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益气活血法治疗冠心病的队列研究（回顾）

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000063

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-04

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气活血法治疗冠心病的队列研究（回顾）

Public title：

A cohort study on the treatment of coronary heart disease with the method of promoting qi and blood circulation (retrospective)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气活血法治疗冠心病的队列研究（回顾）

Scientific title：

A cohort study on the treatment of coronary heart disease with the method of promoting qi and blood circulation (retrospective)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵梦杰

研究负责人：

陆芳

Applicant：

Mengjie Zhao

Study leader：

Fang Lu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18811089951

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13651132246

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaomj0501@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

deerfang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

Applicant address：

Xiyuan Hospital, No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Xiyuan Hospital, No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100091

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023XLA048-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/4/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Hospital, No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

Primary sponsor's address：

Xiyuan Hospital, No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

中国中医科学院西苑医院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院

Source(s) of funding：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

探讨翁维良教授应用活血法治疗冠心病的临床疗效，为冠心病患者制定新的治疗方案。

Objectives of Study：

To discuss the clinical efficacy of Professor Weng Weiliang's application of the blood activation method in the treatment of coronary artery disease, and to develop a new treatment plan for patients with coronary artery disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） 符合西医冠心病诊断标准； （2）年龄≥18周岁； （3）已结束治疗，具有完整的初诊和复诊病历资料。

Inclusion criteria

(1) Compliance with Western medical diagnostic criteria for coronary heart disease; (2) Age ≥ 18 years old; (3) Completed treatment with complete medical records of initial and follow-up consultations.

排除标准：

（1）合并肝功能不全、肾功能不全，造血系统异常等严重原发性疾病及神经病患者； （2）妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe primary diseases such as combined hepatic and renal insufficiency, hematopoietic system abnormalities, and neurological diseases; (2) Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-11-01

至To      2024-11-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-05

至To      2024-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

202

Group：

Exposure group

Sample size：

干预措施：

活血化瘀方

干预措施代码：

Intervention：

Blood Activating Formula

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

202

Group：

Non-exposure group

Sample size：

干预措施：

非活血方

干预措施代码：

Intervention：

Non-Blood-activating Formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 404

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冠心病中医证候积分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coronary Heart Disease Chinese Medicine Symptoms Score Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angina Point Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为队列研究，无随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was a cohort study with no randomization method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing of raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者填写每个入选病例的病例报告表，完成的病例报告表由临床监查员审查后，经录入者网上录入后，由电子数据采集系统（EDC）进行数据录入与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Investigators completed a case report form for each enrolled case, and the completed case report form was reviewed by the clinical supervisor and entered online by the entry operator for data entry and management by the electronic data capture (EDC) system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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