我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
电针治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的临床疗效观察：随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005016

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-05

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的临床疗效观察：随机对照试验

Public title：

Effects of electroacupuncture in the treatment of chronic spontaneous urticaria (CSU) : a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的临床疗效观察：随机对照试验

Scientific title：

Effects of electroacupuncture in the treatment of chronic spontaneous urticaria (CSU) : a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048263 ; ChiMCTR2100005016

申请注册联系人：

杨杨

研究负责人：

林海波

Applicant：

Yang Yang

Study leader：

Lin Haibo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13535329916

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18675013166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

771770554@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

linhaibo666@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省江门市蓬江区华园东路30号

研究负责人通讯地址：

广东省江门市蓬江区华园东路30号

Applicant address：

30 Huayuan Road East, Pengjiang District, Jiangmen, Guangdong

Study leader's address：

30 Huayuan Road East, Pengjiang District, Jiangmen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

529000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

529000

申请人所在单位：

暨南大学附属江门中医院

Applicant's institution：

Affiliated Jiangmen Traditional Chinese Medicine Hospital of Ji'nan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY[2021]-3号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

江门市五邑中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangmen Wuyi Hospital of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/4/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

李立斌

Contact Name of the ethic committee：

Li Libin

伦理委员会联系地址：

广东省江门市蓬江区华园东路30号

Contact Address of the ethic committee：

30 Huayuan Road East, Pengjiang District, Jiangmen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 750 3509641

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学附属江门中医院

Primary sponsor：

Affiliated Jiangmen Traditional Chinese Medicine Hospital of Ji'nan University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省江门市蓬江区华园东路30号

Primary sponsor's address：

30 Huayuan Road East, Pengjiang District, Jiangmen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

江门

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jiangmen

单位(医院)：

暨南大学附属江门中医院

具体地址：

蓬江区华园东路30号

Institution
hospital：

Affiliated Jiangmen Traditional Chinese Medicine Hospital of Ji'nan University

Address：

30 Huayuan Road East, Pengjiang District

经费或物资来源：

暨南大学附属江门中医院

Source(s) of funding：

Affiliated Jiangmen Traditional Chinese Medicine Hospital of Ji'nan University

研究疾病：

慢性自发性荨麻疹

研究疾病代码：

Target disease：

chronic spontaneous urticaria

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究针刺对慢性自发性荨麻疹（CSU）的临床疗效，证明针刺对CSU的有效性，以期建立一种简便有效的针对 CSU 的针刺方案。

Objectives of Study：

To study the clinical efficacy of acupuncture on chronic spontaneous urticaria (CSU), to prove the effectiveness of acupuncture on CSU, in order to establish a simple and effective acupuncture program for CSU.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.中西医临床诊断符合慢性自发性荨麻疹的患者； 2.年龄18-65岁之间，男女不限； 3.无严重心、肝、肺、肾及代谢疾病； 4.近期（1个月内）未曾接受过皮质固醇类、非甾体类、抗组胺类、免疫抑制剂及生物制剂等药物的治疗； 5.病程＞6周； 6.自愿参加本实验，能服从治疗方案，且签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Patients with chronic spontaneous urticaria with clinical diagnosis of traditional Chinese and Western medicine; 2. Aged between 18-65 years, no gender limit; 3. No serious heart, liver, lung, kidney and metabolic diseases; 4. Have not received corticosteroids, non-steroids, antihistamines, immunosuppressants and biological agents recently (within 1 month); 5. Disease duration > 6 weeks; 6. Those who voluntarily participate in this experiment, can obey the treatment plan, and sign the informed consent.

排除标准：

1.有传染性皮肤病，或治疗部位皮肤有感染、溃疡、瘢痕者； 2.妊娠和哺乳期患者； 3.有恶性肿瘤，或血小板减少症、血友病等自发性出血性倾向者； 4.有脑血管、自身免疫性疾病或造血系统等严重原发性疾病，精神病患者或合并继发感染者； 5.出现慢性荨麻疹急性发作程度严重如累及喉头黏膜出现胸闷、气喘、呼吸困难，喉头水肿发生窒息而危及生命者；伴有高热、寒战、脉速等全身症状者； 6.正在参加其它临床试验者或12周内参加过其它临床试验者； 7.根据医生判断不宜入组的患者。

Exclusion criteria：

1. Those who have infectious skin diseases, or who have infection, ulcers or scars on the skin of the treatment site; 2. Pregnancy and lactation patients; 3. Patients with malignant tumor, or spontaneous bleeding tendency such as thrombocytopenia and hemophilia; 4. Patients with serious primary diseases such as cerebrovascular, autoimmune diseases or hematopoietic system, mental patients or combined with secondary infection; 5. Patients with severe acute exacerbation of chronic urticaria, such as chest tightness, wheezing, dyspnea involving the laryngeal mucosa, and life-threatening suffocation due to laryngeal edema; those with systemic symptoms such as high fever, chills, and rapid pulse; 6. Those who are participating in other clinical trials or who have participated in other clinical trials within 12 weeks; 7. Patients who are not suitable for inclusion in the group according to the judgment of the doctor.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

地氯雷他定片组

样本量：

79

Group：

Desloratadine group

Sample size：

干预措施：

口服地氯雷他定片

干预措施代码：

Intervention：

Take desloratadine tablets

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

79

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 158

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

江门

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jiangmen

单位(医院)：

暨南大学附属江门中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Jiangmen Traditional Chinese Medicine Hospital of Ji'nan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻疹活动度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

measles activity score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

degree of itching

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性荨麻疹生活质量问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

chronic urticaria quality of life questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

风团发作数目

指标类型：

次要指标

Outcome：

number of wheal episodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

荨麻疹控制程度测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

urticaria control test, UCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配操作通过SAS（Statistic Analysis System）统计分析系统的PROCPLAN过程语句生成随机数字。选择完全的分配方案隐藏方法，把随机分组号放入密封、不透光的牛皮信封，粘贴在CRF中，纳入符合要求的患者时把编码好的CRF依次取出，将牛皮信封拆开，信封中的随机分组号就是患者的随机分组号，并将患者纳入到相应的组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random assignment operation generates random numbers through the ProcPlan procedure statements of the SAS (Statistic Analysis System) Statistical Analysis System.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过杂志期刊发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish in journals or magazines

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统