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基于真实世界新冠肺炎中医诊疗方案疗效评价及其影响因素研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005222

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-17

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于真实世界新冠肺炎中医诊疗方案疗效评价及其影响因素研究

Public title：

Study of efficacy evaluation and influence factors of Chinese medical treatment for patients with neocrown pneumonia based on real world

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界新冠肺炎中医诊疗方案疗效评价及其影响因素研究

Scientific title：

Study of efficacy evaluation and influence factors of Chinese medical treatment for patients with neocrown pneumonia based on real world

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050139 ; ChiMCTR2100005222

申请注册联系人：

谢洋

研究负责人：

李素云

Applicant：

Xie Yang

Study leader：

Li Suyun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 371 66248624

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 371 66248624

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xieyanghn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lisuyun2000@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

Applicant address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan

Study leader's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021HL-213

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/8/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunfang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

人民路19号

Institution
hospital：

The First Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

Address：

19 Renmin Road

经费或物资来源：

河南省特色骨干学科立项的中医学学科建设项目

Source(s) of funding：

Major science and technology projects in He'nan Province

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

采用真实世界研究方法，评价中医辨证治疗方案在德尔塔变异株新冠肺炎的疗效及影响因素，为德尔塔变异株新冠肺炎的治疗提供中医方案。

Objectives of Study：

Using real-world research methods, evaluate the efficacy and influencing factors of TCM syndrome differentiation treatment plan in delta variant new coronary pneumonia, and provide a traditional Chinese medicine plan for the treatment of delta variant new coronary pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合德尔塔变异株新冠肺炎确诊患者及无症状感染者定义； 2.年龄18-80岁； 3.确诊病例临床分型为轻型、普通型、重型、危重型；

Inclusion criteria

1. Meet the definition of confirmed patients and asymptomatic infections with delta variant new coronary pneumonia; 2. Aged 18-80 years; 3. The clinical classification of confirmed cases is light, common, severe, and critical;

排除标准：

1.未采用辨证治疗或辨证治疗＜3 d； 2.痴呆、各种精神病患者； 3.妊娠及哺乳期妇女； 4.正在参加其他药物的临床试验者，已知对治疗药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. Not using syndrome differentiation therapy or syndrome differentiation therapy for less than 3 days; 2. Dementia, various mentally ill patients; 3. Pregnant and lactating patients; 4. Those who are participating in clinical trials of other drugs and are known to be allergic to therapeutic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-15

至To      2022-08-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-15

至To      2022-08-15

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中医治疗方案+西医治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine treatment plan + western medicine treatment plan

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州市第一人民医院航空港区医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Airport Zone Hospital of Zhengzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression Self-Rating Scale (SDS) scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核酸转阴时间及转阴率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nucleic acid conversion time and rate of conversion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因再住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All cause rehospitalization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病转归

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prognosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺炎患者报告结局量表（CAP-PRO）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pneumonia patient-reported outcome scale (CAP-PRO) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部影像学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety Self-Assessment Scale (SAS) scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创伤后应激障碍检查表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post traumatic stress disorder checklist score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照设计

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized controlled design

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

纸质申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Acadimic Papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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