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龙牡葛根汤治疗带状疱疹疗效及对T细胞亚群影响研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005123

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-02

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

龙牡葛根汤治疗带状疱疹疗效及对T细胞亚群影响研究

Public title：

Effect of Longmu Gegen Decoction on herpes zoster and its effect on T cell subsets

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医学

Scientific title：

Traditional Chinese medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049522 ; ChiMCTR2100005123

申请注册联系人：

付中学

研究负责人：

付中学

Applicant：

Zhongxue Fu

Study leader：

Zhongxue Fu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13811982053

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13811982053

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fzxpersonal@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fzxpersonal@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场一号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场一号

Applicant address：

No. 1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of CACMS

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019XLA068-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital of CACMS

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of CACMS

研究实施负责（组长）单位地址：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor's address：

Xiyuan Hospital of CACMS

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

中国中医科学院西苑医院

Institution
hospital：

No. 1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing

Address：

No. 1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院苗圃课题

Source(s) of funding：

Miaopu subject of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Scinences

研究疾病：

带状疱疹

研究疾病代码：

Target disease：

herpes zoster

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.主要观察皮肤创面愈合与后遗神经根疼的发生率，同时观察患病早期以及痊愈后T细胞亚群的变化情况。2.本课题提供免疫学及分子生物学理论及机制，为更好的研究中医药治疗带状疱疹提供科学依据。

Objectives of Study：

It mainly observed the incidence of cutaneous wound healing and residual nerve root pain, as well as the changes of T cell subsets in the early stage of the disease and after recovery.This study provides immunological and molecular biology theory and mechanism, and provides scientific basis for better study of TCM treatment of herpes zoster.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合典型带状疱疹诊断标准；起病至就诊时间1—3天；疼痛vas评分小于6分；年龄在18岁-80岁之间；未经治疗；无认知障碍；自愿受试，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Meets the typical diagnostic criteria for herpes zoster; 1-3 days from onset to treatment; Pain VAS score less than 6 points; Between the ages of 18 and 80; Untreated; No cognitive impairment; Volunteer to be tested and sign an informed consent form.

排除标准：

带状疱疹特殊类型，如脑膜带状疱疹，内脏带状疱疹，无疹型带状疱疹，泛发性带状疱疹者；对中药过敏或不愿意中药治疗者；伴有严重心，肺等系统性疾病及恶性肿瘤患者；合并有系统性红斑狼疮等免疫性疾病及应用免疫抑制剂患者；妊娠、哺乳期妇女及由精神性疾病史者；服药期间出现严重不良反应及已知对该药过敏者；参加其他临床研究者。

Exclusion criteria：

Herpes zoster special type, such as meningeal herpes zoster, visceral herpes zoster, herpes zoster without rash, generalized herpes zoster; Allergic to Chinese medicine or unwilling to Chinese medicine treatment; Patients with severe heart, lung and other systemic diseases and malignant tumors; Patients with systemic lupus erythematosus and other immune diseases and the application of immunosuppressive agents; Pregnant or lactating women and those with a history of mental illness; Severe adverse reactions occurred during the period of taking the drug and known allergies to the drug; Join other clinical investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-06-01

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

阿昔洛韦片

干预措施代码：

Intervention：

Acyclovir tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

甲钴胺片

干预措施代码：

Intervention：

MeCobalamin Tablets

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

36

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

龙牡葛根汤

干预措施代码：

Intervention：

Longmu Gegen Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of CACMS

Level of the institution：

Tertriary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

T细胞亚群（CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+）

指标类型：

主要指标

Outcome：

T cell subsets (CD3+, CD3+CD4+, CD3+CD8+)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始病例报告表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

case report form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集与质疑管理，电子病例报告表(eCRf)中采集的数据应与原始病历、实验室检查报告等原始文件一致

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collected in ECRF should be consisitent with the original medical records,laboratory examination reports and other original documents.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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