我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
基于脑肝同调学说探讨平胃安神饮治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000397

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-24

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-24

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于脑肝同调学说探讨平胃安神饮治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Treatment of Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver disease with Pingwei Anshen Decoction Based on the Theory of Brain and Liver Treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑肝同调学说探讨平胃安神饮治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Treatment of Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver disease with Pingwei Anshen Decoction Based on the Theory of Brain and Liver Treatment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜宏波

研究负责人：

杜宏波

Applicant：

Du Hong Bo

Study leader：

Du Hong Bo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1051 6683

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1051 6683

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

duhongbotcm@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

duhongbotcm@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京省北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京省北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

No.5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing China

Study leader's address：

No.5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024DZMEC-259-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xue Ting

伦理委员会联系地址：

北京省北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 01084012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京省北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

No.5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京省

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京省北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No.5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing China

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital's Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

代谢功能障碍相关脂肪性肝病

研究疾病代码：

Target disease：

Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）评价平胃安神饮治疗 MASLD 患者的临床疗效及安全性； （2）基于关键的食欲调控激素及“脑肝同调”治疗思路，探讨食欲调控在脂 肪肝治疗中的机制规律。

Objectives of Study：

(1) To evaluate the clinical efficacy and safety of Pingwei Anshen Decoction in treating MASLD patients; (2) Based on the key appetite regulation hormones and the "brain-liver homology" treatment idea to explore the mechanism of appetite regulation in the treatment of fatty liver.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄 18～70 岁，男女不限； （2）符合 MASLD 西医诊断标准及肝郁脾虚，痰瘀互结中医证候诊断标准； （3）自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 18-70 years old male or female; (2) In line with MASLD Western diagnostic criteria and liver stagnation and spleen deficiency phlegm stasis interjunction TCM syndrome diagnosis criteria; (3) Voluntarily participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

（1）任何一项中药成分不耐受； （2）妊娠期、哺乳期妇女； （3）进食困难、合并肿瘤、心肾功能衰竭等严重脏器疾病者； （4）参加试验前 1 个月内曾使用奥利司他等减重药物； （5）1 型糖尿病患者、遗传性肝脏疾病、精神病患者等特殊患者。

Exclusion criteria：

(1) intolerance of any Chinese medicine ingredient; (2) pregnant and lactating women; (3) eating difficulties complicated with tumors heart and kidney failure and other serious organ diseases; (4) Use of weight loss drugs such as orlistat within 1 month before

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-25

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-25

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

41

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

中药模拟剂组

干预措施代码：

Intervention：

Traditional chinese medicine simulant

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

41

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

平胃安神饮

干预措施代码：

Intervention：

Pingwei Anshen Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 82

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京省

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

FPG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稳态模型评估胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食欲相关主观视觉模拟评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血清C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-P

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能监测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function monitoring

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Breath

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃饥饿素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ghrelin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清瘦素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leptin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血清胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

FINS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瞬时弹性成像受控衰减参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

AST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ-谷氨酰转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

GGT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏

指标类型：

副作用指标

Outcome：

pulse

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Body temperature

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机、双盲 运用SPSS26.0 软件随机数字生成器生成随机数字表，按生成顺序装入不透光的编有序号的信封密封，入组患者按就诊顺序取得相应信封。研究人员、受试者及统计人员均对药物保持盲态，平胃安神饮和模拟剂的颗粒剂在标签、规格、包装等保持完全一致。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random double-blind SPSS26.0 software random number generator was used to generate random number tables which were put into light-tight numbered envelopes and sealed according to the order of generation. Enrolled patients obtained corresponding envelopes according to the order of treatment. Researchers subjects and statisticians were blind to the drug and the labels specifications and packaging of the granules of Pingwei Anshen Decoction and the simulation agent were completely consistent.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表论文共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share data by publishing papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统