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针药并用治疗缺血性脑中风的优势与临床评价应用研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005720

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针药并用治疗缺血性脑中风的优势与临床评价应用研究

Public title：

Advantages and clinical evaluation of acupuncture combined with medicine in the treatment of ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针药并用治疗缺血性脑中风的优势与临床评价应用研究

Scientific title：

Advantages and clinical evaluation of acupuncture combined with medicine in the treatment of ischemic stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2022SK2014

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057633 ; ChiMCTR2200005720

申请注册联系人：

黄倩

研究负责人：

邓凯文

Applicant：

Huang qian

Study leader：

Deng kaiwen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18373918198

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13875974085

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18373918198@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

940360299@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Applicant address：

No. 95, Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 95, Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410007

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410007

申请人所在单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HN-LL-KY-2021-029-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Hunan University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

雍苏南、喻珮

Contact Name of the ethic committee：

sunan Yong、pei Yu

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Contact Address of the ethic committee：

No. 95, Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0731-85600565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Primary sponsor's address：

No. 95, Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Changshang City

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

具体地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Institution
hospital：

The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Address：

No. 95, Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

湖南省重点研发项目：2022SK2014

Source(s) of funding：

Major R & D projects in Hunan Province:2022SK2014

研究疾病：

缺血性脑中风

研究疾病代码：

Target disease：

ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察针药并用治疗缺血性中风的有效性及安全性，同时通过对针药并用治疗缺血性脑中风的临床真实世界、非临床的定量药理学方法、临床疗效评价与应用研究，阐明针药并用治疗脑中风的机理和临床治疗优势的科学原理；建立其临床评价方法，获得最优临床治疗方案，以解决病患的身心痛苦，故具有重要的经济、社会和学术价值。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to observe the clinical efficacy and mechanism of Buyang Huanwu Decoction, acupuncture and the combination of acupuncture and medicine on patients with ischemic stroke, and to evaluate the adverse reaction rate of the two treatment methods, so as to provide a certain basis for clinical optimization of the treatment scheme of ischemic stroke. To observe the effectiveness and safety of the combination of acupuncture and medicine in the treatment of ischemic stroke. At the same time, through the clinical real world, non clinical quantitative pharmacological methods, clinical efficacy evaluation and Application Research of the combination of acupuncture and medicine in the treatment of ischemic stroke, to clarify the mechanism and scientific principle of clinical treatment advantage of the combination of acupuncture and medicine in the treatment of ischemic stroke; It has important economic, social and academic value to establish its clinical evaluation method and obtain the optimal clinical treatment scheme to solve the physical and mental pain of patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合缺血性脑中风中西医诊断标准，为急性期和恢复期； （2）符合中医症候气虚血瘀诊断标准； （3）年龄：35 ～ 80 岁； （4）为轻、中度脑梗死，无神志障碍，病情相对稳定，基础疾病相对较少，基础用药相对较少； （5）发病时间≤6 个月； （6）同意治疗，对本研究表示知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) It meets the diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine for ischemic stroke, which is acute stage and recovery stage; (2) Meet the diagnostic criteria of qi deficiency and blood stasis in traditional Chinese medicine; (3) Age: 35 ~ 80 years old; (4) Mild and moderate cerebral infarction, no mental disorder, relatively stable condition, relatively few basic diseases and relatively few basic drugs; (5) Onset time ≤ 6 months; (6) Consent to treatment, express informed consent to this study and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）不符合缺血性脑中风中西医诊断标准； （2）病程大于 6 个月； （3）脑出血，心、肝、肾等脏器功能衰竭； （4）病情不稳定、情况危重，基础用药相对较多； （5）严重的认知障碍或精神疾病，不能配合治疗； （6）孕妇、哺乳期、妊娠期妇女； （7）对药物成分过敏； （8）存在出血性疾病、免疫系统疾病的患者； （9）不能耐受针刺者； （10）凝血功能障碍； （11）血压≥180/105 mmHg。

Exclusion criteria：

(1) It does not meet the diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine for ischemic stroke; (2) The course of disease is more than 6 months (3) Intracerebral hemorrhage, heart, liver, kidney and other organ failure; (4) The condition is unstable and critical, and there are relatively many basic drugs; (5) Serious cognitive impairment or mental illness, unable to cooperate with treatment; (6) Pregnant women, lactating women and pregnant women; (7) Allergic to drug ingredients; (8) Patients with hemorrhagic diseases and immune system diseases; (9) Those who cannot tolerate acupuncture; (10) Coagulation dysfunction; (11) Blood pressure ≥ 180 / 105 mmHg.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-14

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01

至To      2024-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

30

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针灸

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

针药组

样本量：

30

Group：

Acupuncture and medicine group

Sample size：

干预措施：

针灸+补阳还五汤

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture + Buyang Huanwu Decoction

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

30

Group：

Traditional Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

补阳还五汤

干预措施代码：

Intervention：

Buyang Huanwu Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

first class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Barthel指数（BI）评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barthel Index (BI) rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中风病诊断与疗效评定标准量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standard scale for diagnosis and efficacy evaluation of stroke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中临床神经功能缺损程度评分量表（NDS评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroke clinical neurological deficit scale (NDS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取简单随机化方法，把样本含量输入简明统计分析，得出随机数字表。当合格病例进入试验时，按具体进入的先后次序进入随机数字表中对应的组别。患者按照 1：l：1的比例随机分配至针刺组、中药组和针药组，每组 30 例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

ake the simple randomization method, input the sample size into concise statistical analysis, and obtain the random number table. When qualified cases enter the trial, enter the corresponding group in the random number table according to the specific order of entry. The patients were randomly assigned to acupun

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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