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强肌健力方在脓毒症急性肌萎缩患者中的有效性及安全性——单中心、平行、评价者盲、加载的实效性随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000163

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-25

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

强肌健力方在脓毒症急性肌萎缩患者中的有效性及安全性——单中心、平行、评价者盲、加载的实效性随机对照试验

Public title：

Efficacy and Safety of Qiang-Ji-Jian-Li Formula in Patients with Sepsis-induced Myopathy: A Single-center Parallel Evaluator-Blinded Add-on Pragmatic Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

强肌健力方在脓毒症急性肌萎缩患者中的有效性及安全性——单中心、平行、评价者盲、加载的实效性随机对照试验

Scientific title：

Efficacy and Safety of Qiang-Ji-Jian-Li Formula in Patients with Sepsis-induced Myopathy: A Single-center Parallel Evaluator-Blinded Add-on Pragmatic Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李婧斓

研究负责人：

陈伟焘

Applicant：

Jing-Lan Li

Study leader：

Wei-Tao Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15626420645

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13924183501

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

499207291@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenweitao1900@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院重症医学科二区

研究负责人通讯地址：

广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院重症医学科二区

Applicant address：

16 Jichang Road Baiyun DistrictThe First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese MedicineEmergency Center CCM Area 2（MICU）

Study leader's address：

16 Jichang Road Baiyun DistrictThe First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese MedicineEmergency Center CCM Area 2（MICU）

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K-2024-141

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Miss. Li Xin-Ying

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Jichang Road Baiyun District Guangzhou Guangdong China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 (20) 3658 8667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

16 Jichang Road Baiyun DistrictThe First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院重症医学科二区

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Jichang Road Baiyun District,The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine,Emergency Center CCM Area 2（MICU）

经费或物资来源：

铁涛优势病种研究专项基金

Source(s) of funding：

Special Fund for the Research of Tietao's Dominant Diseases

研究疾病：

脓毒症急性肌萎缩

研究疾病代码：

Target disease：

Sepsis-induced Myopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的：评价强肌健力方对于脓毒症导致的急性肌肉萎缩患者股直肌肌肉横截面积、28天生存率及1年生存率的影响。 次要目的：①评价强肌健力方对于脓毒症导致的急性肌肉萎缩患者患者的氧代动力学、MRC-SS评分、ICU停留天数、住院天数、有创/无创机械通气时长、是否非计划重返ICU、重返ICU的次数、是否重入院、重入院的次数的影响，监测强肌健力方应用于重症患者的安全性。②分析脓毒症导致的急性肌肉萎缩的证型分布规律，总结SIM常见证型。探讨强肌健力方对于脾虚证及非脾虚SIM患者疗效差异。

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to evaluate the impact of Qiang-Ji-Jian-Li Formula on the cross-sectional area of the rectus femoris muscle as well as the 28-day and 1-year survival rates in patients with Sepsis-induced Myopathy. Secondary objectives include ① assessing the influence of Qiang-Ji-Jian-Li Formula on the Dynamics of Oxygen Delivery and Consumption the Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) duration of intensive care unit (ICU) stay length of hospital stay duration of both invasive and non-invasive mechanical ventilation the incidence of unplanned ICU readmission frequency of ICU readmissions and overall readmission rates in patients with Sepsis-induced Myopathy. Additionally the study aims to monitor the safety profile of Qiang-Ji-Jian-Li Formula among critically ill patients. ②The study will also analyze the syndrome distribution pattern of Sepsis-induced Myopathy and aggregate the common syndrome type of Sepsis-induced Myopathy. Furthermore it will explore the differential efficacy of the Qiang-Ji-Jian-Li Formula in patients diagnosed with spleen deficiency syndrome compared to those with non-spleen deficiency syndrome in Sepsis-induced Myopathy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄18至 85岁； 2.符合脓毒症3.0的诊断标准； 3.符合急性肌肉萎缩诊断标准； 4.患者或直系亲属（或法定代理人）同意并签署书面知情文件。

Inclusion criteria

1. Participants must be aged between 18 and 85 years. 2. Participants must satisfy the diagnostic criteria for Sepsis 3.0. 3. Participants must fulfill the diagnostic criteria for Sepsis-induced Myopathy. 4. The patient or an immediate family member or legal representative must provide agreement and sign a written informed consent document.

排除标准：

1.确认妊娠或者尿β-HCG试验阳性 2.入院即有新诊断的原发性神经肌肉疾病 3.因腿部截肢、骨盆/股骨骨折或膝/髋关节置换术而无法完成RFCSA测量的患者 4.患转移性肿瘤或者正在进行的化疗患者 5.长期接受口服皮质激素治疗的患者 6.脓毒症发生前不能独立/借助工具行走的患者

Exclusion criteria：

1. A confirmed pregnancy or the urine β-HCG test is positive. 2. Newly identified primary neuromuscular disease upon admission. 3. Individuals who are unable to complete Rectus Femoris Cross-sectional Area measurements due to leg amputation pelvic or femoral fractures or knee or hip arthroplasty. 4. Patients diagnosed with Metastatic tumors (PD) or currently undergoing chemotherapy. 5. Patients who have received long-term treatment with oral corticosteroids. 6. Individuals who were unable to walk independently or with assistive devices prior to the onset of sepsis.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-04

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

23

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

脓毒症基础治疗+强肌健力方治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment of Sepsis and Qiang-Ji-Jian-Li Formula

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

23

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

脓毒症基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment of Sepsis

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 46

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause mortality in 28-day

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非计划ICU重返

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unplanned ICU readmission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧摄取率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen uptake rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause mortality in 1-year

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Complete blood count

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静-动脉二氧化碳分压差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pv-aCO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

俯卧位通气时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of prone ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

附加指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有创/无创机械通气时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of invasive/non-invasive mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非计划再入院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unplanned hospital readmissions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧消耗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen consumption index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声下肌肉横截面积（RFCSA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rectus Femoris Cross-sectional Area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入住ICU第1、3、5、7、10、14天及发生终点事件时

测量方法：

使用超声探头获取患者股直肌的横截面图像。随后，根据获得的图像计算肌肉的面积。

Measure time point of outcome：

On days 1, 3, 5, 7, 10, 14 in ICU and at the time of the endpoint event

Measure method：

Employ an ultrasound probe to obtain a cross-sectional image of the rectus femoris muscle in the patient. Subsequently, calculate the area of the muscle based on the obtained image.

指标中文名：

MRC-SS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical Research Council-Sum Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧输送指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen delivery index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染相关结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infection-related results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of hospitalization in days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

lactic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU停留天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of stay in the ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心分层、区组随机的方法，由项目负责人运用中央随机系统产生随机序列进行个体随机化，按照1:1的比例，将入组患者分为试验组及对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Employing the method of central stratification and block randomization the project leader utilizes the central randomization system to generate a random sequence and divides the enrolled patients into the experimental group and the control group at a ratio of 1:1.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究论文发表后，通过与通讯作者联系获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obtained by contacting the corresponding author after the research paper is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质版病例记录表和电子采集管理系统进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

By using the paper case record form and the electronic data capture system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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