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参附注射液精准优化感染性休克循环功能的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005614

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-07

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

参附注射液精准优化感染性休克循环功能的临床研究

Public title：

Clinical study of meta-injection precision optimization of infectious shock cycle function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参附注射液精准优化感染性休克循环功能的临床研究

Scientific title：

Clinical study of meta-injection precision optimization of infectious shock cycle function

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056519 ; ChiMCTR2200005614

申请注册联系人：

凌冰玉

研究负责人：

孙家艳

Applicant：

Bingyu Ling

Study leader：

Jiayan Sun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 1805106 1863

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18051061014

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bingyuhope@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

451741426@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Applicant address：

98 Nantong Road West,Yangzhou,Jiangsu,China

Study leader's address：

98 Nantong Road West,Yangzhou,Jiangsu,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

225000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

225000

申请人所在单位：

江苏省苏北人民医院

Applicant's institution：

Northern Jiangsu People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022ky106

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Northern Jiangsu People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/10/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省苏北人民医院

Primary sponsor：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Primary sponsor's address：

98 Nantong Road West,Yangzhou,Jiangsu,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

江苏省苏北人民医院

具体地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Address：

98 Nantong Road West,Yangzhou,Jiangsu,China

经费或物资来源：

江苏省研究型医院学会

Source(s) of funding：

Jiangsu Research Hospital Association

研究疾病：

感染性休克

研究疾病代码：

Target disease：

Infectious shock

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本项目拟进行一个高质量临床研究，在分析感染性休克中医证候要素分布特点的基础上，观察参附注射液治疗感染性休克不同证候的中西医临床疗效，明确参附注射液治疗合适证候，完善中医疗效判断标准；并观察参附注射液对于脓毒症心肌病、高排低阻状态及血容量状态的影响，并使用血流动力学监测工具精准观察和指导参附注射液优化患者循环功能，为精准指导参附注射液应用提供中西医结合循证医学证据。

Objectives of Study：

This project intends to conduct a high-quality clinical study. On the basis of analyzing the distribution characteristics of TCM syndrome elements of septic shock, we will observe the clinical efficacy of Shenfu injection in treating different syndromes of septic shock in traditional Chinese and western medicine, clarify the appropriate syndromes of Shenfu injection and improve the criteria for judging the efficacy of traditional Chinese medicine. And observe the influence of Shenfu injection on sepsis cardiomyopathy, high discharge and low resistance state and blood volume state, and use hemodynamic monitoring tools to accurately observe and guide Shenfu injection to optimize patients' circulatory function, so as to provide evidence-based medicine of integrated traditional Chinese and western medicine for accurately guiding the application of Shenfu injection.

药物成份或治疗方案详述：

参附注射液为中药红参、附片的提取物，主要成分为人参皂苷和乌头类生物碱。该药的功能主治为回阳救逆、益气固脱，用于阳气暴脱所致的厥脱( 感染性、失血性及失液性休克等)。人参皂苷具有双重调节血压的作用，可有效抑制心肌细胞膜三磷酸腺苷酶的生物活性，提高心泵功能，降低心肌耗氧量，具有改善心功能的作用。同时乌头类生物碱对α肾上腺受体具有兴奋作用，可增加心肌收缩力，提高心肌搏动的频率及幅度，起到改善血液流变性、温和升血压的作用。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Shenfu injection is the extract of ginseng radix rubri and radix aconiti lateralis preparata, and its main components are ginsenoside and aconite alkaloids. The main functions of this medicine are to restore yang, save the adverse reaction, and replenish qi to stop the stagnation. It is used for syncope (infectious, hemorrhagic and fluid-losing shock, etc.) caused by sudden loss of yang-qi. Ginsenoside has dual effects of regulating blood pressure, effectively inhibiting the biological activity of ATPase in myocardial cell membrane, improving cardiac pump function, reducing myocardial oxygen consumption and improving cardiac function. At the same time, Aconitum alkaloids can excite α adrenoceptor, increase myocardial contractility, increase the frequency and amplitude of myocardial pulsation, improve hemorheology, and moderately raise blood pressure.

纳入标准：

1.年龄在18至80周岁之间，男女不限。2.符合感染性休克诊断标准，在脓毒症的基础上，出现持续低血压，在充分容量复苏后仍需血管活性药来维持平均动脉压（MAP）≥65mmHg,以及血乳酸浓度＞2mmol/L。3.发病24小时内入住ICU。4.入院时未使用任何的血管活性药。5.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.the age is between 18 and 80 years old,male or female.2.Compliance with infectious shock diagnostic criteria, on the basis of sepsis, there is a continuous low blood pressure, and vascular active drugs are still needed after full capacity recovery to maintain average arterial pressure (MAP) ≥ 65mmHg, and blood lactate concentration>2mmol/L.3.Check at the ICU within 24 hours.4. No vascular active drugs are used when admission.5. voluntarily signed an informed consent.

排除标准：

1.急性脑血管疾病、恶性肿瘤者。2.妊娠或哺乳期妇女。3.用药期间对药物过敏者。4.未按规定用药，无法判断疗效，资料不全等影响疗效或安全性判断者。5.合并其他原因导致的心源性休克、失血性休克、梗阻性休克者。6.在过去三个月参加了其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. acute cerebrovascular disease, malignant tumor.2.Pregnancy or lactating women.3.Drug allergies during medication.4.The efficacy or safety judgment is not judged by specified medication.5.Heartborne shock, blood loss shock, obstructive shock, caused by other reasons.6.Other clinical trials have participated in other clinical trials over the past three months

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-02-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-01

至To      2022-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

130

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

指南治疗

干预措施代码：

Intervention：

Guide treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

130

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

参附注射液

干预措施代码：

Intervention：

Participation injecting

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 260

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

苏北人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28 days sorrow rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前一周液体平衡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liquid balance before a week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vascular active drug use time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lac

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factor level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

biood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据既往文献报道，估计感染性休克常规治疗组血管活性药物平均使用时间为5.5天，参附注射液组的血管活性药物平均使用时间为4.5天。设α=0.05（双侧），把握度=0.90，采用差异性分析，利用PASS 11软件计算得到每组人数为例115。假定研究对象的脱落率为10%，则每组需样本量130人。 工作人员采用简单随机程序（计算机生成的随机数字）按1:1的比例将受试者随机分配到两个治疗组（密闭信封法）。分配结果对受试者及研究者均设盲

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to previous literature reports, it is estimated that the average use time of vasoactive drugs in the septic shock conventional treatment group was 5.5 days, and the average use time of vasoactive drugs in the Shenfu injection group was 4.5 days. Set α = 0.05 (two-sided), power = 0.90, usin

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要可联系邮箱获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If necessary,you can contact the mailbox to obtain(32494845@qq.com/bingyuhope@163.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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