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冼氏温胆汤对PCI术后合并焦虑状态ACS患者的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000660

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-06

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-06

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

冼氏温胆汤对PCI术后合并焦虑状态ACS患者的临床疗效观察

Public title：

Clinical effect of Xian Shi Wendan Decoction on patients with anxiety state ACS after PCI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“通补血脉”理论探讨冼氏温胆汤对PCI术后合并焦虑状态ACS患者（肝郁痰阻证）的临床疗效观察

Scientific title：

Based on the theory of "toning blood vessels" this paper discusses the clinical effect of Xian Shi Wendan Decoction on patients with anxiety and ACS after PCI (syndrome of liver stagnation and phlegm obstruction)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄小靖

研究负责人：

黄小靖

Applicant：

huangxiaojing

Study leader：

huangxiaojing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13760653030

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13760653030

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

839781358@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

839781358@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市宝安区沙井街道新沙路528号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区沙井街道新沙路528号

Applicant address：

No.528 Xinsha Road Shajing Street Shajing Subdistric Bao'an District Shenzhen City Guangdong Province China

Study leader's address：

No.528 Xinsha Road Shajing Street Shajing Subdistric Bao'an District Shenzhen City Guangdong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市中西医结合医院

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2022-039-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市中西医结合医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

杜伟钊

Contact Name of the ethic committee：

duweizhao

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市宝安区沙井街道新沙路528号

Contact Address of the ethic committee：

No.528 Xinsha Road Shajing Street Shajing Subdistric Bao'an District Shenzhen City Guangdong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0755 2321 5641

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1329971308@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市中西医结合医院

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市宝安区沙井街道新沙路528号

Primary sponsor's address：

No.528 Xinsha Road Shajing Street Shajing Subdistric Bao'an District Shenzhen City Guangdong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

深圳市中西医结合医院

具体地址：

广东省深圳市宝安区沙井街道新沙路528号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

No.528 Xinsha Road Shajing Street Shajing Subdistric Bao'an District Shenzhen City Guangdong Province China

经费或物资来源：

深圳市宝安区科技创新局

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Bureau in Bao'an District Shenzhen

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

明确冼氏温胆汤对PCI 术后伴发焦虑状态的ACS 患者的临床疗效和安全性。

Objectives of Study：

To clarify the clinical efficacy and safety of Xian Shi Wendan Decoction for ACS patients with anxiety after PCI.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄在18-75 周岁之间者，男女不限； （2）符合急性冠脉综合征诊断标准，成功行PCI 术者，生命体征稳定； （3）PCI 术后病情稳定进行汉密尔顿焦虑量表评分，分值≥14 分，＜29分； （4）PHQ-9≤9 分； （5）符合中医肝郁痰浊证诊断标准； （6）患者同意参加本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Persons between the ages of 18 and 75 both male and female; (2) Patients who met the diagnostic criteria for acute coronary syndrome and underwent PCI successfully had stable vital signs; (3) Hamilton Anxiety Scale score (≥14 points < 29 points) was performed for patients with stable condition after PCI; (4) PHQ-9≤9 points; (5) meet the diagnostic criteria of TCM liver stagnation phlegm turbidness; (6) The patient agrees to participate in the study and signs the informed consent.

排除标准：

（1）高血压控制不良的患者（收缩压≥180mmHg，或舒张压≥100mmHg）； （2）血糖控制不良的患者（糖化血红蛋白＞7.9%） （3）严重心衰，纽约心脏病协会（NYHA）分级Ⅳ级或者心源性休克的患者； （4）孕妇或哺乳期妇女； （5）合并严重的肾功能不全、肝功能不全的患者（ALP＞405U/L，或肾小球滤过率＜30ml/min）； （6）合并恶性肿瘤的患者； （7）合并严重造血系统疾病的患者； （8）合并原发性焦虑症或其他精神心理障碍疾病的患者； （9）合并阿尔兹海默症、脑梗死等有认知障碍的患者； （10）研究者认为不适合入组的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with poorly controlled hypertension (systolic blood pressure ≥180mmHg or diastolic blood pressure ≥100mmHg); (2) Patients with poor blood glucose control (HBA1c > 7.9%) (3) Patients with severe heart failure New York Heart Association (NYHA) Class IV or cardiogenic shock; (4) Pregnant or lactating women; (5) Patients with severe renal insufficiency or liver insufficiency (ALP > 405U/L or glomerular filtration rate < 30ml/min); (6) Patients with malignant tumors; (7) Patients with severe hematopoietic system diseases; (8) Patients with primary anxiety or other mental disorders; (9) Patients with cognitive disorders such as Alzheimer's disease and cerebral infarction; (10) Patients considered unsuitable for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

48

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

冼氏温胆汤及西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Xian's wendan Decoction and Western medicine basic treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

冼氏温胆安慰剂及西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Xian's wendan placebo and Western medicine basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

深圳市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血、尿常规、大便隐血，肝肾功能和心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood, urine routine, fecal occult blood, liver and kidney function and electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清 5-HT、DA、NE、GABA

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum 5-HT, DA, NE, GABA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清中差异代谢物定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differential characterization of metabolites in serum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WHOQOL-BREF 生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

WHOQOL-BREF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TLR4 及 T 淋巴免疫功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

TLR4 and T lymphoid immune function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety ScaleHAMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将合格受试者以1：1 的比例随机分配至治疗组与对照组，其中治疗组48 例，对照组48 例，共96 例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The qualified subjects were randomly assigned to the treatment group and the control group in a ratio of 1:1 including 48 cases in the treatment group and 48 cases in the control group a total of 96 cases.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Inapplicable

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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