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针灸结合功能训练对偏瘫型脑瘫患儿上肢功能影响的对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005213

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-22

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-22

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针灸结合功能训练对偏瘫型脑瘫患儿上肢功能影响的对照研究

Public title：

A controlled study on the effect of acupuncture combined with functional training on upper limb function in children with hemiplegia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸结合功能训练对偏瘫型脑瘫患儿上肢功能影响的对照研究

Scientific title：

A controlled study on the effect of acupuncture combined with functional training on upper limb function in children with hemiplegia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100051373 ; ChiMCTR2100005213

申请注册联系人：

王慧

研究负责人：

王慧

Applicant：

Wang Hui

Study leader：

Wang Hui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13868171993

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13868171993

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

whwhwhwh2000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

whwhwhwh2000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市下城区竹竿巷57号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市下城区竹竿巷57号

Applicant address：

57 Zhugan Xiang, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

57 Zhugan Xiang, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Applicant's institution：

The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2015-PIRB-006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2015/1/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

马爱眉

Contact Name of the ethic committee：

Ma Aimei

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Contact Address of the ethic committee：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Primary sponsor：

The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市下城区竹竿巷57号

Primary sponsor's address：

57 Zhugan Xiang, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

具体地址：

下城区竹竿巷57号

Institution
hospital：

The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

57 Zhugan Xiang, Xiacheng District

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划

Source(s) of funding：

TCM science and technology plan of Zhejiang Province

研究疾病：

偏瘫型脑瘫

研究疾病代码：

Target disease：

hemiplegic cerebral palsy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨治疗偏瘫型脑瘫患儿上肢功能障碍的更加有效的综合康复方法，为临床采取中西医结合康复方法提供理论依据。

Objectives of Study：

To explore effective comprehensive rehabilitation method for the treatment of upper limb dysfunction in children with hemiplegic cerebral palsy, providing theoretical basis for the clinical rehabilitation method of integrated traditional Chinese and western medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合中华医学会儿科学分会小儿神经学组制订的偏瘫型脑性瘫痪的诊断和分类标准。 2.年龄8 月-36 月。 3.患手和健手的GRS 得分之间的差异为20%-80%之间。 4.患儿家长能够配合研究，并签署研究同意书.

Inclusion criteria

1.Met the diagnostic and classification criteria for hemiplegic cerebral palsy issued by the Subspecialty Group of Neurology, Pediatric Society, Chinese Medical Association. 2.Age: 8-36 months. 3.The difference in GRS scores between the affected and unaffected hands was between 20% and 80%. 4.the parents could cooperate with the rehabilitation therapy and sign the informed consent forms.

排除标准：

1.患有与脑性瘫痪不相关的其他疾病。 2.影响患手功能性使用的固定挛缩或畸形。 3.未控制的癫痫发作。 4.患者上肢在最近6 个月接受过A型肉毒毒素注射，或在研究期间内准备接受A 型肉毒毒素注射。 5.患侧上肢接受过骨科手术。 6.影响康复干预、评定的视觉和平衡碍。

Exclusion criteria：

1. Suffering from other diseases not related to cerebral palsy. 2. Joint and muscle fixed contracture or malformation that affect the functional use of the affected hand. 3. Uncontrolled epileptic seizure. 4. The affected upper limb had received type A creotoxin injection within the past 6 months, or scheduled to receive the injection of type A creotoxin injection during the study period. 5. The affected upper limb had been treated with orthopedic surgery before. 6. With visual or balance impairments that could affect the interventions and assessments for the rehabilitation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2016-01-01

至To      2018-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2016-04-01

至To      2017-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

头针组

样本量：

20

Group：

head acupuncture group

Sample size：

干预措施：

头针结合康复

干预措施代码：

Intervention：

Head acupuncture combined with rehabilitation

Intervention code：

组别：

体针组

样本量：

20

Group：

Body acupuncture group

Sample size：

干预措施：

体针结合康复

干预措施代码：

Intervention：

Body acupuncture combined with rehabilitation

Intervention code：

组别：

针灸组

样本量：

20

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

头针体针结合康复

干预措施代码：

Intervention：

Body and head acupuncture combined with rehabilitation

Intervention code：

组别：

康复组

样本量：

20

Group：

Rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患侧FMFM 精细运动能力测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

FMFM test of the affected upper limb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患侧肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle strength of the affected limb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健侧FMFM 精细运动能力测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

FMFM test of the unaffected upper limb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婴儿-初中生社会生活能力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infant - junior high school student social life ability scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患手腕关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

motion range of the affected wrist

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患侧肌张力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle tension of the affected limb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Peabody运动发育量表精细运动量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The fine motor scores of the Peabody developmental motor scale-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Minimize 分层随机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Minimize layered random software

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用电子病例记录表进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were performed using electronic case records

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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