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难治性输卵管性不孕中医药多途径疗法的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005734

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-17

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

难治性输卵管性不孕中医药多途径疗法的临床研究

Public title：

Clinical study on multi-channel therapy of traditional Chinese medicine for refractory tubal infertility

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价中医药多途径疗法干预难治性输卵管性不孕经宫腹腔镜术后1年内妊娠率和安全性的随机对照临床试验

Scientific title：

A randomized controlled clinical research to evaluate the pregnancy rate in one year and safety of traditional Chinese medicine multi-channel therapy after laparoscopy for refractory tubal infertility

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2021Y31010076

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057767 ; ChiMCTR2200005734

申请注册联系人：

陈弦

研究负责人：

潘丽贞

Applicant：

Chen Xian

Study leader：

Pan Lizhen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18960606587

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18960606587

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenxian2019@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

panlz6156@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省南平市延平区解放路29号

研究负责人通讯地址：

福建省南平市延平区解放路29号

Applicant address：

No. 29, Jiefang Road, Yanping District, Nanping City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 29, Jiefang Road, Yanping District, Nanping City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

353000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

353000

申请人所在单位：

福建省南平市人民医院

Applicant's institution：

Fujian Nanping people's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022RM002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省南平市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Nanping people's Hospital, Fujian Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

林佳

Contact Name of the ethic committee：

Lin Jia

伦理委员会联系地址：

福建省南平市延平区解放路29号

Contact Address of the ethic committee：

No. 29, Jiefang Road, Yanping District, Nanping City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0599-8876427

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省南平市人民医院

Primary sponsor：

Fujian Nanping people's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省南平市延平区解放路29号

Primary sponsor's address：

No. 29, Jiefang Road, Yanping District, Nanping City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

福建省南平市人民医院

具体地址：

No. 29, Jiefang Road, Yanping District, Nanping City, Fujian Province

Institution
hospital：

Fujian Province

Address：

No. 29, Jiefang Road, Yanping District, Nanping City, Fujian Province

经费或物资来源：

福建省社会发展领域区域发展项目，编号2021Y31010076

Source(s) of funding：

Regional development project in the field of social development in Fujian Province, No. 2021y31010076

研究疾病：

女性不孕症

研究疾病代码：

Target disease：

Female infertility

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本临床试验旨在通过对难治性输卵管性不孕宫腹腔镜术后采用中医药多途径疗法开展一项前瞻性随机对照研究，评价指标为：1）宫内妊娠率；2）输卵管积水复发率；3）安全性评估。

Objectives of Study：

The purpose of this clinical trial is to carry out a prospective randomized controlled study on the multi-channel therapy of traditional Chinese medicine after hysteroscopy for refractory tubal infertility. The evaluation indexes are: 1) intrauterine pregnancy rate; 2) Recurrence rate of hydrosalpinx; 3) Safety assessment.

药物成份或治疗方案详述：

3.6 中医多途径干预措施 3.6.1中成药口服 -【药物名称】通管促孕口服液（闽药制字Z20140008，250ml／瓶）：桃仁15g、丹皮10g、白芍10g、赤芍10g、茯苓10g、王不留行10g、路路通10g、香附10g、桂枝9g、甘草3g。 -【服用方法】每次15ml，一天3次，服用15天为1疗程，经期停服。 3.6.2盆腔综合疗法：包括天宫穴水针注射+盆腔微波离子导入+中药灌肠，于非经期治疗，治疗时依次顺序为天宫穴水针注射、盆腔微波离子导入、中药灌肠，除中药灌肠为夜间睡前治疗外，前二者治疗间隔不建议超过半小时。 3.6.2.1天宫穴水针注射 -【功效】活血化瘀、祛湿通络。 -【操作方法】取膀胱截石位，常规消毒，阴道窥器充分暴露宫颈，再次消毒。用5ml注射器抽取生理盐水1ml+利多卡因注射液1ml+硫酸阿米卡星注射液（浙江诚意药业）1ml+丹参粉针（哈药集团中药二厂）0.08g混匀，取天宫穴（阴道侧穹窿宫颈5点或7点旁开0.5cm，左右各1处，共2穴，每次注射时取一穴，左右交替）进针约1.5cm，回抽未见血后缓慢推注。注射完毕拔出注射器，大棉签压迫止血1分钟。宫腹腔镜术后阴道出血止，次月始于月经干净后开始治疗，左右天宫穴交替注射，每天1次，10天为一个疗程，每月1疗程。共3疗程。 3.6.2.2盆腔微波离子导入 -【仪器】：热电复合治疗仪（由北京威力恒科技股份有限公司生产，型号VLH-D）。 -【操作方法】：将熬制好的中药液浸湿双层纱布平铺于下腹双附件区，再将治疗仪中电极片放置在纱布上，开启仪器功率调节为20W以内，患者耐受为度，每天1次，每次30分钟，10天为1疗程，每月1疗程，共3疗程。 3.6.2.3中药灌肠 -【功效】活血祛瘀、理气止痛。 -【药物组成】妇科灌肠液：赤芍、元胡、红藤、白花蛇舌草、半枝莲、牛膝、王不留行、血竭、香附、皂角刺、枳壳、甘草。 -【操作方法】将妇科灌肠液放入温度为38～40℃左右的温水中浸泡10分钟后，挂在输液架上或挂衣架上，液面距肛门至少50cm以上。嘱病人取侧卧位，臀下垫治疗巾，并用小枕抬高臀部10cm左右，暴露肛门，注意保暖。润滑肛管前端，与输液器连接，排气后夹紧输液管，轻轻插入肛门约12～15cm，用胶布固定，松开开关，调节滴速，约15分钟左右滴尽。待药液滴完时，拔出输液器放入盘中，用卫生纸轻揉肛门部。协助病人取舒适卧位，嘱咐病人尽量保留药液1晚，臀部小枕可1小时以后再撤去。10天为1疗程，每月1疗程，共3疗程。 3.6.3 中药熏蒸 -【功效】理气止痛、活血化瘀 -【药物组成】盆炎净洗剂（芩黄消炎洗剂）：土茯苓、炙大黄、赤芍、木香、香附、莱菔子、川楝子。 -【操作方法】采用智能熏蒸仪LXZ-200V（杭州立鑫医疗器械有限公司）及协定处方配制成的盆炎净洗剂规格500ml/瓶；将盆炎净洗剂置入熏蒸罐内浸泡加热；患者仰卧位，暴露小腹部，将其探头放置小腹部上方，利用其产生的药物蒸汽熏蒸小腹部；蒸汽体表温度控制在45℃以下，以患者自觉温度舒适为度，每日1次，每次30分钟，10天为一个疗程，每月1疗程，共3疗程。 -【注意事项】小腹部皮肤破溃或术后伤口未愈合者慎用；熏蒸时温度宜控制在40～45℃之间。 3.6.4 热敏灸 -【药品】：艾灸条 -【操作方法】：基本穴位：腰阳关、肾俞、关元、气海、三阴交、中极、子宫，随证加减。艾条2支(1.4cm×11.5cm，南阳汉医艾绒责任有限公司生产), 并拢点燃，悬于上述腧穴上方约2～3cm处，回旋或雀啄灸，寻找敏感点(即患者接受艾条治疗时，自觉灸热向四周扩散，或向腹腔、盆腔、会阴等部位经渗透，或感一股热流来回在小腹内游动，或感舒适热流沿带脉前后来回游走等的体表刺激点) ，每次艾条灸时出现的热敏点不尽相同，找到热敏点后，灸数分钟至数十分钟直至上述诸多热敏现象消失，热感回缩至灸点，浅表皮肤仅有灼热感停灸，每天一次，除热敏腧穴之外，灸上述腧穴4～5个/次，每穴灸5～10 min。每天一次，10天1疗程，每月1疗程，共3疗程。 3.7 具体分组及治疗 宫腹腔镜术后符合难治性输卵管性不孕的纳排标准的患者，按完全随机分组方法，分为A、B、C三组如下： A组：术后抗炎，阴道血止后口服通管促孕口服液+盆腔综合疗法（天宫穴水针注射+盆腔微波离子导入+中药灌肠），每天1次，10天1疗程，每月1疗程，共3疗程。 B组：在A组基础上，加用中药熏蒸，每天1次，10天1疗程，每月1疗程，共3疗程。 C组：在A组基础上，加用中药熏蒸+热敏灸，每天1次，10天1疗程，每月1疗程，共3疗程。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合难治性不孕诊断； ②符合输卵管因素不孕且宫腹腔镜术后至少一侧输卵管通畅者； ③年龄23-40岁，男方精液检查正常； ④知情同意并且愿意配合者。

Inclusion criteria

① Consistent with the diagnosis of refractory infertility; ② Infertility in line with tubal factors and at least one fallopian tube is unobstructed after hysteroscopy; ③ Aged 23-40 years, the man's semen examination was normal; ④ Informed consent and willingness to cooperate.

排除标准：

①合并其他因素不孕； ②有心肝肾等重要脏器病变； ③合并有神经、精神疾患等无法合作者； ④对本研究治疗药物（如丹参粉针、丁胺卡那、艾烟等）过敏者或有明确治疗禁忌症者； ⑤拒绝治疗并拒绝签署知情同意书者。 如果符合以上任意一条标准，患者将会被从本试验中排除。

Exclusion criteria：

① Infertility combined with other factors; ② Heart, liver, kidney and other important organ diseases; ③ Those who are unable to cooperate due to neurological and mental disorders; ④ Those who are allergic to the therapeutic drugs of this study (such as Salvia miltiorrhiza powder injection, amikacin, moxa, etc.) or have clear treatment contraindications; ⑤ Those who refuse treatment and refuse to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-08-01

至To      2024-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-15

至To      2023-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

76

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

口服通管促孕口服液+盆腔综合疗法+中药熏蒸+热敏灸

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine oral liquid + pelvic comprehensive therapy + traditional Chinese medicine fumigation+heat sensitive moxibustion

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

76

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

口服通管促孕口服液+盆腔综合疗法+中药熏蒸

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine oral liquid + pelvic comprehensive therapy + traditional Chinese medicine fumigation

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

76

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

口服通管促孕口服液+盆腔综合疗法

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine oral liquid + pelvic comprehensive therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 228

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

南平市

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

Nanping City

单位(医院)：

福建省南平市人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Fujian Nanping people's Hospital

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

输卵管积水复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate of hydrosalpinx

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Recurrence rate of hydrosalpinx

测量方法：

Recurrence rate of hydrosalpinx

Measure time point of outcome：

Recurrence rate of hydrosalpinx

Measure method：

Color Doppler ultrasound

指标中文名：

宫内妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intrauterine pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1年内

测量方法：

彩色多普勒超声

Measure time point of outcome：

Within 1 year after operation

Measure method：

Color Doppler ultrasound

指标中文名：

中医多途径治疗的安全性指标和不良事件/反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicators and adverse events / reactions of multi-channel treatment of traditional Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 23 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用SAS 9.4软件，按照随机方法进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS 9.4 software was used to conduct random test according to the random method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

0

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

0

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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