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中药热熨防治夜尿症技术的临床推广研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006617

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-18

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药热熨防治夜尿症技术的临床推广研究

Public title：

Clinical study on hot compressing of herbal medicine to prevent and treat nocturia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药热熨治疗夜尿症：随机对照试验

Scientific title：

Hot compressing of herbal medicine for nocturia: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063833 ; ChiMCTR2200006617

申请注册联系人：

胡静

研究负责人：

侯文光

Applicant：

Hu Jing

Study leader：

Hou Wenguang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13651604174

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13564567336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

JaneH1996@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

houwenguang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

No.110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

No.110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

No.110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

No.110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会；上海市中医药管理局

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission; Shanghai Municipal Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

夜尿症

研究疾病代码：

Target disease：

Nocturia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价中药热熨治疗夜尿症的有效性和安全性

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of hot compressing of herbal medicine for treating nocturia

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.诊断为夜尿症； 2.年龄≥30岁且≤75岁，性别不限； 3.近1月未接受任何相关治疗者； 4.患夜尿症1月以上； 5.理解、同意参加本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1.Diagnosed with nocturia; 2.Aged between 30 and 75 years old, female or male; 3.Received no relevant treatment within 1 month; 4.Continued nocturia symptoms for at least 1 month; 5.Willing to participate in the trial and signed the consent form.

排除标准：

1.由心源性疾病、肾源性疾病、睡眠障碍等疾病致夜尿的患者； 2.由心理精神因素或由于暂时多时间内饮水、饮茶、咖啡等具有利尿作用的饮料和食物导致夜尿的患者； 3.合并严重心、脑、肝、肾不全等器质性疾病者，癌症患者，精神病患者； 4.妊娠期或哺乳期妇女; 5.近1月内使用过对本研究有干扰因素的药物。

Exclusion criteria：

1.Nocturia caused by cardiogenic, nephrogenic and sleep disorder. 2.Nocturia caused by psychological factors, over-intake of water, tea, coffee or other diuretic drink and food; 3.Complicated with severe cardiac, cephalic, hepatic, nephritic dysfunction, cancer, or psychiatric disorder; 4.Female in pregnancy or breast-feeding; 5.Intake of nocturia-relevant drug with 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-29

至To      2023-06-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-29

至To      2023-06-28

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

29

Group：

1

Sample size：

干预措施：

中药热熨

干预措施代码：

Intervention：

Hot compressing of herbal medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

29

Group：

2

Sample size：

干预措施：

常规药物

干预措施代码：

Intervention：

Medicine according to the cause of nocturia

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 58

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后，治疗后第4周

测量方法：

N-QOL量表

Measure time point of outcome：

before treatment, after treatment, 4 weeks after treatment

Measure method：

Nocturia Quality of Life

指标中文名：

睡眠结构

指标类型：

次要指标

Outcome：

structure of sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后，治疗后第4周

测量方法：

华为智能手环

Measure time point of outcome：

before treatment, after treatment, 4 weeks after treatment

Measure method：

Huawei wristband

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the quality of sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后，治疗后第4周

测量方法：

PSQI量表

Measure time point of outcome：

before treatment, after treatment, 4 weeks after treatment

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index

指标中文名：

夜尿次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

nocturia frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后，治疗后第4周

测量方法：

三天排尿日卡

Measure time point of outcome：

before treatment, after treatment, 4 weeks after treatment

Measure method：

three-day urinary record

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS 24.0软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 24.0 software

盲法：

单盲：对疗效评价者、数据记录人员以及统计分析人员实施盲法，隐藏分组信息。

Blinding：

A single blind method will be implemented on evaluators, data recorders, and statistical analysts.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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