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七叶神安滴丸治疗失眠症（气虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心上市后再评价临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004546

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-23

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

七叶神安滴丸治疗失眠症（气虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心上市后再评价临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-parallel-controlled, multicenter clinical trial reevaluating the efficacy and safety of Qiye Shenan dropping pill in the treatment of insomnia (qi deficiency syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

七叶神安滴丸治疗失眠症（气虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心上市后再评价临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-parallel-controlled, multicenter clinical trial reevaluating the efficacy and safety of Qiye Shenan dropping pill in the treatment of insomnia (qi deficiency syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000041334 ; ChiMCTR2100004546

申请注册联系人：

和肇有

研究负责人：

张捷

Applicant：

He Zhaoyou

Study leader：

Zhang Jie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 878-3240509

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13911122929

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

499614315@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangjie131@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省楚雄开发区赵家湾生物产业园区云南金七制药有限公司

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术后街32

Applicant address：

Zhaojiawan Biological Industry Park, Yunnan Chuxiong Development Zone, Chuxiong, Yunnan, China

Study leader's address：

23 Xiaguhou Street, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南金七制药有限公司

Applicant's institution：

Yunnan Jinqi Pharmaceutical Co. Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020BL01-010-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院

Name of the ethic committee：

Beijing Hospital of traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

王晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jing

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术后街32

Contact Address of the ethic committee：

23 Xiaguhou Street, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-87906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区操场1号

Primary sponsor's address：

1 Playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

楚雄

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Chuxiong

单位(医院)：

云南金七制药有限公司

具体地址：

楚雄开发区赵家湾生物产业园区云南金七制药有限公司

Institution
hospital：

Yunnan Jinqi Pharmaceutical Co. Ltd.

Address：

Zhaojiawan Biological Industry Park, Yunnan Chuxiong Development Zone

经费或物资来源：

由云南金七制药有限公司提供

Source(s) of funding：

Provided by Yunnan Jinqi Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

失眠症

研究疾病代码：

Target disease：

Anhypnosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价七叶神安滴丸治疗失眠症的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Qiye Shenan dropping pill in the treatment of insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合洗衣失眠诊断标准； 2. 符合中医失眠（气虚证）诊断标准； 3. 45-75岁； 3. 匹兹堡睡眠质量指数7个组成部分的累计得分为》5； 5。受试者知情同意书，自愿并签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of insomnia; 2. Patients who meet the diagnostic criteria of insomnia (Qi deficiency syndrome) in TCM; 3. Aged 45-75 years; 4. The cumulative score of 7 components of Pittsburgh sleep quality index was 5; 5. The subjects with informed consent were voluntary and signed informed consent.

排除标准：

1. 倒班工人； 2. 继发性失眠（与其他精神障碍有关的失眠，由内科疾病引起的睡眠障碍（失眠），由物质引起的睡眠障碍（失眠），环境睡眠障碍等； 3. 其他睡眠障碍：阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS），不宁腿综合征； 4. 汉密尔顿抑郁量表17项评分≥17分，汉密尔顿焦虑量表评分≥14分； 5. 一周内使用其他中药或中成药或非短效镇静催眠药以及抗抑郁药、抗焦虑药治疗失眠；或正在接受双重抗血小板治疗或单克隆抗血小板疗法且易发生出血的； 6. 孕妇及哺乳期妇女； 7. 有严重原发性心、肝、肾、血液或其他影响其生存的严重疾病，肝肾功能异常，ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值的上限； 8. 怀疑或有酗酒或吸毒史的； 9. 过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏； 10. 或已知对药物成分过敏； 11. 近3个月参与其他药物临床试验。

Exclusion criteria：

1. Shift workers; 2. Subjects with secondary insomnia (insomnia related to other mental disorders, sleep disorders caused by medical diseases (insomnia), sleep disorders caused by substances (insomnia), environmental sleep disorders, etc.; 3. Patients with other sleep disorders: obstructive sleep apnea syndrome (OSAS), restless legs syndrome; 4. The score of Hamilton Depression Scale (HAMD) was more than 17, and the score of Hamilton Anxiety Scale (HAMA) was more than 14; 5. The subjects who use other traditional Chinese medicine or Chinese patent medicine or non short acting sedative hypnotics, antidepressants and anxiolytics to treat insomnia within one week; or the subjects who are receiving dual antiplatelet therapy or monoclonal antiplatelet therapy and are prone to bleeding; 6. Pregnant women and lactating women; 7. Patients with severe primary heart, liver, kidney, blood or other serious diseases affecting their survival have abnormal liver and kidney functions, ALT and AST >= 1.5 times of the upper limit of normal value, Cr > the upper limit of normal value; 8. Subjects with suspected or history of alcohol or drug abuse; 9. Subjects with allergic constitution, such as being allergic to two or more drugs or foods; 10. Subjects known to be allergic to drug components; 11. Subjects who participated in clinical trials of other drugs in recent 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2021-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2021-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

216

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

试验药物干预

干预措施代码：

Intervention：

Experimental drug intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

模拟剂干预

干预措施代码：

Intervention：

Analog agent intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 288

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

Chian

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡及睡眠质量指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh and sleep quality Index score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳严重度量表评分（FSS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue Severity Scale Score (FSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数ISI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ISI score for insomnia severity index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Sanguis

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验采用按中心分层区组随机方法。随机分配编码由统计学专业人员采用SAS软件在计算机上模拟产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central stratified block random method was used, the random sequence will be generated by SAS software on the computer.

盲法：

双盲。双盲是指在试验过程中，您与研究者都不知道您所属的组别（试验组或对照组）。单模拟指的是特别制备与研究药物感观相似的但不含试验药物有效成分的模拟剂，这种技术称为“模拟技术”，安慰剂对照试验采用单模拟技术，模拟剂即安慰剂。

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

总结报告 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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