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基于sEMG评价浮针配合再灌注活动治疗颈型颈椎病的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004473

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-21

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于sEMG评价浮针配合再灌注活动治疗颈型颈椎病的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of cervical spondylopathy with Fu's Subcutaneous Needling combined with reperfusion approach based on sEMG evaluation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于sEMG评价浮针配合再灌注活动治疗颈型颈椎病的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of cervical spondylopathy with Fu's Subcutaneous Needling combined with reperfusion approach based on sEMG evaluation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043529 ; ChiMCTR2100004473

申请注册联系人：

杨嘉恩

研究负责人：

杨嘉恩

Applicant：

Jiaen Yang

Study leader：

Jiaen Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 757-88883379

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 757-88883379

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

joshua19882006@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

joshua19882006@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市高明区荷城街道康宁路1号

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市高明区荷城街道康宁路1号

Applicant address：

1 Kangning Road, Hecheng Street, Gaoming District, Foshan, Guangdong

Study leader's address：

1 Kangning Road, Hecheng Street, Gaoming District, Foshan, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佛山市高明区人民医院

Applicant's institution：

The People's Hospital of Gaoming District of Foshan City

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

佛山市高明区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The People's Hospital of Gaoming District of Foshan City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/4/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

周家骥

Contact Name of the ethic committee：

Jiaji Zhou

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市高明区荷城街道康宁路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Kangning Road, Hecheng Street, Gaoming District, Foshan, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

佛山市高明区人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospital of Gaoming District of Foshan City

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市高明区荷城街道康宁路1号

Primary sponsor's address：

1 Kangning Road, Hecheng Street, Gaoming District, Foshan, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山市高明区人民医院

具体地址：

高明区荷城街道康宁路1号

Institution
hospital：

The People's Hospital of Gaoming District of Foshan City

Address：

1 Kangning Road, Hecheng Street, Gaoming District

经费或物资来源：

佛山市医学科技攻关项目（2020001005047）

Source(s) of funding：

Foshan Medical Science and Technology Project (2020001005047)

研究疾病：

颈型颈椎病

研究疾病代码：

Target disease：

cervical spondylopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过对受试人群施以不同的干预方案，旨在评价、验证浮针对颈型颈椎病患者的临床应用效果。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate and verify the clinical effect of Fu's Subcutaneous Needling combined with reperfusion approach on the patients with cervical spondylopathy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合《2010 年颈椎病诊疗与康复指南》颈型颈椎病诊断标准者； （2）年龄在 18－65 岁；性别不限； （3）无其他严重疾病影响实验进行者； （4）签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of cervical spondylosis in the 2010 Guidelines for the Diagnosis, Treatment and Rehabilitation of Cervical Spondylosis; (2) Patients aged 18-65 years old; gender is not limited; (3) No other serious diseases; (4) Signed the informed consent.

排除标准：

（1）依从性差，无法顺利完成实验者，或在实验期间接受其他治疗者； （2）存在其他不宜纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients who have poor compliance and cannot successfully complete the experiment, or who receive other treatments during the experiment; (2)There are other situations that are not suitable to be included in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-21

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

浮针

干预措施代码：

Intervention：

Fu's Subcutaneous Needling

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

普通针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

佛山市高明区人民医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

The People's Hospital of Gaoming District of Foshan City

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简式麦吉尔疼痛问卷表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The McGill Pain Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均肌电

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均功率频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean power frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方使用统计软件产生随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third party uses statistical software to generate random number.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表形式 请阅读网页注册指南中 关于 原始数据共享的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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