参加过涉及研究药物干预的临床研究。如果既往研究； （12）药物干预的半衰期较长，则应经过 5 个半衰期或 30 天（以较长者为准）； （13）受试者同时入组认为与该研究在科学或医学上不兼容的任何其他类型的医学研究； （14）女性受试者在此研究期内怀孕或哺乳或计划怀孕； （15）男性受试者的妻子或伴侣计划在此研究期内怀孕。

Exclusion criteria：

If any of the following criteria is met, it shall be excluded: (1) According to the judgment of the researcher, the subject may progress to severe / critical illness covid-19 before randomization; (2) SpO2 ≤ 93% or PaO2 / FiO2 ≤ 300 in indoor air at sea level, or respiratory rate ≥ 30 / min; (3) Mechanical ventilation is needed or expected to be urgently needed; (4) The subject has eye diseases (such as inflammation, vascular malformation, retinal hemorrhage or detachment, optic neuropathy or fundus disease); (5) During the screening period, there are one of the following situations: a) ALT or ast > 1.5x ULN b)eGFR <30 mL/min (6) Known allergy to any ingredient used in the intervention drug dosage form; (7) Any medical treatment that the investigator believes will impair the subject's safety; (8) The subject has received sars-cov-2 monoclonal antibody treatment or preventive or antiviral treatment; (9) The subject has received convalescent covid-19 plasma treatment; (10) The subjects used the drugs prohibited in the combination Manual of matavir tablets / ritonavir tablets; (11) Subjects have participated in clinical studies involving study drug intervention in the past 30 days. If previous studies; (12) If the half-life of drug intervention is long, it should go through 5 half-life or 30 days (whichever is longer); (13) Any other type of medical research that the subjects are considered to be incompatible with the research in science or medicine at the same time; (14) Female subjects were pregnant or breastfeeding or planned pregnancy during the study period; (15) The wife or partner of male subjects planned to become pregnant during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+荆银颗粒，2袋/次，tid×7天；

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Jingyin granules, 2 bags / time, tid × 7 days;

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+ Paxlovid（奈玛特韦片 300mg+利托那韦片 100mg）， Q12h， 5天

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + paxlovid (nematevir 300mg + ritonavir 100mg), Q12h, 5 days

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tetiery A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

7天内核酸转阴率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nucleic acid negative conversion rate within 7 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状疗效：指治疗前后疾病临床症状的消失率和好转率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptom efficacy: refers to the disappearance rate and improvement rate of clinical symptoms before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均住院时间：患者从入院到出院的平均时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average length of stay: the average time from admission to discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天内转重症率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Conversion rate to severe within 28 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均核酸转阴时间：从患者首次上海市CDC新型冠状病毒核酸检测报告阳性到间隔24小时以上的两次转阴的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average time of nucleic acid turning negative: the time from the patient's first positive report of CDC novel coronavirus nucleic acid test in Shanghai to two turns negative at an interval of more than 24 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 不限 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not random

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

去标识化数据库。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De identify the database.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统