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清肺排毒颗粒治疗新型冠状病毒肺炎临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004673

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-30

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清肺排毒颗粒治疗新型冠状病毒肺炎临床研究

Public title：

A randomized controlled trial on the treatment of COVID-19 by Qingfei Paidu Granule

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清肺排毒颗粒治疗新型冠状病毒肺炎临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of COVID-19 by Qingfei Paidu Granule

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044860 ; ChiMCTR2100004673

申请注册联系人：

陈晴

研究负责人：

吴桂辉

Applicant：

Chen Qing

Study leader：

Wu Guihui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17713605167

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13056668540

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doc_chen@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

3119213561@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市锦江区静居寺路18号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市锦江区静居寺路18号

Applicant address：

18 Jingjusi Road, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

18 Jingjusi Road, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市公共卫生临床医疗中心（成都市传染病医院）

Applicant's institution：

Public Health Clinical Center of Chengdu

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-K2021-01-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市公共卫生临床医疗中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengdu Public Health Clinical Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

范颖

Contact Name of the ethic committee：

Fan Ying

伦理委员会联系地址：

四川省成都市锦江区静明路377号

Contact Address of the ethic committee：

377 Jingming Road, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 028-64369118

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

553566446@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市公共卫生临床医疗中心（成都市传染病医院）

Primary sponsor：

Public Health Clinical Center of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市锦江区静居寺路18号

Primary sponsor's address：

18 Jingjusi Road, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市公共卫生临床医疗中心（成都市传染病医院）

具体地址：

四川省成都市锦江区静居寺路18号

Institution
hospital：

Public Health Clinical Center of Chengdu

Address：

18 Jingjusi Road, Jinjiang District, Chengdu

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价清肺排毒汤颗粒对轻型、普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）及无症状感染者疗效和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Qingfei Paidu Granule on mild, common COVID-19 and asymptomatic infected patients.

药物成份或治疗方案详述：

试验药：清肺排毒颗粒 规格：15g/袋 剂型：颗粒剂 用法用量：一天2次，每次1袋，连续服用6天 生产厂家：片仔癀药业股份有限公司 提供者：中国中医科学院中医临床基础医学研究所 对照药：参考《诊疗方案》中药物 疗程：实验组连续服用清肺排毒颗粒6天，6天进行核酸检测，若未转阴，继续服用 1个疗程（3天），若仍未转阴，医生根据实际情况调整用药

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

确诊轻型、普通型新冠肺炎参照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第八版)》（以下简称“《诊疗方案》”）；无症状感染者参照：《新型冠状病毒肺炎防控方案（第七版）》 1.符合上述2个《方案》中轻型、普通型新型冠状病毒肺炎及新型冠状病毒无症状感染者诊断标准； 2.同意参加研究，患者本人、法定监护人或医疗机构负责人通过纸质签署、手机软件电子签署、语音授权签署知情同意书。

Inclusion criteria

For the diagnosis of light and common COVID-19, refer to COVID-19 Diagnosis and Treatment Protocol (Trial Eighth Edition) (hereinafter referred to as "Diagnosis and Treatment Protocol");Reference for asymptomatic infected persons: COVID-19 Control Plan (7th Edition) 1. Conform to the diagnostic criteria of mild, common COVID-19 and novel Coronavirus asymptomatic infection in the two protocols mentioned above; 2. To agree to participate in the study, the patient, legal guardian or the person in charge of the medical institution shall sign the informed consent through paper signature, mobile phone software electronic signature and voice authorization.

排除标准：

1.治疗期间不能保证服药依从性的患者难以通过口服鼻饲途径给药的患者； 2.合并严重原发性呼吸系统疾病、或患有需与COVID-19或新型冠状病毒无症状感染者相鉴别的其他病原微生物型肺炎的患者； 3.患有恶性肿瘤、精神疾病等其他系统恶性疾病，研究者认为不适合参加研究的患者； 4.曾对试验用药过敏者、服药不耐受者； 5.正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients who cannot guarantee medication compliance during treatment and who are difficult to administer medication through oral nasal feeding; 2. Patients with severe primary respiratory disease, or other pathogenic microbiological pneumonia that needs to be differentiated from COVID-19 or Novel Coronavirus asymptomatic infection; 3. Patients with malignant tumors, mental diseases and other systemic malignancies who are considered unsuitable for the study by the investigator; 4. People who have been allergic or intolerant to the test drug; 5. Participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组和对照组

样本量：

80

Group：

Trail group and control group

Sample size：

干预措施：

清肺排毒颗粒vs常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Qingfei Paidu Granule versus conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市公共卫生临床医疗中心（成都市传染病医院）

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Public Health Clinical Center of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床转重率

指标类型：

主要指标

Outcome：

aggravation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The length of time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biomedical indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温复常时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time for temperature to normalize

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学CT改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging CT changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核酸转阴

指标类型：

主要指标

Outcome：

duration of viral shedding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemical

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度及吸氧方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood oxygen saturation and oxygen absorption mode

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单数字随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share within 6 months after completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF和EDC收集人工录入的数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF、EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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