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经皮穴位电刺激通过调节Nrf2/ARE信号通路改善胃肠肿瘤患者术后睡眠的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005469

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-29

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-29

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激通过调节Nrf2/ARE信号通路改善胃肠肿瘤患者术后睡眠的研究

Public title：

Transcutaneous acupoint electrical stimulation improves postoperative sleep of patients with gastrointestinal tumors by regulating the Nrf2/ARE signal pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激通过调节Nrf2/ARE信号通路改善胃肠肿瘤患者术后睡眠的研究

Scientific title：

Transcutaneous acupoint electrical stimulation improves postoperative sleep of patients with gastrointestinal tumors by regulating the Nrf2/ARE signal pathway

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054971 ; ChiMCTR2100005469

申请注册联系人：

王隽

研究负责人：

卢飞飞

Applicant：

Jun Wang

Study leader：

Feifei Lu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13914883411

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18795425961

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangjun_jsxz@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lufei09flg@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市中山南路169号 徐州市中医院

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市中山南路169号 徐州市中医院

Applicant address：

Xuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital，No. 169 Zhongshan South Road, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

Xuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital，No. 169 Zhongshan South Road, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

221000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

221000

申请人所在单位：

徐州市中医院

Applicant's institution：

Xuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020伦审临字第（09）号，2021NL-199-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中医院临床医学伦理委员会；南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Ethics Committee of Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine；Clinical Medical

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中医院

Primary sponsor：

Xuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市中山南路169号 徐州市中医院

Primary sponsor's address：

Xuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital，No.169 Zhongshan South Road, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Address：

No.155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州市中医院

具体地址：

江苏省徐州市中山南路169号 徐州市中医院

Institution
hospital：

Xuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

Xuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital，No. 169 Zhongshan South Road, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

徐州市推动科技创新项目，项目编号KC19023

Source(s) of funding：

Xuzhou City promotes scientific and technological innovation projects, project number KC19023

研究疾病：

胃肠肿瘤

研究疾病代码：

Target disease：

gastrointestinal tumor

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨经皮穴位电刺激内关、神门、足三里穴位是否通过调节Nrf2/ARE信号通路抑制应激反应来提高胃肠肿瘤患者术后的睡眠质量

Objectives of Study：

To investigate whether transcutaneous electrical acupoint stimulation of Neiguan, Shenmen, and Zusanli acupoints can regulates the Nrf2/ARE signaling pathway and inhibits the stress response to improve the postoperative sleep quality of patients with gastrointestinal tumors

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.择期行腹腔镜胃结直肠肿瘤手术的患者 2.年龄：18～75岁 3.美国麻醉医师协会分级（ASA）I 级～III 级 4.BMI 18.5 kg/m2～28kg/m2 5.术前临床肿瘤TNM分期：cTis-3N0-1M0（参照AJCC/UICC第8版TNM分期）

Inclusion criteria

1.Patients undergoing elective laparoscopic gastrointestinal tumor surgery 2.Age: 18 to 75 years old 3.American Association of Anesthesiologists (ASA) grade I to III 4.BMI 18.5kg/m2 - 28kg/m2 5.Preoperative clinical tumor TNM staging: cTis-3N0-1M0 (refer to AJCC/UICC 8th edition TNM staging)

排除标准：

1.匹兹堡睡眠质量指数量表评分>7分 2.睡眠呼吸暂停，或中度以上的鼾症 3.术前有严重窦性心动过缓（心率低于50次/分）或窦房结病变，二度或三度房室传导阻滞，装有起搏器者 4.长期服用抗惊厥药、抗抑郁药或其他精神药物 5.对本研究药物或者器材高敏或者过敏者 6.严重的心脏、肝脏或肾脏疾病 7.近3个月内参与过其他临床实验 8.有听觉、语言交流障碍，不能与医师有效沟通 9.妊娠或者哺乳的患者 10.术前存在发热或者感染的患者 11.和危重患者同住或同住病房＞3人的患者

Exclusion criteria：

1. PSQI>7 points. 2.Sleep apnea, or moderate or more snoring. 3. Preoperative sinus bradycardia (heart rate less than 50 beats/min) or sinus node disease, second-degree or third-degree atrioventricular block, and pacemaker. 4.Long-term use of anticonvulsants, antidepressants or other psychotropic drugs. 5. Those who are highly sensitive or allergic to the drugs or equipment in this study. 6.Severe heart, liver or kidney disease. 7. Participated in other clinical trials in the past 3 months. 8.Hearing and language communication barriers, unable to communicate effectively with doctors. 9. Patients who are pregnant or breastfeeding. 10.Patients with fever or infection before surgery.11.Patients who live with critically ill patients or live in a ward with> 3 persons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2023-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

55

Group：

2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nothing

Intervention code：

组别：

1

样本量：

55

Group：

1

Sample size：

干预措施：

TEAS

干预措施代码：

Intervention：

TEAS

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 110

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Level 3 Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Level 3 Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率变异性（HRV）生理数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

HRV physiological data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肛门首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first air exhaust after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

液体出入量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liquid in and out

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿森斯失眠评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

AIS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中补救药

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative remedies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body temperature changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件及用药

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events and medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生的随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers generated by computers

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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