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针刺对不孕症患者（非POR）IVF-ET中冻胚移植妊娠结局影响的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004520

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-22

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺对不孕症患者（非POR）IVF-ET中冻胚移植妊娠结局影响的临床研究

Public title：

Clinical study on the effect of acupuncture on pregnancy outcome of frozen embryo transplantation in infertile patients (non-POR)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺对不孕症患者（非POR）IVF-ET中冻胚移植妊娠结局影响的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of acupuncture on pregnancy outcome of frozen embryo transplantation in infertile patients (non-POR)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000041237 ; ChiMCTR2100004520

申请注册联系人：

孙俊建

研究负责人：

李媛、谢衡辉

Applicant：

Yuan Li

Study leader：

Yuan Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18010158719

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18611676757

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Janice2721@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

904605734@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区金台路13号内2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Applicant address：

Room 2 Inner, 13 Jintai Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

8 Workers' Stadium Road South, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市第一中西医结合医院

Applicant's institution：

Beijing First Integrated Chinese and Western Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-11-23-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Yali Lyu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Workers' Stadium Road South, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chaoyang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Primary sponsor's address：

8 Workers' Stadium Road South, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京朝阳医院

具体地址：

朝阳区工人体育场南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital

Address：

8 Workers' Stadium Road South, Chaoyang District

经费或物资来源：

北京市朝阳区科委

Source(s) of funding：

Beijing Chaoyang District Science and Technology Commission

研究疾病：

不孕症

研究疾病代码：

Target disease：

Infertility

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察针刺疗法对非POR不孕患者冻胚移植妊娠结局的影响。

Objectives of Study：

To observe the effect of acupuncture therapy on pregnancy outcome of frozen embryo transplantation in non-POR infertile patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合不孕症诊断标准并可排除卵巢低反应者； （2）年龄在20-38岁之间的女性； （3）行IVF/ICSI/PGD助孕，拟行胚胎移植者； （4）IVF/ICSI移植1-2枚D3卵裂期优质胚胎或优质囊胚；PGD囊胚仅移植1枚； （5）知情同意，愿意接受临床试验观察者。

Inclusion criteria

1. Subjects who met the diagnostic criteria of infertility and could exclude low ovarian response; 2. Women aged between 20 and 38; 3. Subjects undergoing IVF / ICSI / PGD assisted pregnancy and those planning embryo transfer; 4. IVF / ICSI transferred 1-2 D3 cleavage embryos or blastocysts with good quality, while PGD blastocysts only transferred 1; 5. Those subjects who have informed consent and are willing to accept clinical trial observers.

排除标准：

（1）符合POR诊断的患者； （2）子宫内膜病变患者（包括子宫内膜炎、子宫内膜息肉、宫腔粘连）； （3）子宫发育畸形患者（单角子宫、双角子宫、双子宫、纵隔子宫）； （4）生殖器官器质性病变者，如子宫腺肌症、子宫肌瘤、卵巢囊肿； （5）粘膜下子宫肌瘤以及压迫宫腔线的肌壁间子宫肌瘤患者； （6）患者或者其丈夫染色体核型异常者； （7）有辅助生育技术禁忌症或妊娠禁忌症的患者； （8）合并心脑血管、肝、肾及造血系统等严重的原发性疾病和精神疾病患者； （9）近3个月内曾实施与调经助孕有关的治疗（如针刺、中药）者； （10）正在参加其它临床药物试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with por diagnosis; 2. Patients with endometrial lesions (including endometritis, endometrial polyps and intrauterine adhesions); 3. Patients with uterine malformation (single horn uterus, double horn uterus, double uterus, mediastinal uterus); 4. Patients with organic lesions of reproductive organs, such as adenomyosis, hysteromyoma and ovarian cyst; 5. Patients with submucous myoma and intramural myoma that oppresses uterine cavity line; 6. Abnormal karyotype of the patient or her husband; 7. Patients with contraindications of assisted reproductive technology or pregnancy; 8. Patients with serious primary diseases and mental diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system; 9. Patients who have received treatment (such as acupuncture and traditional Chinese Medicine) related to regulating menstruation and helping pregnancy in recent 3 months; 10. Patients who are participating in other clinical drug trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-16

至To      2022-03-16

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-16

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

130

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

130

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

no-acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 260

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京朝阳医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Chaoyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

持续妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

persistent pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

临床妊娠12周后

测量方法：

盆腔超声

Measure time point of outcome：

12 weeks after clinical pregnancy

Measure method：

Pelvic ultrasound examination

指标中文名：

子宫内膜容受性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

endometrial receptivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胚胎移植前

测量方法：

盆腔超声

Measure time point of outcome：

before embryo transfer

Measure method：

Pelvic ultrasound examination

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

胚胎移植后14天

测量方法：

抽血检查

Measure time point of outcome：

14 days after embryo transfer

Measure method：

blood examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 38 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组专门负责统计人员利用随机数字表法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statisticians use the random number table method to generate random sequences.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束三个月后公开原始数据，通过ResMan research manager平台，http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be released three months after the trial ended by ResMan research manager, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF表采集数据，通过ResMan临床试验公共管理平台管理试验数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data through CRF table，Manage test data by ResMan research manager

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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