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左金丸对文拉法辛在健康人体内药动学的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005164

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-10

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-10

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

左金丸对文拉法辛在健康人体内药动学的影响

Public title：

The effects of Zuojin Pill on the pharmacokinetics of venlafaxine in healthy volunteers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于CYP2D6调控的左金丸与文拉法新药物相互作用研究

Scientific title：

Drug-drug interaction between Zuojin pill and venlafaxine based on CYP2D6 activity

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049812 ; ChiMCTR2100005164

申请注册联系人：

谭波

研究负责人：

谭波

Applicant：

Bo Tan

Study leader：

Bo Tan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 021 20256536

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 021 20256536

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tbot@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tbot@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201203

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

No. 2020-832-39-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road

经费或物资来源：

上海市卫健委

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Committee

研究疾病：

不适用

研究疾病代码：

Target disease：

NA

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机交叉对照

randomized controlled trial(cross-over design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

研究健康志愿者同时口服左金丸和文拉法辛是否存在显著的药代动力学相互作用

Objectives of Study：

To investigate whether there is a significant pharmacokinetic interaction between zuojin pill and venlafaxine in healthy volunteers

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄在19～45周岁范围； 2.体重大于50kg，体重指数[体重kg/（身高m）2]在19~24之间； 3.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）。

Inclusion criteria

1. Aged 19 to 45 years; 2. The body weight is greater than 50kg, and the body mass index [weight kg/ (height m) 2] is between 19 and 24; 3. Good health condition(no significant clinical symptoms or clinically significant abnormal laboratory results).

排除标准：

1.过敏体质，有药物或食物过敏史者； 2.有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，闭角型青光眼、癫痫、甲状腺疾病、血液病者。或者其他可能影响药物吸收和代谢的的急性或慢性疾病者； 3.乙肝表面抗原阳性； 4.药物滥用者和嗜烟酗酒者； 5.用药前36小时内饮酒者； 6.试验前3个月内失血或献血超过200 ml者； 7.试验前2周内曾用过其他药物者； 8.根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。

Exclusion criteria：

1. Allergic physique, with a history of drug or food allergy; 2. Heart, liver, kidney disease or acute or chronic digestive tract disease, angle-closure glaucoma, epilepsy, thyroid disease, blood disease.Or other acute or chronic diseases that may affect drug absorption and metabolism; 3. Positive hepatitis B surface antigen; 4. Drug abusers and tobacco and alcohol abusers; 5. Drinking alcohol within 36 hours before the test; 6. Blood loss or blood donation of more than 200 ml within 3 months before the test; 7. Taking other drugs within 2 weeks before the test; 8. According to the judgment of the researcher, those who are less likely to be included (such as weak body, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-13

至To      2021-07-12

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-13

至To      2021-07-12

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

154

Group：

2

Sample size：

干预措施：

文拉法辛与左金丸联用

干预措施代码：

Intervention：

concomitant use of venlafaxine and zuojin pill

Intervention code：

组别：

1

样本量：

154

Group：

1

Sample size：

干预措施：

文拉法辛单用

干预措施代码：

Intervention：

Single dose of venlafaxine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 308

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 21 岁
Min age years
最大 26 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用简单随机抽样法确定受试者入组编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random sampling by investigator.

盲法：

No

Blinding：

No

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在任何时间，所有实验数据可以从主要研究者处获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All data are available on request from the primary investigator at any time.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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