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冠心宁片干预STEMI患者PCI术后泵功能衰竭的随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000619

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-31

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

冠心宁片干预STEMI患者PCI术后泵功能衰竭的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical trial plan of Guanxingning tablets in intervention of postoperative pump failure in STEMI patients after PCI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠心宁片干预STEMI患者PCI术后泵功能衰竭的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical trial plan of Guanxingning tablets in intervention of postoperative pump failure in STEMI patients after PCI

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵新军

研究负责人：

赵新军

Applicant：

Zhao Xinjun

Study leader：

Zhao Xinjun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15625078269

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15625078269

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zxjhwxm@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zxjhwxm@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市机场路16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市机场路16号

Applicant address：

NO.16 Airport Road of Guangzhou in Guangdong Province

Study leader's address：

NO.16 Airport Road of Guangzhou in Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO. K-2024-161

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Li Xinyin

伦理委员会联系地址：

广东省广州市机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

NO.16 Airport Road of Guangzhou in Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市机场路16号

Primary sponsor's address：

NO.16 Airport Road of Guangzhou in Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广东省广州市机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

NO.16 Airport Road of Guangzhou in Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省基础与应用基础研究基金

Source(s) of funding：

Guangdong Basic and Applied Basic Research Foundation

研究疾病：

急性ST段抬高型心肌梗死PCI术后泵功能衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

Pump failure after primary percutaneous coronary intervention (PCI) for acute ST-segment elevation myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

主要目的为评估冠心宁片治疗STEMI PCI术后泵功能衰竭患者的临床疗效及安全性，为中医药防治急性心肌梗死PCI术后恶性心血管事件提供临床循证依据。

Objectives of Study：

The main objective was to assess the clinical efficacy and safety of Guanxinning tablets in the treatment of patients with pump failure after PCI for STEMI and to provide a clinical evidence-based basis for the prevention and treatment of malignant cardiovascular events after PCI for acute myocardial infarction with traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合STEMI诊断标准,并处于急性期（发病4周内）;②成功行PCI术再灌注治疗；③心脏彩超：LVEF≤50%；④Killip II-III级；⑤年龄18-80岁；

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria of STEMI and is in the acute phase (within 4 weeks of onset);②Successful PCI with reperfusion therapy;③Echocardiography:LVEF≤50%;④Killip classification: class II-III;⑤Age range : 18-80 years old.

排除标准：

①近一个月内服用试验用药品、其它中药或中成药者；②已知对研究药物有不良反应者；③已知对研究药物过敏者；④严重的肝功能不全（ALT>100U/L 或 AST>100U/L）；⑤严重的肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min）；⑥血液病和恶性肿瘤；⑦妊娠或哺乳期；⑧精神病患者；⑨难以控制的高血压或糖尿病。

Exclusion criteria：

① Those who have taken experimental drugs other traditional Chinese medicines or traditional Chinese patent medicines within the last month;② Those who are known to have adverse reactions to the investigational drugs;③ Those who are known to be allergic to the investigational drugs;④ Severe liver dysfunction (ALT>100U/L or AST>100U/L);⑤ Severe renal insufficiency (glomerular filtration rate<30ml/min);⑥ Hematological disorders and malignant tumors;⑦ Pregnancy or lactation period;⑧ Psychiatric patients;⑨ Uncontrollable hypertension or diabetes.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-02-01

至To      2026-02-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2025-12-15

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

43

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

西药常规治疗+冠心宁片治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western Medicine and Guanxinning Tablets treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

43

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西药常规治疗＋安慰剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western Medicine and Placebo treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 86

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

省级

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

provincial level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NT-proBNP

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图指标（LVEDD、LVESD、IVS、LVPW、FS、E/e’、E/A等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiographic indices (LVEDD LVESD IVS LVPW FS E/e' E/A etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Twelve-lead electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrolyte examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室射血分数（LVEF，Simpson法）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction (LVEF Simpson's method)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kideny function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine urine tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达心力衰竭生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota Heart Failure Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine stool examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心衰“四维三角”相关宏微观指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Macro-Micro Indicators in the Four-Dimensional Triangular Framework of Heart Failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症侯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Symptoms and Signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptoms and vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者采用区组随机设计分组的方法，借助IBM SPSS 22.0 随机数生成器生成随机序列，对研究对象分别进行随机赋值，依次对应排列入组。具体的入组顺序是让纳入患者按照入院时间的先后顺序对应排列方式进入各组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The primary investigator used a block randomization design method with the help of the IBM SPSS 22.0 random number generator to create a random sequence. The study participants were randomly assigned to groups and arranged in order of enrollment. Specifically patients were assigned to each group in sequence based on their admission time.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本临床研究采用 eCRF 记录和管理相关数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This clinical study used eCRF to record and manage relevant data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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