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龙藤通络方治疗肺癌疼痛的多中心随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006504

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-16

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

龙藤通络方治疗肺癌疼痛的多中心随机对照临床研究

Public title：

Multicenter randomized controlled clinical study of Longteng Tongluo Recipe in the treatment of lung cancer pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

龙藤通络方治疗肺癌痛

Scientific title：

Longteng Tongluo Recipe in Treating Lung Cancer Pain

研究课题的正式科学名称简写：

LTTLCP

Scientific title acronym：

LTTLCP

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062715 ; ChiMCTR2200006504

申请注册联系人：

董昌盛

研究负责人：

董昌盛

Applicant：

Changsheng Dong

Study leader：

Changsheng Dong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18801615930

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18801615930

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18801615930@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18801615930@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号龙华医院12号楼606室

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号龙华医院12号楼606室

Applicant address：

725 South Wanping Road

Study leader's address：

725 South Wanping Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021LCSY099

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese&

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor's address：

Longhua hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

湖州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

湖州市中医院

具体地址：

浙江省湖州市南街315号

Institution
hospital：

Huzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 315, South Street, Huzhou City, Zhejiang Province

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Longhua Hospital, No. 725, Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

肺癌疼痛

研究疾病代码：

Target disease：

Lung Cancer Pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过多中心随机对照双盲的前瞻性研究方法，观察龙藤通络方联合三阶梯止痛对肺癌疼痛患者临床疗效、生活质量及毒副反应和安全性做出评估。采用随机对照的前瞻性研究方法，将痛患者随机分为2组：试验组（予以龙藤通络酒剂+三阶梯）、对照组（予安慰剂+三阶梯）。治疗8天。主要疗效评价指标为：NRS疗效评价；次要疗效指标：①吗啡用量；②不良反应；③生活质量；④安全性评价。本研究将为龙藤通络方应用和推广，提供科学、重要的临床资料。

Objectives of Study：

Through a multi-center randomized controlled double-blind prospective study method, the clinical efficacy, quality of life, toxic and side effects and safety of Longteng Tongluo Recipe combined with three-step analgesia in patients with lung cancer pain were evaluated. Using a randomized controlled prospective study method, the pain patients were randomly divided into two groups: the experimental group (with Longteng Tongluo Jiuzhi + Sanlai) and the control group (with placebo + Sanlai). 8 days of treatment. The main efficacy evaluation indicators were: NRS efficacy evaluation; secondary efficacy indicators: ① morphine dosage; ② adverse reactions; ③ quality of life; ④ safety evaluation. This research will provide scientific and important clinical data for the application and promotion of Longteng Tongluo Recipe.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)经神经细胞学、病理学和临床诊断为肺癌, 有明确疼痛部位的癌痛患者。 2)已停放疗、化疗1个月以上(包括核素治疗)。 3)能外用药物，并无药物、食物过敏史者。 4)年龄≥18岁且≤85岁，依从性好。 5)预期生存期＞12周。 6)受试者无主要器官的功能障碍血常规、肝、肾、心脏功能正常。 7)能理解本研究的情况并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Patients with cancer pain who are diagnosed with lung cancer by neurocytology, pathology and clinical and have a clear pain location. 2) Radiotherapy and chemotherapy (including radionuclide therapy) have been stopped for more than 1 month. 3) Those who can use external drugs and have no history of drug or food allergy. 4) Age ≥18 years old and ≤85 years old, good compliance. 5) Expected survival > 12 weeks. 6) The subjects have no major organ dysfunction and normal blood routine, liver, kidney and heart function. 7) Be able to understand the situation of this study and sign the informed consent.

排除标准：

1)无明确病理诊断者。 2)正行放化疗或放化疗后时间少于3～4 周者。 3)预期生存期＜3个月者。 4)合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病。 5)经HCG检测妊娠或哺乳期患者。 6)患有不易控制的精神病史者。

Exclusion criteria：

1) Those without a clear pathological diagnosis. 2) Patients undergoing radiotherapy and chemotherapy or less than 3 to 4 weeks after radiotherapy and chemotherapy. 3) The expected survival period is less than 3 months. 4) Combined with serious diseases such as heart, liver, kidney and hematopoietic system. 5) Pregnant or lactating patients detected by HCG. 6) Those with a history of uncontrollable mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-15

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

三阶梯止痛

干预措施代码：

2

Intervention：

Three-step Pain Relief

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

50

Group：

Therapy group

Sample size：

干预措施：

龙藤通络方+三阶梯止痛

干预措施代码：

1

Intervention：

Longteng Tongluo Fang + Three-step Pain Relief

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

三阶梯止痛

干预措施代码：

2

Intervention：

Three-step Pain Relief

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

湖州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

湖州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Huzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary first class

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary first class

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

等效吗啡消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Equivalent Morphine Consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Security indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用动态随机的方法对纳入本研究的患者进行随机分组，随机过程所使用统计学软件的是SAS 9.13软件。 首先在计算机软件上预先配置好分层因素，然后输入试验者的相关信息，由软件自动输出随机分组的结果，完成患者的随机入组过程。 该随机方法的过程及操作将由生物统计学专业人员参与并主导完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts dynamic randomization method to randomize the patients included in this study. The statistical software used in the randomization process is SAS 9.13 software. First, the stratification factors are pre-configured on the computer software, and then the relevant information of the experimenter is input,

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan公共平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan public platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan公共平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan public platform

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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