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黄芪桂枝五物汤颗粒治疗由奥沙利铂用于结直肠癌化疗所引起的周围神经毒性的随机、对照、双盲、多中心临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005444

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-25

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

黄芪桂枝五物汤颗粒治疗由奥沙利铂用于结直肠癌化疗所引起的周围神经毒性的随机、对照、双盲、多中心临床研究

Public title：

A randomized, controlled, double-blind, multicenter clinical study of Huangqi Guizhi Wuwu Tang granules for the treatment of peripheral neurotoxicity induced by oxaliplatin in colorectal cancer chemot

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

化疗序贯温阳通络方对奥沙利铂神经毒性的临床疗效及机制研究

Scientific title：

Clinical efficacy and mechanism of oxaliplatin neurotoxicity by chemotherapy sequential warming and toning formula

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054728 ; ChiMCTR2100005444

申请注册联系人：

成小兰

研究负责人：

曹鹏

Applicant：

Xiaolan Cheng

Study leader：

Peng Cao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15805178253

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13813945542

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Chengxiaolan37@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

njpcao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Applicant address：

No.138 Xianlin Avenue, Qixia District, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

No.100 Cross Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210028

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210028

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY21011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Wuxi People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

曹鹏

Primary sponsor：

Peng Cao

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Primary sponsor's address：

No.100 Cross Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医药研究院

具体地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.100 Cross Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏省科技厅，江苏省重点研发计划（社会发展）项目，BE2018756

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Department of Science and Technology, Jiangsu Province Key R&D Program (Social Development) Project, BE2018756

研究疾病：

奥沙利铂用于结直肠癌化疗所引起的周围神经毒性

研究疾病代码：

Target disease：

Peripheral neurotoxicity caused by oxaliplatin for colorectal cancer chemotherapy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

1. 评价黄芪桂枝五物汤颗粒治疗奥沙利铂导致的周围神经毒性的有效性及安全性； 2. 评价黄芪桂枝五物汤颗粒对含奥沙利铂方案化疗有效性及患者生活质量的影响。

Objectives of Study：

1. Evaluate the efficacy and safety of Huangqi Guizhi Wuwu Tang granules in the treatment of peripheral neurotoxicity caused by oxaliplatin. 2. Evaluate the effect of Huangqi Guizhi Wuwu Tang granules on the effectiveness of oxaliplatin-containing regimen chemotherapy and patients' quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

颗粒剂组：黄芪桂枝五物汤配方颗粒1，一日2次3，早晚各1次，每次1小包，温水冲服。 模拟剂组：黄芪桂枝五物汤颗粒模拟剂2，一日2次，早晚各1次，每次1小包，温水冲服。 服用4个化疗周期。 化疗方案：奥沙利铂 130mg/m2 静脉滴注 3小时 d1，卡培他滨 1000mg/m2 bid 口服 d1-14，Q3W。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Granule group: Huangqi Gui Zhi Wuwu Tang Formula Granule 1, 2 times a day3, 1 time in the morning and 1 time in the evening, 1 sachet each time, with warm water. Mimetic group: Huangqi Gui Zhi Wu Wu Wu Tang granule mimetic 2, 2 times a day, 1 sachet in the morning and 1 sachet in the evening, taken with warm water. Take 4 cycles of chemotherapy. Chemotherapy regimen: oxaliplatin 130mg/m2 IV drip over 3 hours d1, capecitabine 1000mg/m2 bid orally d1-14, Q3W.

纳入标准：

满足下列全部标准者方可入选： 1.年龄：在18～75岁之间，男女不限； 2.经病理组织学检查确诊的结直肠癌患者； 3.初次接受奥沙利铂方案，并出现1级周围神经毒性的患者（初次接受CapeOX方案前，患者未出现周围神经毒性）； 4.血常规：绝对中性粒细胞计数 ≥ 1.5×109/L，血小板计数 ≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L； 5. 肝功能：ALT ≤ 正常上限的3倍（ULN），AST ≤ 正常上限的3倍（ULN），胆红素 ≤ 正常上限的1.5倍（ULN）； 6.肾功能：肌酐 ≤正常上限的1.5倍（ULN）； 7.血钙、血镁正常； 8.没有并发心脏传导阻滞或心脏传导阻滞史； 9.没有遗传/家族性神经病变的家族史； 10.能够服用口服药物； 11.无酒精成瘾或依赖； 12.预计生存期≥6个月 13.自愿签署书面知情同意书的患者。

Inclusion criteria

Those who meet all of the following criteria will be selected. 1. age: between 18 and 75 years, regardless of gender 2. patients with a diagnosis of colorectal cancer confirmed by pathological histological examination 3. patients receiving the oxaliplatin regimen for the first time and developing grade 1 peripheral neurotoxicity (patients did not develop peripheral neurotoxicity before receiving the CapeOX regimen for the first time). 4. routine blood: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/L, platelet count ≥ 100 x 109/L, hemoglobin ≥ 90 g/L 5. liver function: ALT ≤ 3 times the upper limit of normal (ULN), AST ≤ 3 times the upper limit of normal (ULN), bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal (ULN) 6. renal function: creatinine ≤ 1.5 times the upper limit of normal (ULN). 7. normal blood calcium and magnesium. 8. no history of concomitant heart block or heart block. 9. no family history of genetic/familial neuropathy. 10. ability to take oral medications. 11. no alcohol addiction or dependence. 12. expected survival of ≥ 6 months 13. patients who voluntarily sign a written informed consent form.

排除标准：

满足下列标准中的任何一点者即需排除： 1. 对铂类、氟尿嘧啶类及黄芪五物汤组成过敏者； 2. 脑转移的患者； 3. 既往存在神经病变疾病（例如，糖尿病周围神经病变、VB12缺乏症、甲状腺功能障碍、艾滋病、手术后/创伤后神经病变等）； 4. 既往存在神经退行性疾病（例如帕金森氏症，阿尔茨海默氏症，亨廷顿氏症）或神经肌肉疾病（例如多发性硬化症，肌萎缩性侧索硬化症，脊髓灰质炎，遗传性神经肌肉疾病），有癫痫病史； 5. 使用CapeOX方案期间服用其他诱发神经毒性药物（例如，长春新碱，长春碱，紫杉醇，多西他赛，阿糖胞苷，沙利度胺，硼替佐米，卡铂，顺铂或丙卡巴肼）； 6. 在首次使用试验药物前4周内，与任何其他研究药物一起治疗，或参加另一项临床试验； 7. 使用CapeOX方案期间服用神经保护类药物（例如单胺氧化酶抑制剂、抗抑郁药、抗惊厥药、神经营养因子、维生素类等）； 8. 2周内使用过洋地黄类药物； 9. 不受控制的感染； 10. 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女妊娠检查结果阳性者；男、女性患者未采取有效避孕措施，或计划在试验开始后6个月内受（授）孕者； 11. 研究者认为不适合入组的其他患者。

Exclusion criteria：

Exclusion is required if any of the following criteria are met. 1. hypersensitivity to platinum, fluorouracil and the composition of Huangqi Wuwu Tang 2. patients with brain metastases. 3. pre-existing neuropathic disease (e.g., diabetic peripheral neuropathy, VB12 deficiency, thyroid dysfunction, AIDS, post-surgical/post-traumatic neuropathy, etc.) 4. pre-existing neurodegenerative disease (e.g. Parkinson's, Alzheimer's, Huntington's) or neuromuscular disease (e.g. multiple sclerosis, amyotrophic lateral sclerosis, poliomyelitis, hereditary neuromuscular disease), history of epilepsy 5. taking other drugs that induce neurotoxicity (e.g., vincristine, perphenazine, paclitaxel, docetaxel, cytarabine, thalidomide, bortezomib, carboplatin, cisplatin, or procarbazine) during the use of the CapeOX regimen. 6. treatment with any other investigational drug or participation in another clinical trial within 4 weeks prior to the first administration of the trial drug. 7. taking neuroprotective drugs (e.g., monoamine oxidase inhibitors, antidepressants, anticonvulsants, neurotrophic factors, vitamins, etc.) during the use of the CapeOX regimen 8. use of digitalis analogues within 2 weeks. 9. uncontrolled infections. 10. pregnant or lactating women, or women of childbearing age with positive pregnancy test results; male or female patients who are not using effective contraception or who plan to conceive (inseminate) within 6 months of the start of the trial 11. other patients who, in the opinion of the investigator, are not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

模拟剂组

样本量：

72

Group：

Mimetic group

Sample size：

干预措施：

给受试者服用模拟剂，一日2次，早晚各1次，每次1小包，温水冲服

干预措施代码：

Intervention：

Subjects were given a simulated dose of 1 sachet twice a day, once in the morning and once in the evening, with warm water.

Intervention code：

组别：

颗粒剂组

样本量：

72

Group：

Granule group

Sample size：

干预措施：

给受试者服用黄芪桂枝五物汤颗粒，一日2次，早晚各1次，每次1小包，温水冲服。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects were given Huangqi Gui Zhi Wu Wu Wu Tang granules twice a day, once in the morning and once in the evening, one sachet each time, with warm water.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

如东县人民医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

JANGSU RUDONG COU- NTY PEOPLE'S HOSPITAp

Level of the institution：

Grade II Levely A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

如东县中医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

RUDONG HOSPITAL. OF T.C.M

Level of the institution：

Grade III Levely B

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

WUXI PEOPLE'S HOSPITAL

Level of the institution：

Grade III Levely A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期(PFS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EORTC-QLQ-CIPN20量表和EORTC QLQ-C30量表较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in the EORTC-QLQ-CIPN20 scale and the EORTC QLQ-C30 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗有效率（ORR）：ORR=（CR+PR）/总例数×100%

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chemotherapy effective rate (ORR): ORR=(CR+PR)/total number of cases×100%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2级和3级神经毒性发生时间、发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to onset, incidence of grade 2 and grade 3 neurotoxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清NGF浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum NGF concentrations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法。借助SAS统计软件，给定种子数产生《中心编码随机数字表》，受试者根据随机编号（两个组别的比例为1：1）进行入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The district group randomization method was used. With the help of SAS statistical software, a given number of seeds was used to generate a "Centrally Coded Random Number Table" and subjects were enrolled according to random numbering (1:1 ratio between the two groups).

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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