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瘀血痹胶囊治疗肌肉骨骼系统慢性疼痛真实世界研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006788

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-16

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

瘀血痹胶囊治疗肌肉骨骼系统慢性疼痛真实世界研究

Public title：

Real-world study of YuXueBiJiaoNang in the treatment of chronic pain in musculoskeletal system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瘀血痹胶囊治疗肌肉骨骼系统慢性疼痛真实世界研究

Scientific title：

Real-world study of YuXueBiJiaoNang in the treatment of chronic pain in musculoskeletal system

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065835 ; ChiMCTR2200006788

申请注册联系人：

马锦翔

研究负责人：

郑昱新

Applicant：

Ma Jinxiang

Study leader：

Zheng Yuxin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13810849196

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15530606593

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

137878675@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1979178121@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区慧忠北里105号安立路京师科技大厦5层

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

5 / F, Jingshi Science and Technology Building, 105 Anli Road, Huizchunbuk-ri, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201203

申请人所在单位：

北京药海宁康医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Yaohai Ningkang Pharmaceutical Technology Co., LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-1206-143-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of shuguang hospital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/10/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Gengxi

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

辽宁上药好护士药业（集团）有限公司

具体地址：

辽宁省本溪市桓仁县五女山经济开发区泰山路6号

Institution
hospital：

SPH Liaoning Herbapex Pharmaceutical(Group) Co.,Ltd.

Address：

6 Taishan Road, Wunu Mountain Economic Development Zone, Huanren County, Benxi City, Liaoning Province

经费或物资来源：

辽宁上药好护士药业（集团）有限公司

Source(s) of funding：

SPH Liaoning Herbapex Pharmaceutical(Group) Co.,Ltd.

研究疾病：

肌肉骨骼系统慢性疼痛:类风湿关节炎、膝骨关节炎、颈痛、腰背痛。

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic pain of musculoskeletal system: rheumatoid arthritis, knee osteoarthritis, neck pain, low back pain.

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.评价瘀血痹胶囊治疗肌肉骨骼系统慢性疼痛，减轻疼痛、改善机体功能状态、提高生活质量等作用的临床效果； 2.分析瘀血痹胶囊治疗肌肉骨骼系统慢性疼痛的敏感人群和作用特点（不同病因、不同疼痛部位、严重程度、用药方案、人口统计学差异、危险因素等）； 3.评估临床实际诊疗中瘀血痹胶囊临床应用的安全性，分析发生不良反应可能的影响因素； 4.开展瘀血痹胶囊的药物经济学评价（成本-效果/效用评价）。

Objectives of Study：

1. To evaluate the clinical effects of Yuxuebi capsule in the treatment of chronic musculoskeletal pain, relieving pain, improving body function and improving quality of life; 2. To analyze the sensitive population and its action characteristics (different etiology, different pain sites, severity, medication regimen, demographic differences, risk factors, etc.) in the treatment of chronic musculoskeletal pain with Yuxuebi capsule; 3. Evaluate the safety of the clinical application of Yuxuebi capsule in clinical practice and analyze the possible influencing factors of adverse reactions; 4. Pharmacoeconomic evaluation (cost-effectiveness/utility evaluation) of Yuxuebi capsule was carried out.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合ICD-11慢性疼痛中的肌肉骨骼系统慢性疼痛； 2.明确诊断为无手术指征的类风湿关节炎、或膝骨关节炎、或慢性颈痛、或慢性非特异性腰背痛患者； 3.NRS评分＞3分； 4.中医辨证诊断为瘀血阻络证的患者。

Inclusion criteria

1.Chronic pain of musculoskeletal system in accordance with icd-11 chronic pain 2.Patients with rheumatoid arthritis without surgical indications, or knee osteoarthritis, or chronic neck pain, or chronic nonspecific low back pain 3.Nrs score>3 4.Patients with syndrome differentiation of blood stasis blocking collaterals

排除标准：

无

Exclusion criteria：

Not have

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-01

至To      2025-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-21

至To      2023-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

类风湿关节炎暴露组

样本量：

750

Group：

Rheumatoid arthritis exposure group

Sample size：

干预措施：

瘀血痹胶囊+西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

YuXueBiJiaoNang + Western medicine routine treatment

Intervention code：

组别：

慢性颈痛非暴露组

样本量：

250

Group：

Non exposure group of chronic neck pain

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western medicine treatment

Intervention code：

组别：

慢性颈痛暴露组

样本量：

750

Group：

Chronic neck pain exposure group

Sample size：

干预措施：

瘀血痹胶囊+西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

YuXueBiJiaoNang + Western medicine routine treatment

Intervention code：

组别：

膝骨关节炎暴露组

样本量：

750

Group：

Knee osteoarthritis exposure group

Sample size：

干预措施：

瘀血痹胶囊+西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

YuXueBiJiaoNang + Western medicine routine treatment

Intervention code：

组别：

慢性非特异性腰背痛暴露组

样本量：

750

Group：

Chronic non-specific low back pain exposure group

Sample size：

干预措施：

瘀血痹胶囊+西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

YuXueBiJiaoNang + Western medicine routine treatment

Intervention code：

组别：

膝骨关节炎非暴露组

样本量：

250

Group：

Non exposed group of knee osteoarthritis

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western medicine treatment

Intervention code：

组别：

慢性非特异性腰背痛非暴露组

样本量：

250

Group：

Non exposure group of chronic non-specific low back pain

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western medicine treatment

Intervention code：

组别：

类风湿关节炎非暴露组

样本量：

250

Group：

Non exposure group of rheumatoid arthritis

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 4000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Grade Ⅲ A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

西安市红会医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

XIAN HONG HUI Hospital

Level of the institution：

Grade Ⅲ A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

云南省中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yunnan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade Ⅲ A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

秦皇岛市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qinhuangdao Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade Ⅲ A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

泰安市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tai'an Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade Ⅲ A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

沈阳市骨科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenyang Orthopedic Hospital

Level of the institution：

Grade Ⅲ A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

昆明市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Kunming Municipal Hospital Of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade Ⅲ A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

韶关市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shaoguan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade Ⅲ A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

威海卫人民医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Weihaiwei People's Hospital

Level of the institution：

Grade Ⅱ A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

甘肃宝石花医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Gansu Gem Flower Hospital

Level of the institution：

Grade Ⅲ A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

威海市立医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Weihai Municipal Hospital

Level of the institution：

Grade Ⅲ A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

西安市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xi'an Hospital Of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade Ⅲ A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

西安航天总医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Xi 'an Aerospace General Hospital

Level of the institution：

Grade Ⅱ A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

重庆市东南医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Chongqing Southeast Hospital

Level of the institution：

Grade Ⅱ A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

陕西省中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade Ⅲ A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade Ⅲ A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

整体疼痛评估量表(GPS)评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Global pain scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

EuroQol Five Dimensions Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘀血阻络证中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score of blood stasis and collaterals

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类风湿性关节炎 患者的健康评估问卷(HAQ)评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health Assessment Questionnaire (HAQ) scores of patients with rheumatoid arthritis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

neck disability index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝骨关节炎主要症状体征/中医证候分级量化评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The main symptoms and signs of knee osteoarthritis/TCM syndrome grading quantitative score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰痛功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

oswestry disability index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用，本研究不采集人体标本

组织：

Sample Name：

Not Available，No human specimens were collected in this study

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomness

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后在ResMan公开研究计划书、原始数据和知情同意书, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public the research proposal , original record and informed consent after the clinical trial via ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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