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耳穴贴压配合康复训练治疗孤独症学龄前儿童睡眠障碍疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005015

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-05

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

耳穴贴压配合康复训练治疗孤独症学龄前儿童睡眠障碍疗效观察

Public title：

Observation on curative effect of auricular acupoint pressing combined with rehabilitation training on sleep disorder of preschool children with autism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴贴压配合康复训练治疗孤独症学龄前儿童睡眠障碍疗效观察

Scientific title：

Observation on curative effect of auricular acupoint pressing combined with rehabilitation training on sleep disorder of preschool children with autism

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048257 ; ChiMCTR2100005015

申请注册联系人：

段多喜

研究负责人：

李涛

Applicant：

Duan Duoxi

Study leader：

Li Tao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18202877671

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13688160885

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

412186834@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15684767@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市成华区二环路北四段4号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市成华区二环路北四段4号

Applicant address：

4 Fourth Section of Erhuan Road North, Chenghua District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

4 Fourth Section of Erhuan Road North, Chenghua District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

核工业四一六医院

Applicant's institution：

Nuclear Industry 416th Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KJ2021012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

核工业四一六医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Nuclear Industry 416th Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

朱军

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Jun

伦理委员会联系地址：

四川省成都市成华区二环路北四段4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Fourth Section of Erhuan Road North, Chenghua District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

核工业四一六医院

Primary sponsor：

Nuclear Industry 416th Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市成华区二环路北四段4号

Primary sponsor's address：

4 Fourth Section of Erhuan Road North, Chenghua District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

核工业四一六医院

具体地址：

成华区二环路北四段4号

Institution
hospital：

Nuclear Industry 416th Hospital

Address：

4 Fourth Section of Erhuan Road North, Chenghua District

经费或物资来源：

项目负责人单位匹配

Source(s) of funding：

Nuclear Industry 416th Hospital

研究疾病：

睡眠障碍

研究疾病代码：

Target disease：

sleep disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究通过观察耳穴贴压配合常规康复疗法对儿童失眠障碍的临床疗效，探讨该疗法的治疗机理。

Objectives of Study：

In this study, by observing the clinical efficacy of auricular point sticking combined with conventional rehabilitation therapy on children with insomnia disorder, the therapeutic mechanism of the therapy was discussed.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.同时符合孤独症、睡眠障碍诊断标准； 2.年龄范围在2到6岁之间； 3.入选前一周内未采取针对治疗措施者； 4.有父母或家属陪同,签署知情同意书并能配合完成相关量表； 5.愿意接受治疗方案者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for autism and sleep disorders at the same time; 2. The age range is between 2 and 6 years old; 3. Those who did not take targeted treatment measures within one week before the selection; 4. Accompanied by parents or family members, signed the informed consent and can cooperate to complete the relevant scales; 5. Those who are willing to accept the treatment plan.

排除标准：

1.合并有严重心脑血管、肝、肾、血液等系统疾病者； 2.除外其他疾患：主要是除外Asperger（阿斯伯格）综合征、heller综合征（儿童瓦解性精神病、又称婴儿痴呆）、Retts（烈特士）综合征、特定感受性语言障碍、儿童精神分裂症； 3.有触觉敏感或其他原因不同意配合临床研究的观察者。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious cardiovascular and cerebrovascular, liver, kidney, blood and other system diseases; 2. Other diseases: mainly Asperger syndrome, heller syndrome (child disintegrating psychosis, also known as infant dementia), Retts syndrome, specific receptive language disorder, childhood schizophrenia ; 3. Patients who do not agree to cooperate with clinical research due to tactile sensitivity or other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-01

至To      2023-05-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01

至To      2022-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

22

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

conventional rehabilitation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

22

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

耳穴贴压

干预措施代码：

Intervention：

auricular acupoint pressing

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 44

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

核工业四一六医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nuclear Industry 416th Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

儿童睡眠习惯问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Children's Sleep Habits Questionnaire,CSHQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

孤独症儿童行为量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autism Behavior Checklist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep encephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 2 岁
Min age years
最大 6 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

private

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理委员会

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

managed by data management committee

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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