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膝骨关节炎患者穴位温度变化情况调查：一项横断面匹配病例对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005884

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-18

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

膝骨关节炎患者穴位温度变化情况调查：一项横断面匹配病例对照研究

Public title：

Investigation on temperature changes of acupoints in patients with knee osteoarthritis: a cross-sectional matched case-control study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膝骨关节炎患者穴位温度变化情况调查：一项横断面匹配病例对照研究

Scientific title：

Investigation on temperature changes of acupoints in patients with knee osteoarthritis: a cross-sectional matched case-control study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058867 ; ChiMCTR2200005884

申请注册联系人：

宓保宏

研究负责人：

宓保宏

Applicant：

Bao-Hong Mi

Study leader：

Bao-Hong Mi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17703359107

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17703359107

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mibaohong12587@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mibaohong12587@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

北京中医药大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

No. 11 North Third Ring East Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 11 North Third Ring East Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022BZYLL0304

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

秦灵灵

Contact Name of the ethic committee：

Ling-Ling Qin

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Contact Address of the ethic committee：

No. 11 North Third Ring East Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

No. 11 North Third Ring East Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No. 11 North Third Ring East Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目（82104693）和中国博士后科学基金项目（2021M690477）

Source(s) of funding：

The National Natural Science Funds of China (Grant No. 82104693) and The Project funded by China Postdoctoral Science Foundation（2021M690477）

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨膝骨关节炎患者常用穴位温度分布特点

Objectives of Study：

To explore the temperature distribution characteristics of the acupoints commonly used in patients with knee osteoarthritis

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

KOA组： 1.符合美国风湿病学会膝骨关节炎临床标准； 2.年龄45-75岁； 3.单侧/双侧膝关节疼痛超过6个月； 4.六个月内X线检查显示Kellgren-Lawrence分级为II级以上； 5. 7天内平均疼痛数字评分（Numeric Rating Scale，NRS）高于4分； 6.参与者自愿签署知情同意书。 健康组： 1.近一年无膝关节疼痛； 2.年龄45-75岁； 3.参与者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

KOA group: 1. Meet the clinical criteria of American College of Rheumatology for knee osteoarthritis; 2. Age 45-75 years old; 3. Unilateral/bilateral knee pain for more than 6 months; 4. X-ray examination within six months showed that the Kellgren-Lawrence classification was grade II or above; 5. Average pain Numeric Rating Scale (NRS) higher than 4 points within 7 days; 6. Participants voluntarily signed the informed consent. Healthy group: 1. No knee pain in the past year; 2. Age 45-75 years old; 3. Participants voluntarily signed the informed consent.

排除标准：

1.有膝关节手术史者； 2.其他疾病引起的膝部疼痛者（如关节游离体、关节腔严重积液、感染、恶性肿瘤、自身免疫疾病、外伤、骨折、痛风、腰骶椎疾病等）； 3.有严重急慢性器质性或精神神经类疾病者（如癫痫、重度焦虑/抑郁状态等）； 4.过去 2周内接受针灸、止痛（对乙酰氨基酚、曲马多、非甾体类抗炎药等）或营养软骨（氨基葡萄糖等）等治疗者； 5.下肢有静脉曲张、深静脉血栓、皮肤炎症、过敏反应或其他影响皮肤温度分布的患者；

Exclusion criteria：

1. Those with a history of knee surgery; 2. Knee pain caused by other diseases (such as joint loose bodies, severe effusion in the joint cavity, infection, malignant tumor, autoimmune disease, trauma, fracture, gout, lumbosacral disease, etc.); 3. Those with severe acute or chronic organic or psychoneurological diseases (such as epilepsy, severe anxiety/depression, etc.); 4. Those who have received acupuncture, pain relief (acetaminophen, tramadol, non-steroidal anti-inflammatory drugs, etc.) or nutritional cartilage (glucosamine, etc.) within the past 2 weeks; 5. Patients with varicose veins, deep vein thrombosis, skin inflammation, allergic reactions or other factors affecting the skin temperature distribution in the lower extremities;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-19

至To      2022-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-19

至To      2022-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

膝骨关节炎组

样本量：

170

Group：

KOA group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

170

Group：

Healthy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 340

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen hospital

Level of the institution：

III-grade class-A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

交东社区卫生服务站

单位级别：

一级甲等

Institution/hospital：

Jiaodong Community Health Service Station

Level of the institution：

I-grade class-A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

门头沟区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Mentougou

单位(医院)：

德露苑社区卫生服务站

单位级别：

一级甲等

Institution/hospital：

Deluyuan Community Health Service Station

Level of the institution：

I-grade class-A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

小关东街社区卫生服务站

单位级别：

一级甲等

Institution/hospital：

Xiaoguan East Street Community Health Service Station

Level of the institution：

I-grade class-A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者下肢穴位温度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The temperature of the acupoints of the lower limbs of the subjects

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究未采用随机抽样或随机分组方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study do not use random sampling or randomization

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表期刊文章公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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