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麦粒灸治疗乙肝肝硬化腹水临床随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006854

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-12-06

注册时间：

Date of Registration：

2022-12-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

麦粒灸治疗乙肝肝硬化腹水临床随机对照试验

Public title：

clinical randomized controlled trial on treatment of ascites due to hepatitis B by grain-sized moxibustion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麦粒灸治疗乙肝肝硬化腹水临床随机对照试验

Scientific title：

clinical randomized controlled trial on treatment of ascites due to hepatitis B by grain-sized moxibustion

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066470 ; ChiMCTR2200006854

申请注册联系人：

徐笑

研究负责人：

李君/周超

Applicant：

xuxiao

Study leader：

lijun/zhouchao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15210976313

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15210976313

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

945840060@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liyushana@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

中国中医科学院中国医史文献研究所

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimen Nei, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimen Nei, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院中国医史文献研究所

Applicant's institution：

Institute of Chinese Medical History Literature, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2022-11-74-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese People's Liberation Army General Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/11/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Primary sponsor：

The Fifth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Primary sponsor's address：

100 Xisihuan Zhong Lu, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中国医史文献研究所

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Chinese Medical History and Literature, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimen Nei, Dongcheng District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第五医学中心

具体地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

Address：

100 Xisihuan Zhong Lu, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

首发专项项目经费

Source(s) of funding：

Initial special project funds

研究疾病：

肝硬化腹水

研究疾病代码：

Target disease：

Cirrhotic ascites

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

通过临床随机对照试验，观察并验证麦粒灸疗法对乙肝肝硬化腹水的临床效果和安全性，探索治疗乙肝肝硬化腹水的新方案，促进传统灸法在临床肝病治疗中的推广应用，充分发挥传统灸法在疑难病症治疗中的特色和优势。

Objectives of Study：

Clinical randomized controlled trials were conducted to observe and verify the clinical effect and safety of wheat moxibustion on ascites of hepatitis B cirrhosis, explore new treatment schemes for ascites of hepatitis B cirrhosis, promote the promotion and application of traditional moxibustion in the clinical treatment of liver diseases, and give full play to the characteristics and advantages of traditional moxibustion in the treatment of difficult diseases.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合乙肝肝硬化腹水西医诊断标准者； （2）年龄18～75岁者，男女不限； （3）患者自愿参加本项研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the Western diagnostic criteria for ascites of hepatitis B cirrhosis; (2) Men and women aged 18-75; (3) Patients voluntarily participated in this study and signed informed consent.

排除标准：

符合纳入标准，但具备下列条件之一者予以排除： （1）意识不清、不能表达主观不适症状者及精神病患者； （2）合并心力衰竭、呼吸衰竭、严重肾功能不全及合并其他严重感染性疾病者； （3）有严重出血倾向者。 （4）合并糖尿病足者。 （5）孕妇及哺乳期妇女； （6）正在进行其他临床研究者或研究者认为不适合参加研究的其他情况。

Exclusion criteria：

Those who meet the inclusion criteria but meet one of the following conditions are excluded: (1) Patients with unconsciousness, unable to express subjective discomfort symptoms and mental patients; (2) Patients with heart failure, respiratory failure, severe renal insufficiency and other serious infectious diseases; (3) Patients with severe bleeding tendency. (4) Patients with diabetic foot. (5) Pregnant and lactating women; (6) Other conditions in which other clinical investigators are engaged or in which the investigator deems it inappropriate to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-10

至To      2024-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

39

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗基础上麦粒灸治疗

干预措施代码：

Intervention：

moxibustion with seed-sized moxa cone based on conventional treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

39

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 78

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第五医学中心

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Fifth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹围

指标类型：

主要指标

Outcome：

abdomen circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urine output

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者按1：1的比例随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

They were randomly assigned by the researcher on a 1:1 ratio

盲法：

不适用

Blinding：

Do not apply

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not apply

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，保证将数据正确、完整、清晰、及时地录入CRF。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researcher ensures the correct, complete, clear and timely input of the data into the CRF.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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