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早中期结直肠癌患者根治术后中西医结合心身康复方案干预效果的临床观察研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004522

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-22

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

早中期结直肠癌患者根治术后中西医结合心身康复方案干预效果的临床观察研究

Public title：

Clinical Observational Study on Effect of Integrative Tranditional Chinese Medicine and Western Medicine Psychological Rehabilitation Program for Early Stage Colorectal Cancer Patients after Radical Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早中期结直肠癌患者根治术后中西医结合心身康复方案干预效果的临床观察研究

Scientific title：

Clinical Observational Study on Effect of Integrative Tranditional Chinese Medicine and Western Medicine Psychological Rehabilitation Program for Early Stage Colorectal Cancer Patients after Radical Surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000041247 ; ChiMCTR2100004522

申请注册联系人：

刘稼玺

研究负责人：

孙凌云

Applicant：

Liu Jiaxi

Study leader：

Sun Lingyun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18811358568

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13810814863

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kaho5246@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

slyslysun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Applicant address：

Beijing University of Chinese Medicine, 11 Beisanhuan Road East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine, 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学西苑医院临床医学院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020XLA048-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/10/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine, 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院

具体地址：

海淀区阜成路52号

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital

Address：

52 Fucheng Road, Haidian District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District

经费或物资来源：

北京市中医药管理局2019年重大疑难疾病中西医临床协作试点项目

Source(s) of funding：

2019 Pilot Project of Clinical Cooperation between Chinese and Western medicine for Major and difficult Diseases of Beijing Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

结直肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究通过对早中期结直肠癌根治术后患者进行中西医结合心理康复方案干预及观察，明确中西医结合心理康复方案的可行性及临床效果，为进一步优化和完善早中期结直肠癌根治术后患者的中西医结合心理康复方案提供临床依据。

Objectives of Study：

This study observes early stage colorectal cancer patients after radical surgery who are exposed to integrative Tranditional Chinese Medicine(TCM) and western medicine psychological rehabilitation program. It aims to clarify the feasibility and clinical effect of integrative psychological rehabilitation program, so as to provide clinical evidence for further improvement and application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①有明确病理诊断的结直肠癌患者。 ②TNM 分期为I-III期，完成根治术（R0切除）。 ③存在肿瘤相关的心理康复需求。 ④年龄18-80 岁，性别不限。 ⑤签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Colorectal cancer patients with definite pathological diagnosis; 2.TNM stage was I-III, and radical resection (R0 resection) was completed; 3.There is a need for tumor-related psychological rehabilitation; 4.Age 18-80, regardless of gender; 5.Sign informed Consent.

排除标准：

①已出现局部复发或远处转移。 ②无法理解并通过中文表达交流。 ③既往经精神科医师明确诊断为精神疾患或精神障碍，或需使用抗焦虑抑郁药物者。 ④任何不稳定情况或可能危害患者安全及其对研究的依从性的情况。 ⑤研究者判断依从性较差或不能配合完成研究的受试者。

Exclusion criteria：

1.Local recurrence or distant metastasis has occurred; 2.Unable to understand and communicate in Chinese; 3.Previous diagnosis of mental disorder or mental disorder by a psychiatrist, or the need for anti-anxiety and depressive drugs; 4.Any unstable condition or condition that may jeopardize patient safety and compliance with the study; 5.The investigator judged subjects who were less compliant or unable to complete the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-31

至To      2021-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-31

至To      2021-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中西医结合心理干预组

样本量：

30

Group：

Tranditional Chinese Medicine and Western medicine psychological intervention group

Sample size：

干预措施：

中西医结合心理康复方案

干预措施代码：

Intervention：

Psychological rehabilitation program of integrated Traditional Chinese and Western medicine

Intervention code：

组别：

西医心理干预组

样本量：

30

Group：

Western medicine psychological intervention group

Sample size：

干预措施：

心理康复团体治疗

干预措施代码：

Intervention：

psychological rehabilitation group psychotherapy

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

30

Group：

contrast group

Sample size：

干预措施：

无心理干预

干预措施代码：

Intervention：

No psychological intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Peking University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症状量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

TCM Symptom Inventory

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医脾虚肾虚量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

TCM Spleen deficiency and kidney deficiency Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-ＲatingDepressionScale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-ＲatingAnxietyScale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

附加指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量核心问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

QualityofLifeQuestionnare-Core30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传电子文档 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload electronic documents

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。 监查员监查试验的进行是否遵循试验方案。确认所有病例报告表填写正确并与原始资料一致。如有错误和遗漏，及时要求研究者改正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。 经过监查员检查后的病例报告表，由监查员核查签字后，及时送交临床试验数据管理员。 对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保存。 数据管理员在数据录入前再次核查，发现问题及时通知监查员，要求研究者作出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。 数据管理员在进行数据录入前，要了解观察表格各项目的内容及编码情况，将编码工作过程记录于编码本保存。数据库命名应规范、易读、易查找。并保证其正确、安全和保密。 数据录入员录入数据采用二次录入。录入过程发现问题或意外情况，应做好登记并及时报告，以便迅速处理问题，数据录入结束后应抽查部分观察表格，了解录入质量，分析并处理存在的问题。 数据管理员应与主要研究者一起，按病例报告表中各指标数值的范围和相互关系，拟定数据范围检查和逻辑检查内容。并编写相应的计算机程序，在输入前控制错误数据输入，找出错误原因加以改正，所有错误内容及修改结果应有记录并妥善保存。 原始病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案应按我国《药物临床试验质量管理规范》的规定期限保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

They were according to the records of original observations, the data timely complete accurate load case report clearly examiner monitoring test to confirm whether to follow a protocol form to fill in all the cases correctly and consistent with the original data if there are any errors and omissions, request the correction in time when it needs to keep the original record is clearly visible, corrections need signature and dated by the researchers after arbitrator to check the case report form, signed by the arbitrator for verification, in a timely manner to the clinical trial data administrator for complete case report form in the arbitratorTransfer between data managers should have a special record, should have the corresponding signature when receiving, records should be properly kept data administrator before the data entry to check again, found that the problem timely notify the examiner, requires researchers to answer all sorts of question and answer exchange between them shall be in doubt table form, question list shall be kept for future reference data administrator before for data entry, to understanding the content of the observation form and coding, the coding process recorded in code stored in the database name shall be easy to read easy to find and to ensure that its security and privacy rightOperator input data using the secondary data typed entry process found problems or accidents, should be register and report in time, in order to deal with the problem quickly, after the data entry should be spot check some observation form and understand the quality of the input, data analysis and deal with the problems existing in the administrator shall, together with the principal investigator form according to the case of the range of each index and mutual relations, proposed the data range check and check the content and write the corresponding computer program logic, in front of the input control error data input, find out the reason for the error correction, content and modify all errors result should be recorded and properly keptOriginal cases report after the completion of data entry and verification as required in the numbered order archive preservation, and filled with catalog, etc., with reference to take an examination of the electronic data file including the database to check program analysis results of the analysis code book and documents, etc., shall be stored in classification, and have more than one backup save to disk or on a recording medium, different properly kept, prevent damage all original files should be in accordance with the drug clinical trial in our country and the quality control standard for save time limit.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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