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针刀治疗前庭性眩晕急性发作的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004929

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-09

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刀治疗前庭性眩晕急性发作的随机对照研究

Public title：

Acupotomy for the treatment of acute attack of vestibular vertigo: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刀治疗前庭性眩晕急性发作的随机对照研究

Scientific title：

Acupotomy for the treatment of acute attack of vestibular vertigo: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047162 ; ChiMCTR2100004929

申请注册联系人：

李莎

研究负责人：

谢慧

Applicant：

Li Sha

Study leader：

Xie Hui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13678175604

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18908172382

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Lisa503261474@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangxie-ctu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

成都市十二桥路39号

Applicant address：

39 Shierqiao Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shierqiao Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021SL-012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee Chengdu University of TCM Teaching Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/4/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yanqiao

伦理委员会联系地址：

成都市十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shierqiao Road, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shierqiao Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shierqiao Road

经费或物资来源：

成都中医药大学附属医院

Source(s) of funding：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

前庭性眩晕急性发作

研究疾病代码：

Target disease：

acute attack of vestibular vertigo

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究的目的是观察针刀治疗前庭性眩晕急性发作期的客观疗效及安全性，从而为后期推广本治疗方案提供客观依据。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to observe the efficacy and safety of acupotomy in the treatment of acute attack of vestibular vertigo and the results of this study will provide a basis for the promotion of this treatment in the later stage.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合前庭性眩晕急性发作的诊断； 2.年龄18-70岁，性别不限； 3.自愿参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The patient was in the acute stage of vestibular vertigo; 2. Aged from 18 to 70 years, sex not restricted; 3. Voluntary participation in this study and signed informed consent.

排除标准：

1.BPPV、恶性眩晕、前庭外伤伴前庭出血者； 2.患者既往有晕针史； 3.针刀治疗的禁忌证：如施针的位置有皮肤黏膜破损、感染等； 4.患者有意识不清和精神类疾病，不能自主配合完成本研究整个过程的患者； 5.有严重血液病、肝肾疾病、糖尿病、大出血、高血压病等病史者； 6.妊娠女性或半年内有怀孕计划的女性及哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. BPPV, malignant vertigo, vestibular trauma with vestibular hemorrhage; 2. The patient had a history of needle sickness; 3. Patients have contraindications for acupotomy treatment: there is skin damage or infection at the operation site of needle acupotomy, etc; 4. The patients who had unconsciousness or mental illness could not cooperate with each other to complete the whole process of this study; 5. The patient has a history of serious diseases, such as blood disease, liver and kidney disease, diabetes, massive hemorrhage, hypertension and so on; 6. Pregnant women or women who are ready to be pregnant in recent half year, or women with lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-15

至To      2024-06-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-15

至To      2024-06-10

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

73

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

倍他司汀治疗

干预措施代码：

Intervention：

Betahistine treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

73

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刀治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupotomy treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 146

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

加利福尼亚眩晕问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

University of California at Los Angeles dizziness questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眩晕障碍量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

dizziness handicap inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电波

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain wave

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

计时平衡实验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Timing balance experiment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg balance scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前庭症状指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

vestibular symptom index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系项目负责人进行数据共享。 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the project leader for data sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用CRF+EDC进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this test, CRF and EDC will be used for data collection and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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