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羟氯喹或新型雷公藤制剂治疗IgA肾病的多中心随机对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004723

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-10

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

羟氯喹或新型雷公藤制剂治疗IgA肾病的多中心随机对照临床试验

Public title：

A multicenter, randomized, controlled clinical trial of Hydroxychloroquine or new Tripterygium compound in the treatment of IgA nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羟氯喹或新型雷公藤制剂治疗IgA肾病的多中心随机对照临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, controlled clinical trial of Hydroxychloroquine or new Tripterygium compound in the treatment of IgA nephropathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045306 ; ChiMCTR2100004723

申请注册联系人：

陈沛

研究负责人：

张宏

Applicant：

Chen Pei

Study leader：

Zhang Hong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18813187082

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13811123738

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

glhrp@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hongzh@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020研338

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Peking University First Hospiatal

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ke

伦理委员会联系地址：

北京市西城区大红罗厂街6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Dahongluochang Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

8 Xishiku Street

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项基金

Source(s) of funding：

Capital medical development special research fund

研究疾病：

IgA肾病

研究疾病代码：

Target disease：

IgA nephropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过多中心临床试验评估抗炎症药物羟氯喹或新型雷公藤制剂（昆仙胶囊）与安慰剂相比降低IgA肾病患者蛋白尿的有效性及安全性，探索安全有效的新型治疗策略。

Objectives of Study：

A multicenter,clinical,trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of an anti-inflammatory agent, hydroxychloroquine, or a new Tripterygium compound (Kunxian capsule) compared with placebo in reducing proteinuria in patients with IgA nephropathy , and to explore a safe and effective new therapeutic strategy.

药物成份或治疗方案详述：

符合入组标准的患者将1:1:1随机分为羟氯喹组、昆仙胶囊组及安慰剂组。治疗疗程为12个月，分为6个月诱导治疗阶段及6个月维持治疗阶段。 1.羟氯喹组：接受羟氯喹和昆仙胶囊安慰剂 eGFR>45mL/min/1.73m^2：羟氯喹200mg bid服用6个月，之后改为100mg bid维持治疗6个月； eGFR30-45mL/min/1.73m^2：羟氯喹100mg bid服用6个月，之后仍然维持100mg bid治疗6个月； 昆仙胶囊安慰剂用法同昆仙胶囊组。 2.昆仙胶囊组：接受昆仙胶囊和羟氯喹安慰剂 eGFR>45mL/min/1.73m^2：昆仙胶囊600mg tid服用6个月，之后改为300mg bid维持治疗6个月； eGFR30-45mL/min/1.73m^2：昆仙胶囊600mg bid 服用6个月，之后改为300mg bid维持治疗6个月； 羟氯喹安慰剂用法同羟氯喹组。 3.安慰剂组：接受昆仙胶囊安慰剂和羟氯喹安慰剂治疗，具体用法同上。 所有患者均接受IgA肾病标准的支持治疗，包括使用RAS阻断剂治疗和血压控制在指南规定的理想范围内(130/80mmHg)。 昆仙胶囊主要成分为昆明山海棠。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients meeting the inclusion criteria were randomly divided into hydroxychloroquine group, Kunxian capsule group and placebo group according to 1:1:1.The treatment course was 12 months, including 6 months of induction therapy and 6 months of maintenance therapy. 1.Hydroxychloroquine group: received Hydroxychloroquine and Quincine capsule placebo. eGFR > 45mL/min/1.73m^2: Hydroxychloroquine was given 200mg bid for 6 months, followed by 100mg bid for maintenance for 6 months. eGFR 30-45 mL/min/1.73m^2: Hydroxychloroquine was given 100mg bid for 6 months, followed by 100mg bid for maintenance for 6 months. Kunxian capsule placebo was used the same as Kunxian capsule group. 2.Kunxian capsule group: received Kunxian capsule and hydroxychloroquine placebo. eGFR > 45mL/min/1.73m^2: Kunshen capsules 600mg tid for 6 months, followed by 300mg bid maintenance therapy for 6 months. eGFR 30-45 mL/min/1.73m^2: Kunxian capsule 600mg bid for 6 months, followed by 300mg bid maintenance therapy for 6 months. Hydroxychloroquine placebo was used the same as the hydroxychloroquine group. 3.Placebo group: receive Kunxian capsule placebo and hydroxychloroquine placebo, the specific usage is the same as above. All patients received standard IgA nephropathy supportive care.This includes treatment with RAS blockers and blood pressure control within the ideal guidelines (130/80mmHg). The main ingredient of Kunxian Capsule is Kunming Mountain Begonia.

纳入标准：

1.年龄>18岁； 2.肾活检证实的原发性IgA肾病； 3.按照治疗指南推荐的接受最大耐受剂量的RAS阻断剂治疗3月后，尿蛋白仍然大于0.75g/d； 4.eGFR >=30 mL/min/1.73m^2。

Inclusion criteria

1.Aged >18 years; 2.Primary IgA nephropathy confirmed by renal biopsy; 3.After 3 months of treatment with the maximum tolerated dose of RAS blocker recommended by treatment guidelines, urinary protein was still greater than 0.75g/d; 4.eGFR >= 30 mL/min/1.73m^2.

排除标准：

1.有激素及免疫抑制剂治疗指征的IgA肾病患者, 例如： (1)伴IgA沉积的微小病变肾病； (2)过去12个月内，肾活检中大于50%的肾小球中有细胞/细胞纤维新月体； 2.存在其他免疫抑制治疗的指征，如合并间质性肾炎、膜性肾病等； 3.过去6个月内系统使用过激素或其他免疫抑制治疗，或6个月内系统使用过羟氯喹或者雷公藤制剂治疗； 4.恶性高血压或其他不能控制的严重高血压（收缩压>160mmHg或舒张压>110mmHg）； 5.过去5年内有恶性肿瘤病史，不包括治疗过的非黑色素瘤皮肤癌（即鳞状或基底细胞癌）； 6.肾功能不稳定的其他原因，如大量血尿引起的急性肾损伤（过去的事件不是排除原因）； 7.明显的肝病，例如：ALT水平高于正常上限（ULN）的2.0倍，或总胆红素高于ULN的1.5倍； 8.妊娠期或哺乳期女性患者，或存在生育要求的男、女患者； 9.活动的系统感染或在入组前1个月内的严重感染，包括艾滋病病毒、丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒； 10.白细胞计数< 3.0x10^9/L，或贫血（血红蛋白水平低于80g/L），血小板计数低于80x10^9/L，或有其他血液疾病； 11.有活动性消化道溃疡病的证据； 12.合并眼底病变； 13.G6PD酶缺乏或对4氨基喹啉化合物过敏患者，或存在其他使用羟氯喹禁忌患者； 14.研究者认为不能依从研究方案的患者。

Exclusion criteria：

1.IgA nephropathy patients with indications of hormonal and immunosuppressive therapy, such as: (1) Minimal pathological nephropathy with IgA deposition; (2) In the past 12 months, more than 50% of glomeruli on renal biopsy had cell/cellular fibrous crescents; 2.Other indications of immunosuppressive therapy, such as interstitial nephritis, membranous nephropathy, etc.; 3.Systematic use of hormones or other immunosuppressive therapy within the past 6 months, or systematic use of hydroxychloroquine or Tripterygium wilfordii preparation within the past 6 months; 4.Malignant hypertension or other uncontrolled severe hypertension (systolic blood pressure > 160mmHg or diastolic blood pressure > 110mmHg); 5.A history of malignancy within the past 5 years, excluding treated non-melanoma skin cancer (i.e. squamous or basal cell carcinoma); 6.Other causes of renal instability, such as acute kidney injury due to heavy hematuria (past events are not excluded as causes); 7.Significant liver disease, such as ALT levels 2.0 times higher than the upper normal limit (ULN), or total bilirubin 1.5 times higher than the ULN; 8.Patients who were in lactation or prenancy or had fertility requirements; 9.Active systemic infection or severe infection within 1 month prior to enrolment, including HIV, hepatitis C virus, hepatitis B virus; 10.White blood cell count < 3.0x10^9/L, or anemia (hemoglobin level below 80g/L), platelet count below 80x10^9/L, or other blood disorders; 11.Patients who have evidence of active digestive tract ulcer; 12.Patients who complicated with fundus lesions; 13.Patients with G6PD deficiency or hypersensitivity to 4-aminoquinoline compounds, or with other contraindications to the use of hydroxychloroquine; 14.Patients who the investigator considered unable to comply with the study protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-10

至To      2022-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

昆仙胶囊组

样本量：

65

Group：

Kunxian capsule group

Sample size：

干预措施：

昆仙胶囊和羟氯喹安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Kunxian capsule and Hydroxychloroquine placebo

Intervention code：

组别：

羟氯喹组

样本量：

65

Group：

Hydroxychloroquine group

Sample size：

干预措施：

羟氯喹和昆仙胶囊安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Hydroxychloroquine and Kunxian capsule placebo

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

65

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

昆仙胶囊和羟氯喹安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Kunxian capsule and Hydroxychloroquine placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 195

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗12个月后，eGFR下降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decline rate of eGFR 12 months after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗6个月及12个月后，ACR及PCR相对基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in ACR and PCR relative to baseline after 6 and 12 months of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗6个月及12个月后，eGFR相对基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in eGFR relative to baseline after 6 and 12 months of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12个月后，24小时尿蛋白相对基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in 24-hour urinary protein relative to baseline after 12 months of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗6个月后，24小时尿蛋白相对基线变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in 24-hour urinary protein relative to baseline after 6 months of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合入组标准、不满足排除标准的、基本数据被收集且已经递交知情同意书的受试者，将被基于由数据管理组开发和维护的网站随机系统，按 1:1:1的比率随机分配到羟氯喹治疗组、昆仙胶囊治疗组或安慰剂对照组。随机通过密码保护的加密网站界面采用最小化算法完成。随机一览表由随机编码管理员产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects who meet the inclusion criteria, do not meet the exclusion criteria, whose basic data have been collected, and who have submitted informed consent will be randomly assigned to hydroxychloroquine treatment group, Kunxian capsule treatment group, or placebo control group at a ratio of 1:1:1.

盲法：

该项目为双盲的前瞻性随机对照试验。每个研究中心的患者和试验人员对试验治疗药物都为盲态。

Blinding：

The study was a double-blind prospective randomized controlled trial. Patients and participants at each study center were blinded to the investigational drug.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过Redcap采集和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected and managed through Redcap.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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