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针刺奇经八脉穴治疗卒中后失眠的临床观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001247

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-23

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺奇经八脉穴治疗卒中后失眠的临床观察

Public title：

Clinical Observation of Acupuncture Treatment on the Extraordinary Vessels for Post-Stroke Insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺奇经八脉穴治疗卒中后失眠的临床观察

Scientific title：

Clinical Observation of Acupuncture Treatment on the Extraordinary Vessels for Post-Stroke Insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马美龄

研究负责人：

马美龄

Applicant：

Ma Meiling

Study leader：

Ma Meiling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 193 0748 7061

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 193 0748 7061

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3489431848@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

3489431848@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Applicant address：

No. 95 Middle Shaoshan Road Yuhua District Changsha City Hunan Province

Study leader's address：

No. 95 Middle Shaoshan Road Yuhua District Changsha City Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HN-LL-YJSLY-2025-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第一附属医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Review Committee of the First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

唐玲

Contact Name of the ethic committee：

Tang Ling

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Contact Address of the ethic committee：

No. 95 Middle Shaoshan Road Yuhua District Changsha City Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0731 8560 0565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyfyllb565@163.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Primary sponsor's address：

No. 95 Middle Shaoshan Road Yuhua District Changsha City Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Changsha City

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

具体地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Address：

No. 95 Middle Shaoshan Road Yuhua District Changsha City Hunan Province

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

卒中后失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Post-Stroke Insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本课题选取卒中后失眠患者作为受试对象，采用随机对照的研究方法，干预因素以针刺“奇经八脉”相关穴位，并以口服阿普唑仑为对照，根据失眠严重程度将每大组分为轻、中、重度三小组，以临床疗效有效率为主要疗效指标，并将匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）、失眠严重程度指数（ISI）、医院焦虑抑郁量表（HADS）、美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）、日常生活活动能力量表（BI）、脑卒中专用生活质量(SS-QOL)和体动记录仪作为疗效评价辅助工具，观察针刺组和西药组患者治疗后的症状改善程度及各量表评分和体动记录仪参数的差异，并结合褪黑素（MT）的含量变化，从而评价该针法对卒中后失眠的有效性同时探讨其潜在机制，为临床治疗提供新思路和增加高级别的循证证据。

Objectives of Study：

This project selects post-stroke insomnia patients as the research subjects and adopts a randomized controlled study method. The intervention involves acupuncture at acupoints related to the "Eight Extra Meridians" with oral administration of Alprazolam as the control. Each major group is divided into three subgroups (mild moderate and severe) according to the severity of insomnia. The clinical efficacy rate is set as the primary efficacy index while the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Insomnia Severity Index (ISI) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Barthel Index (BI) Stroke Specific Quality of Life (SS-QOL) and actigraphy monitor serve as auxiliary tools for efficacy evaluation. The study aims to observe the degree of symptom improvement score differences in each scale and parameters of the actigraphy monitor between the acupuncture group and the western medicine group after treatment. By combining with the changes in melatonin (MT) levels it evaluates the efficacy of this acupuncture method for post-stroke insomnia explores its potential mechanism and provides new ideas for clinical treatment while adding high-level evidence-based evidence.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄40至80岁之间，性别不限； （2）符合上述中医和西医诊断标准，同时失眠继发于卒中后； （3）处于中风病恢复期（病程6个月以内），意识清楚，生命体征平稳，无明显的认知及语言障碍； （4）PSQI评分>7分，失眠严重程度属于轻、中、重度者(ISI评分:8-28分)； （5）入院前及入院2周内未服用镇静催眠药物者； （6）中风病前无睡眠障碍、焦虑抑郁障碍等精神障碍病史； （7）患者本人或法定监护人自愿参与并签署知情同意书，表示愿意配合完成相关评测。

Inclusion criteria

1. Aged between 40 and 80 years old regardless of gender. 2. Meeting the above diagnostic criteria of traditional Chinese medicine (TCM) and western medicine with insomnia secondary to stroke. 3. In the convalescent period of stroke (disease course within 6 months) conscious stable vital signs and without obvious cognitive or language disorders. 4. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score >7 and insomnia severity classified as mild moderate or severe (Insomnia Severity Index [ISI] score: 8–28 points). 5. Not taking sedative-hypnotic drugs before admission and within 2 weeks of admission. 6. No history of mental disorders such as sleep disorders anxiety or depression before stroke. 7. The patient or legal guardian voluntarily participates signs the informed consent form and agrees to cooperate with completing relevant evaluations.

排除标准：

（1）年龄<40或>80岁者； （2）不符合上述中医和西医诊断标准者； （3）卒中发病次数大于或等于3次者； （4）卒中后病情严重或伴有严重意识障碍，或失用、失语或认知障碍等不能配合治疗和相关量表评定者； （5）入院前曾服用镇静催眠类药物者； （6）发病前有睡眠障碍者、焦虑抑郁等其他精神障碍病史者； （7）合并严重心、肺、肾功能衰竭或其它严重疾病而不能配合治疗和量表评分者。

Exclusion criteria：

1. Aged under 40 or over 80 years old. 2. Not meeting the above diagnostic criteria of traditional Chinese medicine (TCM) and western medicine. 3. History of stroke occurrence ≥3 times. 4. Severe post-stroke condition with severe disturbance of consciousness or inability to cooperate with treatment and scale assessment due to apraxia aphasia cognitive impairment etc. 5. Taking sedative-hypnotic drugs before admission. 6. History of sleep disorders anxiety depression or other mental disorders before stroke onset. 7. Complicated with severe heart lung or renal failure or other serious diseases that prevent cooperation with treatment and scale scoring.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2027-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01

至To      2027-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

35

Group：

Acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

选取百会、神庭、印堂、膻中、中脘、气海、阴交、带脉（双侧）、阳交（双侧）、筑宾（双侧）、睛明（双侧）、申脉（双侧）、照海（双侧）进行针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture is applied at Baihui (GV 20) Shenting (GV 24) Yintang (EX-HN 3) Danzhong (CV 17) Zhongwan (CV 12) Qihai (CV 6) Yinjiao (CV 7) Daimai (GB 26 bilateral) Yangjiao (GB 35 bilateral) Zhubin (KI 9 bilateral) Jingming (BL 1 bilateral) Shenmai (BL 62 bilateral) and Zhaohai (KI 6 bilateral).

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

35

Group：

Western Medicine Group

Sample size：

干预措施：

使用阿普唑仑药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Alprazolam Medication Therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Changsha City

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Grade A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

日常生活活动能力量表（BI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The score of Barthel Index (BI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数（ISI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The score of Insomnia Severity Index (ISI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中专用生活质量(SS-QOL)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The score of Stroke Specific Quality of Life (SS-QOL) Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The score of National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

褪黑素（MT）检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Melatonin (MT) detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Efficacy Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表（HADS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The score of Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用SPSS 27.0软件生成随机序号和分组结果，随后制作随机分组卡片，置于外观一致且不透明的信封密封。根据符合纳入标准的受试者进入研究的先后顺序抽取信封，严格按照信封内卡片的提示进行分组及予以相应治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 27.0 software is used to generate random serial numbers and grouping results and then random grouping cards are made and placed in opaque envelopes with uniform appearance for sealing. According to the order of subjects meeting the inclusion criteria entering the study the envelopes are drawn and grouping and corresponding treatments are strictly carried out according to the prompts on the cards in the envelopes.

盲法：

采用独立治疗室及预约就诊制，确保两组患者之间不能接触交流，因针刺操作的特殊性，仅对数据统计和疗效评价人员施行盲法。

Blinding：

A separate treatment room and appointment system are adopted to ensure no contact or communication between the two groups of patients. Due to the particularity of acupuncture operations blinding is only implemented for personnel responsible for data statistics and efficacy evaluation.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form(CRF)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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