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传统中医手法促进全膝关节置换术后止血带相关损伤恢复进程的前瞻性随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005325

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-20

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

传统中医手法促进全膝关节置换术后止血带相关损伤恢复进程的前瞻性随机对照研究

Public title：

Traditional Chinese Medicine manipulation for tourniquet-related injuries after total knee arthroplasty：A prospective randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

传统中医手法促进全膝关节置换术后止血带相关损伤恢复进程的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Traditional Chinese Medicine manipulation for tourniquet-related injuries after total knee arthroplasty：A prospective randomized controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100051327 ; ChiMCTR2100005325

申请注册联系人：

纪能能

研究负责人：

张宇

Applicant：

JiNengNeng

Study leader：

ZhangYu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15922267356

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15666778576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2623040418@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangyujoint@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区玉泉路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区王兰庄昌凌路88号

Applicant address：

88 Yuquan Road, Nankai District ,Tianjin, China

Study leader's address：

88 Changling Road, Wanglan Village, Xiqing District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

天津中医药大学第一附属医院

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2021[Z]字 024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jia jingyun

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/9/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾景蕴

Contact Name of the ethic committee：

Jia jingyun

伦理委员会联系地址：

天津市西青区王兰庄昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Changling Road, Wanglan Village, Xiqing District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区王兰庄昌凌路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road, Wanglan Village, Xiqing District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

天津

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区王兰庄昌凌路88号

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Address：

88 Changling Road, Wanglan Village, Xiqing District, Tianjin, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financed Programs

研究疾病：

膝关节骨性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

前瞻性评价传统中医手法在全膝关节置换术后止血带相关损伤康复中的作用。

Objectives of Study：

To prospectively evaluate the safety and effectiveness of Traditional Chinese Medicine manipulation in recovery of tourniquet-related injuries after total knee arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.受试者自愿参与本研究并签署知情同意书； 2.能够并愿意遵守所有的试验要求； 3.拟接受单侧TKA的终末期膝OA患者； 4.美国膝关节协会分类系统为A类； 5.年龄50-75周岁的男性或者女性； 6.体重指数18.5-35Kg/m2； 7.胫股角≤15°的内翻膝； 8.双膝均无膝反张且伸膝受限均≤15°； 9.双膝非负重位主动屈膝度均≥90°； 10.双侧股四头肌肌力4+级-5级； 11.髌上10cm大腿周径40-55cm。

Inclusion criteria

1. Participant is willing and able to give informed consent for participation in the trial; 2. Participant is willing and able to comply with all trial requirements; 3. Patients with end-stage knee OA requiring unilateral TKA; 4. Graded as A, according to the AKS scoring system; 5. Male or female, aged 50-75 years; 6. Body mass index (BMI) of 18.5-35kg /m2; 7. Varus knee with tibiofemoral angle ≤15°; 8. Flexion contracture ≤15° without genu recurvatum in both knees; 9. Active ROF ≥90° in both knees in a non-weight-bearing position; 10.Bilateral quadriceps strength of grade 4+- 5; 11. Thigh circumference of 40-55 cm at 10 cm above the patella.

排除标准：

1.既往患侧下肢有手术或骨折病史； 2.既往曾有患膝感染史； 3.患侧股骨远端或胫骨近端存在明显骨缺损； 4.患膝周围骨畸形或韧带功能不全； 5.患膝存在明显关节积液； 6.合并影响膝、髋、踝关节活动、引起下肢疼痛或影响下肢功能的其它疾病； 7.合并认知障碍、严重的急慢性精神疾病、焦虑或抑郁； 8.合并肿瘤、帕金森症、类风湿性关节炎、其他免疫类或炎性疾病； 9.合并重度骨质疏松； 10.免疫抑制状态或免疫抑制剂使用史； 11.合并出血性疾病、凝血功能障碍或血栓性疾病病史； 12.合并严重高血压、心律失常或其他心脑血管疾病； 13.1年内接受过针灸、透明质酸钠或皮质类固醇注射或其他侵入性治疗； 14.3月内接受过按摩、手法治疗，或参加过其他可能影响本试验结果的临床研究； 15.合并任何可能因参与本试验而危及参与者安全或可能影响试验结果的其他疾病。

Exclusion criteria：

1. A participant with histories of fracture or surgical procedure on the affected lower limb. 2. With history of infection on the affected knee; 3. With obvious bone defect in the distal femur or proximal tibia of the affected side; 4.With bone deformity or ligament insufficiency around the affected knee; 5. With obvious joint effusion in the affected knee; 6.With any disorder that may affect the movement of the ankle, knee or hip, cause pain in the lower extremities, or affect lower limb function; 7.With cognitive impairment, severe acute/chronic mental illness, anxiety or depression; 8.With tumor, Parkinson's disease, rheumatoid arthritis, other immune or inflammatory diseases. 9.With severe osteoporosis; 10. With immunosuppressive status or history of immunosuppressive use; 11. With hemorrhagic diseases, coagulopathy or history of thrombotic disease 12. With severe hypertension, arhythmia or other cardio-cerebro vascular disease; 13. With history of receiving acupuncture, sodium hyaluronate or corticosteroid injection, or any other invasive treatment within 1 year; 14.With history of receiving massage or manipulation, or participating in other clinical studies that may affect the results of this study within 3 months; 15. With any other significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the participants at risk because of participation in the trial, or may influence the results of the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2021-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01

至To      2022-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

传统中医手法联合术后常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese Medicine manipulation in addition to routine postoperative rehabilitation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规术后康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine postoperative rehabilitation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市人民医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Tianjin Union Medicine Centre

Level of the institution：

Grade 3 and first-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

深静脉血栓发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of deep vein thrombosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血标志物：纤维蛋白原、D二聚体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation markers: fibrinogen and D-dimer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患膝活动范围、屈曲挛缩程度、非负重位主动屈曲度、术中安装假体后测量的屈髋90°抗重力自然屈膝度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of motion, flexion contracture, non-weight-bearing active flexion, and intraoperative anti-gravity natural flexion immediately after closing the joint capsule

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1. 术后大腿和手术部位的静息痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative resting pain in the thigh and surgical site

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1. 血清学炎性标志物与组织损伤标志物：白介素-6、C-反应蛋白、肌酸激酶、白细胞计数、血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serological inflammatory markers and tissue damage markers: interleukin-6, C-reactive protein, creatine kinase, white blood cell count, erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quadriceps strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢肿胀程度：分别测量患侧髌上10cm、髌下10cm、内踝上20cm处周径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower limb swelling degree: Circumference at 10cm above the patellar, 10cm below the patellar and 20cm above the medial malleolus of the affected side were measured respectively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国膝关节协会（AKS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

American Knee Association (AKS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位不参与实验人员使用Excel生成随机数，符合要求的参与者被随机分配到对照组、试验组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence was generated by using Excel by an independent person who not involved in the study implementation

盲法：

由一位对治疗过程不知情的评估者进行结果评估

Blinding：

The results were evaluated by an investigator who did not know the treatment procedures

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文支持材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Supporting materials for the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题数据采集及研究方法采用病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and research methods of this subject adopts Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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