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清咽滴丸治疗咽痛病例注册登记研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004630

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-25

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清咽滴丸治疗咽痛病例注册登记研究

Public title：

A study on the registration of cases of pharyngodynia treated by Qingyan drop pill

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清咽滴丸治疗咽痛病例注册登记研究

Scientific title：

A study on the registration of cases of pharyngodynia treated by Qingyan drop pill

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044677 ; ChiMCTR2100004630

申请注册联系人：

胡宇洋

研究负责人：

王嘉玺

Applicant：

Yuyang Hu

Study leader：

Jiaxi Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15130720851

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13611041381

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1596309963@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13611041381@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安立路京师科技大厦

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Applicant address：

Jingshi Science and Technology Building, Anli Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

6 Zone 1, Fangxing Garden, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京康派特医药科技开发有限公司

Applicant's institution：

Beijing Kangpaite Pharmaceutical Technology Development Co. , Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2021040102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing University of Chinese Medicine Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Yun Xia

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号东方医院东楼南支444

Contact Address of the ethic committee：

444 South Branch, East Building, Dongfang Hospital, 6 Zone 1, Fangxing Garden, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-67654807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dfyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Primary sponsor's address：

6 Zone 1, Fangxing Garden, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂

具体地址：

北辰区104国道青光北

Institution
hospital：

Tianjin Zhongxin Pharmaceutical Group Co. , Ltd. . No. 6 Chinese Medicine Factory

Address：

China National Highway 104 Qingguang North, Beichen District

经费或物资来源：

天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂

Source(s) of funding：

Tianjin Zhongxin Pharmaceutical Group Co. , Ltd. No. 6 Chinese Medicine Factory

研究疾病：

急性咽炎、慢性咽炎、急性扁桃体炎、普通感冒

研究疾病代码：

Target disease：

Acute Pharyngitis, chronic Pharyngitis, acute tonsillitis, common cold

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1)评估清咽滴丸在咽痛的治疗作用和临床特点； 2)评估清咽滴丸对急慢性咽炎，急性扁桃体炎、普通感冒等疾病预后影响； 3)评估清咽滴丸治疗急慢性咽炎，急性扁桃体炎、普通感冒效果的异质性(如人口统计学特征、不同疾病、不同程度、不同治疗方案、观察药物不同用法用量等)； 4)评估清咽滴丸在治疗咽痛效果中的安全性。

Objectives of Study：

1) To evaluate the therapeutic effect and clinical characteristics of Qingyan drop pills (QYDP) in treatment of Pharyngitis; 2) The prognosis of Qingyan dropping pills on acute and chronic pharyngitis, acute tonsillitis and common cold was evaluated; 3) Objective to evaluate the heterogeneity of Qingyan dripping pills in the treatment of acute and chronic pharyngitis, acute tonsillitis and common cold (such as demographic characteristics, different diseases, different degrees, different treatment schemes, different usage and dosage of drugs, etc.); 4) Objective to evaluate the safety of Qingyan dripping pills in the treatment of pharyngalgia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

呼吸科、耳鼻喉科、儿科就诊的普通感冒、急性咽炎、急性扁桃体中医辨证属风热证，慢性咽炎属痰火郁结证，年龄在8-75岁，咽红肿痛症状明显的患者，医生处方清咽滴丸并且不使用同类中成药（包括中成药、饮片、颗粒等）和非药物治疗（包括雾化、针灸、拔罐、按摩等等）。

Inclusion criteria

The common cold, acute pharyngitis and acute tonsillitis in respiratory department, otolaryngology department and pediatrics department belong to wind heat syndrome, while chronic pharyngitis belongs to phlegm fire stagnation syndrome. The patients aged 8-75 years with obvious symptoms of pharyngeal redness, swelling and pain are prescribed Qingyan dripping pills by doctors and do not use similar Chinese patent medicine (including Chinese patent medicine, decoction pieces, granules, etc.) and non drug treatment (including atomization, acupuncture, cupping, etc.) Massage, etc.).

排除标准：

无

Exclusion criteria：

Nil

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-23

至To      2022-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-31

至To      2022-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

4400

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 4400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

Chnia

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

Not Applicable

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 8 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百奥知电子数据采集系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Baichi

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表/互联网EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form/electronic data capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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