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自拟健脾养心汤辅助治疗卒中后心脾两虚型抑郁症的效果研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000506

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-01

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-01

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

自拟健脾养心汤辅助治疗卒中后心脾两虚型抑郁症的效果研究

Public title：

A Study on the Effect of Self-Prescribed Jianpi Yangxin Decoction as Adjunctive Therapy for Depression of Heart-Spleen Deficiency Type After Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自拟健脾养心汤辅助治疗卒中后心脾两虚型抑郁症的效果研究

Scientific title：

A Study on the Effect of Self-Prescribed Jianpi Yangxin Decoction as Adjunctive Therapy for Depression of Heart-Spleen Deficiency Type After Stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李立群

研究负责人：

李立群

Applicant：

Liqun Li

Study leader：

Liqun Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13807928894

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13807928894

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1964340975@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1964340975@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

No. 17, Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang, Jiangxi Province, China

Study leader's address：

No. 17, Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT【2024】临伦审第136号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Zhan Shu

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17 Yongwai Zhengjie Donghu District Nanchang Jiangxi Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0791-88692201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2433550320@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

No. 17 Yongwai Zhengjie Donghu District Nanchang Jiangxi Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

Nanchang City

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

No. 17 Yongwai Zhengjie Donghu District Nanchang Jiangxi Province China

经费或物资来源：

江西省中医药管理局

Source(s) of funding：

Jiangxi Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本项目尝试通过药食同源的方式，自拟健脾养心汤，辅助选择性5-羟色胺再摄取抑制剂治疗卒中后抑郁症，以改善抑郁周边症状、提高抑郁症治愈率。

Objectives of Study：

This project attempts to use the method of homology of medicine and food to formulate a self-designed spleen-nourishing and heart-nourishing decoction, which is used as an adjuvant therapy to selective serotonin reuptake inhibitors in the treatment of post-stroke depression, aiming to improve the peripheral symptoms of depression and increase the cure rate of depression.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合诊断标准； ②年龄＞18岁； ③病程至少持续2周； ④抑郁程度为轻中度（8 分≤HAMD-24 评分≤35 分）； ⑤自愿参与试验，签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria; ② Over 18 years old; ③ Have a disease course lasting at least 2 weeks; ④ Have a mild to moderate degree of depression (8 ≤ HAMD-24 score ≤ 35); ⑤ Be willing to participate in the trial and sign the informed consent form.

排除标准：

①伴有严重的认知功能障碍； ②合并严重的基础疾病，如肝肾功能不全； ③合并狂躁等严重的精神症状的患者。 剔除、脱落标准：①治疗过程中擅自接受其他相关治疗者； ②依从性差，未按规定配合治疗者； ③治疗观察期间出现过敏反应或严重不良反应者； ④治疗过程中患其他严重疾病而不能继续坚持治疗者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: ① Patients with severe cognitive dysfunction; ② Patients with severe underlying diseases, such as liver and kidney dysfunction; ③ Patients with severe psychiatric symptoms such as mania. Criteria for withdrawal and dropout: ① Patients who receive other related treatments without authorization during the treatment process; ② Patients with poor compliance who fail to cooperate with the treatment as required; ③ Patients who experience allergic reactions or severe adverse reactions during the treatment observation period; ④ Patients who develop other serious diseases during the treatment process and cannot continue with the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

盐酸舍曲林+常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Sertraline hydrochloride

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

33

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

常规护理+自拟中药方联合盐酸舍曲林治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with self-formulated traditional Chinese medicine combined with sertraline hydrochloride

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

中国

市(区县)：

中国

Country：

中国

Province：

中国

City：

中国

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

南昌大学第一附属医院

Level of the institution：

三级甲等医院

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NIHSS 减分率

指标类型：

主要指标

Outcome：

神经功能缺损疗效

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分减分率

指标类型：

主要指标

Outcome：

中医证候疗效评定

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应统计评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

是否出现胃肠道反应、失眠、头痛等不适症状

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMD 减分率

指标类型：

主要指标

Outcome：

抑郁临床疗效

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

记录药物不良反应发生情况以评估其安全性

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 19 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究主持者通过使用随机数字表法来产生的，通过预先设定的规则（跳跃间隔）从中选取数字，以生成所需的随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

随机数序列是由研究主持者生成的。生成方法是采用随机数字表法，在执行过程中，我们首先确定了随机数字表的起始点和读取方向，然后按照预定的规则（每隔几个数字选取一个）从表中选取数字，从而得到我们所需的随机数序列。

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将患者分组后，研究生从患者的住院病史摘录获取患者的年龄、性别、病程、抑郁程度、卒中类型等一般资料以及干预前、干预8周后的汉密尔顿抑郁量表、美国国立卫生研究院卒中量表、中医证候积分表的评分，并记录干预过程中患者是否发生不良反应。数据管理由双人核对、录入数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After grouping the patients, the graduate students obtained the general information of the patients from the hospital medical records, including age, gender, course of disease, degree of depression, stroke type, etc., as well as the scores of Hamilton Depression Scale, National Institutes of Health Stroke Scale, and Traditional Chinese Medicine Syndrome Score Table before and 8 weeks after the intervention. They also recorded whether the patients had any adverse reactions during the intervention. Data management was performed by double-checking and entering the data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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