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中医治疗鼻鼽的临床随机对照双盲试验：辨证施治还是分期治疗？

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005332

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-25

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-25

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中医治疗鼻鼽的临床随机对照双盲试验：辨证施治还是分期治疗？

Public title：

A ramdomized, double-binded clinical trial comparison of two dimensions of traditional medical precision medicine for allergic rhinitis: Syndrome differentiation-based treatment or staging treatment?

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺脾气虚型鼻鼽分期论治的临床观察研究

Scientific title：

Clinical Observation on Treatment of Allergic Rhinitis with Deficiency of Lung and Spleen Qi by Stages

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100053605 ; ChiMCTR2100005332

申请注册联系人：

李逸雪

研究负责人：

付文洋

Applicant：

Yixue Li

Study leader：

Wenyang Fu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13206552078

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18682167325

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

475034175@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fuwenyang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区福华路1号深圳市中医院

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区福华路1号深圳市中医院

Applicant address：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518000

申请人所在单位：

深圳市中医院

Applicant's institution：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市中医院

Primary sponsor：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区福华路1号深圳市中医院

Primary sponsor's address：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市中医院

具体地址：

广东省深圳市福田区福华路1号深圳市中医院

Institution
hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital, No. 1, Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省中医药管理局及深圳市中医院

Source(s) of funding：

Traditional Chinese Medicine Bureau of Guangdong Province and Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

研究疾病：

变应性鼻炎

研究疾病代码：

Target disease：

Allergic rhinitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

中医治疗鼻鼽的临床随机对照双盲试验：辨证施治还是分期治疗？

Objectives of Study：

A ramdomized, double-binded clinical trial comparison of two dimensions of traditional medical precision medicine for allergic rhinitis: Syndrome differentiation-based treatment or staging treatment?

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

参与者的纳入遵循中国过敏性鼻炎指南 2015 定义的过敏性鼻炎诊断标准。仅包括 18 岁或 18 岁以上的华裔患者。

Inclusion criteria

The inclusion of the participants followed diagnostic criteria for allergic rhinitis as defined by the Chinese guidelines for allergic rhinitis 2015. Only patients with age 18 years or older and Chinese ethnicity were included.

排除标准：

近三个月内接受过治疗，或有任何长期服药基础疾病（如高血压、严重糖尿病或任何严重心脏病）或正在接受严重慢性病（如癌症）治疗的患者除外。 在 1 年随访期间服用其他药物的患者被退出。

Exclusion criteria：

Patients that have been treated in the past three months, or with any basic diseases of long-term medication (such as hypertension, serious diabetes, or any serious heart disease) or ongoing treatment for serious chronic diseases (such as cancer) were excluded. Patients that have other medication during the 1-year follow-up period were withdrawn.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2021-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-11-01

至To      2020-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

辨证论治组

样本量：

158

Group：

Syndrome differentiation-based treatment

Sample size：

干预措施：

辨证论治治法

干预措施代码：

Intervention：

Syndrome differentiation-based treatment

Intervention code：

组别：

分期论治组

样本量：

159

Group：

staging treatment

Sample size：

干预措施：

分期论治法

干预措施代码：

Intervention：

staging treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 317

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

变应性鼻炎体质量化评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Allergic rhinitis body qualitative score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

变应性鼻炎症状量化评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative Score of Allergic Rhinitis Symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 68 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机编号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random number

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后1年公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

1 year after the experiment is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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