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基于补气益血法天芪平颤改良方治疗帕金森病剂末现象的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001268

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于补气益血法天芪平颤改良方治疗帕金森病剂末现象的临床研究

Public title：

Clinical research on the phenomenon at the end of the treatment of Parkinson's disease based on the modified formula of Tianqi Pingzhan for tonifying qi and enriching blood

注册题目简写：

天芪平颤改良方治疗帕金森病剂末现象的临床研究

English Acronym：

Clinical study on the end-of-dose phenomenon of the modified Tianqi Pingzhan Formula in the treatment of Parkinson's disease

研究课题的正式科学名称：

基于补气益血法天芪平颤改良方的帕金森病的中西医结合治疗研究

Scientific title：

Research on the integrated Traditional Chinese and Western Medicine Treatment of Parkinson's Disease Based on the modified formula of Tianqi Pingyan for Tonifying Qi and Enriching Blood

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柳智华

研究负责人：

刘振国

Applicant：

Liu Zhihua

Study leader：

Liu Zhenguo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15988777216

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13601831431

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuzhihua325@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuzhenguo@xinhuamed.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Applicant address：

No.1665 Kongjiang Road Shanghai China

Study leader's address：

No.1665 Kongjiang Road Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XHEC-C-2022-087-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethic committee of Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/5/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

黄琦程

Contact Name of the ethic committee：

Huang Qicheng

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Contact Address of the ethic committee：

No.1665 Kongjiang Road Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-25076143

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xinhuahospitalec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Primary sponsor's address：

No. 1665 Kongjiang Road Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No. 1665 Kongjiang Road Shanghai China

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

the Projects of National Science Foundation of China

研究疾病：

帕金森病

研究疾病代码：

Target disease：

Parkinson's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过天芪平颤改良方治疗PD剂末现象。课题组预期通过随机、双盲临床研究探索中西医结合治疗PD的新模式，为制定PD 中西医结合治疗指南提供循证依据。

Objectives of Study：

The terminal phenomenon of PD was treated with the modified formula of Tianqi Pingzhan. The research group expects to explore a new model of integrated traditional Chinese and Western medicine treatment for PD through randomized double-blind clinical studies and provide evidence-based basis for formulating guidelines for integrated traditional Chinese and Western medicine treatment of PD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 40-75岁之间、符合2015年国际运动障碍协会PD诊断标准的PD患者； 2) WOQ9评分提示存在剂末现象，且WOQ-9评分≥3分； 3) 入组前30天内抗帕金森病治疗方案稳定；左旋多巴给药频次为每天至少3次，日总剂量≥300mg； 4) 气血两虚证型或肝肾不足型患者： 气血两虚证型患者（神呆懒言，面色晄白，肢体颤振或头摇日久，震颤程度重，项背僵直或肢体拘痉，活动减少，行走不稳，气短乏力，头晕眼花，自汗，动则尤甚，皮脂外溢或口角流涎，舌体胖，边有齿痕，舌质黯淡，舌苔薄白或白腻，脉象细无力或沉细）； 肝肾不足型患者（表情呆板，肢体颤振或头摇日久，震颤幅度大，或肢体拘痉，活动笨拙，上肢协调不能，步态拖拉，言语蹇涩，或智力减退，形体消瘦，头晕耳鸣，失眠多梦，或头痛，或盗汗，急躁时颤振加重，腰酸腿笨，小便频数，大便秘结，舌体瘦小，舌质暗红，舌苔少或剥苔或微黄，脉象细弦或细数）。 5) 同意参加临床试验期间不调整抗帕金森病治疗方案； 6) 患者或其法定监护人同意参加本试验，并在知情同意书上签字。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria: 1) Patients aged 40–75 years who meet the 2015 International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS) diagnostic criteria for Parkinsons disease (PD); 2) Presence of wearing-off phenomenon indicated by a Wearing-Off Questionnaire-9 (WOQ-9) score ≥ 3; 3) Stable anti-PD treatment regimen for at least 30 days prior to enrollment with levodopa administered at least 3 times daily and a total daily dose ≥ 300 mg; 4) Patients with either of the following Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome types: - Qi and Blood Deficiency Syndrome** (manifested as mental sluggishness reluctance to speak pale complexion prolonged limb tremor or head shaking severe tremor neck/back rigidity or limb stiffness reduced mobility unsteady gait shortness of breath fatigue dizziness blurred vision spontaneous sweating exacerbated by activity seborrhea or drooling enlarged tongue with tooth marks pale-dark tongue thin white or white greasy coating weak or deep-thin pulse); - Liver and Kidney Deficiency Syndrome** (manifested as expressionless face prolonged limb tremor or head shaking large-amplitude tremor limb stiffness clumsy movement impaired upper limb coordination shuffling gait slurred speech cognitive decline emaciation dizziness tinnitus insomnia dream-disturbed sleep headache night sweats worsening tremor during agitation soreness and weakness of the waist and legs frequent urination constipation small and dark-red tongue scanty or peeled or slightly yellow coating thin-wiry or thin-rapid pulse); 5) Agreement not to adjust anti-PD treatment during the trial; 6) Willingness to participate in the trial with signed informed consent provided by the patient or their legal guardian.

排除标准：

1) 非原发性PD患者，或有严重器质性疾病(心脏病、高血压、肺结核、肾炎等) ； 2) 已接受相关外科手术治疗的PD患者（包括苍白球损毁术、丘脑损毁术、脑深部电刺激）； 3) 怀孕和哺乳期女性； 4) 入组前2周正在服用其他抗帕金森病的中药方剂或中成药；正在参加其他临床研究或此前30 天内参加过其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1) Non-idiopathic PD patients or those with severe organic diseases (e.g. heart disease hypertension tuberculosis nephritis etc.); 2) PD patients who have undergone relevant surgical treatments (including pallidotomy thalamotomy or deep brain stimulation); 3) Pregnant or lactating women; 4) Patients who have taken other traditional Chinese medicine (TCM) prescriptions or Chinese patent medicines for Parkinsons disease within 2 weeks prior to enrollment; or those currently participating in other clinical trials or who have participated in other clinical studies within 30 days before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-07-25

至To      2024-06-27

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-25

至To      2024-01-26

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

中药安慰剂颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese Medicine placebo Granules

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Traditional Chinese Medicine Treatment group

Sample size：

干预措施：

天芪平颤改良方

干预措施代码：

Intervention：

Tianqi pingchan Granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

单位级别：

公立三甲医院

Institution/hospital：

Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine.

Level of the institution：

Municipal hospitals are public tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PD非运动症状波动量表（ NoMoFu 量表）较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of the PD Non-Motor Symptom Fluctuation Scale (NoMoFu Scale) compared with the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOQ-19评分较基线变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change of WOQ-19 score compared with the baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PD生活质量量表（PDQ-39）较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of the PD Quality of Life Scale (PDQ-39) compared with the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期间添加L-dopa剂量的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with an additional dose of L-dopa during the treatment period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MDS-UPDRS III、IV-评分较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of MDS-UPDRS III and IV- scores compared with the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液、尿液

组织：

Sample Name：

Blood and urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法产生随机分配表进行随机化分组，将受试者按照1：1的比例随机分配到试验组及对照组。随机分配表由不参与试验的统计人员利用SAS软件的PLAN过程产生，该随机分配表具有重现性。每个受试者使用的药物均使用密封的包装盒包装，包装盒外观一致。药物编盲由不参与试验的编盲人员来完成，根据随机分配表在相应的试验药物包装盒上编上相应的药物编号。药品编盲过程由不参与试验的编盲人员书写成文件形式，即编盲记录，作为该临床试验的文件进行保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this experiment, the block randomization method was adopted to generate a random allocation table for randomization grouping. The subjects were randomly assigned to the experimental group and the control group at a ratio of 1:1. The random allocation table was generated by statisticians who did not participate in the trial using the PLAN process of the SAS software, and this random allocation table is reproducible. The drugs used by each subject were all packaged in sealed boxes, and the appearance of the boxes was consistent. Drug blinding is carried out by blinding personnel who do not participate in the trial. According to the random allocation table, the corresponding drug numbers are assigned on the packaging boxes of the corresponding trial drugs. The blinding process of the drug is written in document form by the blinding personnel who do not participate in the trial, that is, the blinding record, which is kept as the document of the clinical trial.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Public Management Platform（http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx））

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据通过病例报告表（CRF）记录。研究中心的纸质源数据文件将抄录到CRF上。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data of this study were recorded through the Case Report Form (CRF). The paper source data files of the research center will be copied onto the CRF.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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