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低频肌电刺激合并穴位按摩对卒中后吞咽障碍患者的干预效果研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005155

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-09

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

低频肌电刺激合并穴位按摩对卒中后吞咽障碍患者的干预效果研究

Public title：

Study on the intervention effect of low-frequency electromuscular stimulation and acupuncture massage in patients with dysphagia after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低频肌电刺激合并穴位按摩对卒中后吞咽障碍患者的干预效果研究

Scientific title：

Study on the intervention effect of low-frequency electromuscular stimulation and acupuncture massage in patients with dysphagia after stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049760 ; ChiMCTR2100005155

申请注册联系人：

景雪婷

研究负责人：

赖莉

Applicant：

Jing Xueting

Study leader：

Li Lai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18200464003

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13981816322

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1252622278@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

laili_j@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回镇601号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回镇601号

Applicant address：

601 Tianhui Town, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

601 Tianhui Town, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都医学院护理学院

Applicant's institution：

Chengdu Medical College

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020CYFYIRB-BA-124

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都医学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

朱青芝

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Qingzhi

伦理委员会联系地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Contact Address of the ethic committee：

278 Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市新都区宝光大道中段278号

Primary sponsor's address：

278 Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都医学院第一附属医院

具体地址：

新都区宝光大道中段278号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Address：

278 Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District

经费或物资来源：

四川省卫健委课题

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Health Commission Project

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

1.分析低频肌电刺激合并穴位按摩对脑卒中后吞咽障碍患者的吞咽功能干预效果； 2.分析低频肌电刺激合并穴位按摩对脑卒中后吞咽障碍患者的吞咽相关生存质量影响； 3.比较穴位按摩与低频电刺激分别在脑卒中后吞咽障碍的临床疗效以及其交互作用。

Objectives of Study：

1. To analyze the effect of low-frequency EMG stimulation combined with acupoint massage on swallowing function intervention in patients with dysphagia after stroke; 2. To analyze the effect of low-frequency EMG stimulation combined with acupoint massage on swallowing-related quality of life in patients with dysphagia after stroke; 3. To compare the clinical efficacy and interaction of acupoint massage and low-frequency electrical stimulation on dysphagia after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合西医诊断，以符合《中国脑血管病防治指南》中脑卒中的诊断标准，诊断的脑梗死或脑出血患者，并经颅脑CT或MRI确诊； 2.生命体征稳定，伴吞咽障碍，洼田饮水试验 3级以上并安置胃管； 3.初发脑卒中，病程在急性期（参照张介眉等主编的《中西医结合卒中单元》中关于脑卒中的分期），年龄＜80 岁； 4.吞咽障碍分期为咽期，参照《吞咽障碍评估与治疗》2版； 5.自愿并签订知情同意书。

Inclusion criteria

1. In line with the diagnosis of Western medicine, in order to meet the diagnostic criteria of stroke in the "Guidelines for the Prevention and Treatment of Cerebrovascular Diseases in China", the patients diagnosed with cerebral infarction or cerebral hemorrhage, and confirmed by cranial CT or MRI; 2. The vital signs are stable, accompanied by dysphagia, the water field drinking test is grade 3 or above, and a gastric tube is placed; 3. The first stroke, the course of the disease is in the acute stage (refer to the staging of stroke in the "Stroke Unit of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine" edited by Zhang Jiemei and others), and the age is <80 years old; 4. The stage of dysphagia is pharyngeal stage, refer to the second edition of "Assessment and Treatment of Dysphagia"; 5. Voluntary and signed informed consent.

排除标准：

1.痴呆、视听讲障碍无法沟通者； 2.脑疝、严重脑梗或脑出血; 3.合并严重心、肺、肝、肾功能不全的患者； 4.有其他康复需要而中途出现转科或死亡； 5.既往有或同时合并有影响吞咽功能的其他疾病； 6.格拉斯哥评分（GCS）≤14分； 7.按摩部位皮肤破损； 8.有自发性出血倾向者。

Exclusion criteria：

1. Dementia, audio-visual impairment and unable to communicate; 2. Brain herniation, severe cerebral infarction or cerebral hemorrhage; 3. Patients with severe heart, lung, liver and kidney insufficiency; 4. Transfer or death occurs in the middle of the course due to other rehabilitation needs; 5. Previous or concomitant other diseases that affect swallowing function; 6. Glasgow Scale (GCS)<=14 points; 7. The skin on the massage site is damaged; 8. Those with a tendency to spontaneous bleeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

穴位按摩组

样本量：

30

Group：

Acupressure massage group

Sample size：

干预措施：

穴位按摩

干预措施代码：

Intervention：

Acupressure massage

Intervention code：

组别：

常规护理组

样本量：

30

Group：

General Care group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

General Care

Intervention code：

组别：

低频电刺激组

样本量：

30

Group：

Low-frequency electric stimulation group

Sample size：

干预措施：

低频电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Low-frequency electric stimulation

Intervention code：

组别：

联合干预组

样本量：

30

Group：

Joint intervention group

Sample size：

干预措施：

穴位按摩＋低频电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Acupressure massage + for low-frequency electrical stimulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都医学院第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

洼田饮水实验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waada drinking water experiment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random digital tables method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开数据时间为2023.6.31，方式为学校收集

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public data is 2023.6.31, collected by the school

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由一般资料调查表与疾病评估量表，管理使用Excel和spss软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition is managed by the general data questionnaire and disease assessment scale and managed using Excel and spss software

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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