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头针结合康复对痉挛性脑瘫粗大运动功能影响的临床观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004485

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-16

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

头针结合康复对痉挛性脑瘫粗大运动功能影响的临床观察

Public title：

Clinical observation of the effect of acupuncture combined with rehabilitation on the gross motor function of spastic cerebral palsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

头针结合康复对痉挛性脑瘫粗大运动功能影响的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of the effect of acupuncture combined with rehabilitation on the gross motor function of spastic cerebral palsy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000041039 ; ChiMCTR2100004485

申请注册联系人：

于晨光

研究负责人：

于晨光

Applicant：

Chenguang Yu

Study leader：

Chenguang Yu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15546536916

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15546536916

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

930320562@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

930320562@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省 哈尔滨市 道里区 建国街道 副270号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省 哈尔滨市 道里区 建国街道 副270号

Applicant address：

270 Jianguo Street, Daoli District, Harbin, Heilongjiang

Study leader's address：

270 Jianguo Street, Daoli District, Harbin, Heilongjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨市中医医院

Applicant's institution：

Harbin Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

待传

Contact Name of the ethic committee：

待传

伦理委员会联系地址：

待传

Contact Address of the ethic committee：

待传

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨市中医医院

Primary sponsor：

Harbin Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省 哈尔滨市 道里区 建国街道 副270号

Primary sponsor's address：

270 Jianguo Street, Daoli District, Harbin, Heilongjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨市中医医院

具体地址：

道里区 建国街道 副270号

Institution
hospital：

Harbin Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

270 Jianguo Street, Daoli District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financed Programs

研究疾病：

脑瘫

研究疾病代码：

Target disease：

Cerebral Palsy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

半随机对照

Quasi-randomized controlled

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）明确头针结合康复对痉挛型脑瘫患儿异常肌张力的影响； （2）从血流动力学角度判断头针对痉挛型脑瘫患儿的影响； （3）明确头针结合康复对痉挛性脑瘫患儿粗大运动功能影响。

Objectives of Study：

(1) To clarify the influence of acupuncture combined with rehabilitation on abnormal muscle tone in children with spastic cerebral palsy; (2) To judge the influence of the head on children with spastic cerebral palsy from the perspective of hemodynamics; (3) To clarify the influence of acupuncture combined with rehabilitation on the severe motor function of children with spastic cerebral palsy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.中枢性运动障碍持续存在； 2.运动和姿势发育异常； 3.反射发育异常； 4.痉挛性脑瘫肌张力增高； 5.符合痉挛性脑瘫病诊断标准； 6.年龄10个月～6周岁； 7.知情同意，监护人自愿参与研究。

Inclusion criteria

1. Central dyskinesia persists; 2. Abnormal movement and postural development; 3. Abnormal reflex development; 4. Spastic cerebral palsy with increased muscle tension; 5. Meet the diagnostic criteria of spastic cerebral palsy; 6. Age 10 months to 6 years old; 7. Informed consent and voluntary participation of the guardian.

排除标准：

1.肌张力为 0级（新修订的 Ashworth 量表）； 2.伴严重智力障碍，影响康复测评的患者； 3.合并癫痫病者； 4.合并有心、肝、肾以及其它器官器质性疾病者； 5.自发性出血倾向者。

Exclusion criteria：

1. Abnormal reflex development; 2. Spastic cerebral palsy with increased muscle tension; 3. Meet the diagnostic criteria of spastic cerebral palsy; 4. Age 10 months to 6 years old; 5. Informed consent and voluntary participation of the guardian.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2021-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2021-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

运动康复疗法

干预措施代码：

Intervention：

Physical therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

头针

干预措施代码：

Intervention：

Scalp acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Harbin Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

大脑中动脉血流

指标类型：

主要指标

Outcome：

Middle cerebral artery flow velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌张力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscular tension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粗大运动功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gross motor function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 1 岁
Min age years
最大 6 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由并不知晓课题方案的医师操作。按照入院就诊先后顺序编号，单数为试验组，双数为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Operated by a physician who does not know the program. The patients were numbered according to the sequence of admission. The singular number was the test group, and the even number was the control group.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

仅对论文发表中的数据进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share only the data in the paper publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表进行资料收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form for data collection

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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