我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
中西医联合的个体化治疗对心力衰竭患者临床结局的影响评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005283

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-08

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医联合的个体化治疗对心力衰竭患者临床结局的影响评价

Public title：

Evaluation of the impact of integrative Chinese and Western medicine individualized therapy on clinical outcomes in patients with heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

国家重点研发计划

Scientific title：

National Key research and development Program

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050927 ; ChiMCTR2100005283

申请注册联系人：

王子涵

研究负责人：

李琳

Applicant：

Zihan Wang

Study leader：

Lin Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810902100

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

84205041

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wzhbucm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lilinxcy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 Beisanhuan Dong Lu, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

11 Beisanhuan Dong Lu, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-120-K82

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

China-japan Friendship Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

高海鹏

Contact Name of the ethic committee：

Haipeng Gao

伦理委员会联系地址：

中日友好医院

Contact Address of the ethic committee：

China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 Beisanhuan Dong Lu, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花小街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

2 Yinghua Xiaojie, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

北京中医药大学

Source(s) of funding：

Beijing University of Chinese Medicine

研究疾病：

心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

Heart Failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

组建心力衰竭的患者队列，经随访评估预后情况，以期明确中西医联合治疗对心衰患者临床结局的影响，探讨个体化的中西医联合治疗方式在心衰患者临床干预中的合理性与优越性。

Objectives of Study：

We formed a cohort of patients with heart failure and evaluated the prognosis by follow-up in order to clarify the effect of integrative Chinese and Western medicine on clinical outcomes of heart failure patients and to explore the rationality and superiority of individualized integrative Chinese and Western medicine therapy modalities in clinical interventions for heart failure patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

回顾性纳入就诊于中日友好医院中西医结合心内科的心力衰竭人群，纳入其中年龄18-75岁、首次因心力衰竭入院并可完成随访的患者。

Inclusion criteria

Patients aged 18-75 years who were admitted for the first time for heart failure and could complete follow-up were retrospectively included in the heart failure population attending the Department of Integrative Cardiology at China-Japan Friendship Hospital.

排除标准：

排除存在重度肝肾功能异常（转氨酶升高超过3倍或肾小球滤过率<15ml/min*1.73m2）、重度造血系统及内分泌系统等疾病、因精神语言等因素影响资料采集的患者。

Exclusion criteria：

Patients with severe hepatic or renal abnormalities (transaminases elevated more than 3-fold or glomerular filtration rate <15 ml/min*1.73m2), severe diseases of the hematopoietic and endocrine systems, and those whose data collection was affected by mental language and other factors were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-10

至To      2021-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-10

至To      2021-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗

样本量：

67

Group：

Conventional Therapy group

Sample size：

干预措施：

标准西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Therapy

Intervention code：

组别：

中西医联合治疗组

样本量：

94

Group：

Integrative therapy group

Sample size：

干预措施：

中西医联合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Integrative therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 161

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机，连续纳入符合标准的患者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomized, continuous inclusion of patients meeting the criteria

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年底，可向电子邮箱wzhbucm@163.com获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By the end of 2022, available to e-mail.wzhbucm@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表记录患者一般情况、检验结果、心血管事件发生情况，并使用电子数据库统一管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF to record patient's general condition, test results, and cardiovascular event occurrence, and use electronic database to unify management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统