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调和营卫法针刺联合胺碘酮治疗快速型阵发性心房颤动的随机盲法平行对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000589

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-21

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

调和营卫法针刺联合胺碘酮治疗快速型阵发性心房颤动的随机盲法平行对照临床研究

Public title：

A randomized blind parallel controlled clinical study of acupuncture combined with amiodarone in the treatment of rapid paroxysmal atrial fibrillation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

调和营卫法针刺联合胺碘酮治疗快速型阵发性心房颤动的随机盲法平行对照临床研究

Scientific title：

A randomized blind parallel controlled clinical study of acupuncture combined with amiodarone in the treatment of rapid paroxysmal atrial fibrillation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

乔思雨

研究负责人：

乔思雨

Applicant：

Siyu Qiao

Study leader：

Siyu Qiao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13917412133

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13917412133

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1934131@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1934131@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号2号楼10楼医生办公室

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号2号楼10楼医生办公室

Applicant address：

Doctor's Office 10th Floor Building 2 725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

Study leader's address：

Doctor's Office 10th Floor Building 2 725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院心内科

Applicant's institution：

Department of Cardiology Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024LCSY073

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun Chen

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号特诊部311室

Contact Address of the ethic committee：

Room 311 No.725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-54666653

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lhtcmirb@sina.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号2号楼10楼医生办公室

Primary sponsor's address：

Doctor's Office 10th Floor Building 2 725 Wanping South Road Xuhui District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

xuhui

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping South Road Xuhui District

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会中医药科研项目（2024QN032）

Source(s) of funding：

Traditional Chinese Medicine Research project of Shanghai Municipal Health Commission（2024QN032）

研究疾病：

心房颤动

研究疾病代码：

Target disease：

auricular fibrillation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价针灸治疗阵发性房颤的有效性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of acupuncture for paroxysmal atrial fibrillation

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合快速型PAF（心悸病）的中西医诊断标准； ②年龄18岁至80岁，性别不限； ③3个月内未接受针灸治疗者； ④同意参加临床试验观察、并愿意签署知情同意书者。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine for rapid paf (palpitation disease); ② age 18 to 80 years gender limitation; ③ did not receive acupuncture treatment within 3 months; ④ agreed to participate in clinical trial observation and is willing to sign informed consent.

排除标准：

①不符合上述诊断标准和纳入标准者； ②持续性和永久性房颤者； ③因房颤发作出现症状明显的低血压、晕厥、急性肺水肿或心源性休克等血流动力学不稳定者； ④合并心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病及严重心功能障碍( EF<40% )者； ⑤患有心肌病、慢性肺源性心脏病、预激综合征、二尖瓣脱垂、先天性心脏病、甲状腺功能亢进、糖尿病等引起心律失常疾病者； ⑥妊娠或哺乳期女性，或合并有精神病，或存在针刺治疗禁忌者，或碘及胺碘酮过敏或禁忌者，或皮肤对心电监测电极片过敏者； ⑦己参与或采用影响试验研究的其他临床干预方案者。

Exclusion criteria：

① Those who do not meet the above diagnostic criteria and inclusion criteria; ② persistent and permanent atrial fibrillation; ③ hemodynamic instability such as hypotension syncope acute pulmonary edema or cardiogenic shock due to the onset of atrial fibrillation; ④ with severe life-threatening primary diseases including cardiac vessels cerebrovascular vessels liver kidney and hematopoietic system and severe cardiac dysfunction (ef & lt; 40%); ⑤ Patients with cardiomyopathy chronic pulmonary heart disease preexcitation syndrome mitral valve prolapse congenital heart disease hyperthyroidism diabetes mellitus and other arrhythmia diseases; ⑥ pregnant or lactating women Or combined with a psychosis Or have contraindications for acupuncture treatment Or allergic or taboo to iodine and amiodarone Or skin allergy to ECG monitoring electrodes; ⑦ have participated in or using other clinical intervention options affecting the trial study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-04-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2025-07-24

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰针刺组

样本量：

43

Group：

Constant acupunture therapy group

Sample size：

干预措施：

胺碘酮治疗联合安慰针刺特定穴，针刺每日1次，共治疗5天

干预措施代码：

Intervention：

Amiodarone treatment was combined with constant acupuncture once daily for a total of 5 days

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

43

Group：

acupunture therapy group

Sample size：

干预措施：

胺碘酮治疗联合针刺特定穴，针刺每日1次，共治疗5天

干预措施代码：

Intervention：

Amiodarone treatment was combined with acupuncture once daily for a total of 5 days

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 86

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

xuhui

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

房颤负荷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Atrial fibrillation load

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第5天

测量方法：

长程动态心电监测

Measure time point of outcome：

day 5 after treatment

Measure method：

Long-range dynamic ECG monitoring

指标中文名：

心率变异性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Index of heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第5天

测量方法：

长程动态心电监测

Measure time point of outcome：

day 5 after treatment

Measure method：

Long-range dynamic ECG monitoring

指标中文名：

房颤转复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time of atrial fibrillation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0-5天

测量方法：

长程动态心电监测

Measure time point of outcome：

0-5 day

Measure method：

Long-range dynamic ECG monitoring

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine syndrome points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后90min、治疗后第5天

测量方法：

中医证候积分

Measure time point of outcome：

Before treatment 90min after treatment and day 5 after treatment

Measure method：

Traditional Chinese medicine syndrome points

指标中文名：

焦虑及抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后90min、治疗后第5天

测量方法：

HAMA和HAMD量表

Measure time point of outcome：

Before treatment 90min after treatment and day 5 after treatment

Measure method：

The hama and the hamd scales

指标中文名：

结束后30天内主要心脑血管不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

major adverse cardiovas-cular and cerebrovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后第30天

测量方法：

30天内主要心脑血管不良事件

Measure time point of outcome：

day 30 after treatment

Measure method：

major adverse cardiovas-cular and cerebrovascular events

指标中文名：

房颤生活量表评估AFEQT

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后90min、治疗后第5天

测量方法：

AFEQT

Measure time point of outcome：

Before treatment 90min after treatment and day 5 after treatment

Measure method：

he Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life

指标中文名：

左房内径及左室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

LAD and LVEF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第5天

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Before treatment and on day 5 after treatment

Measure method：

echocardiogram

指标中文名：

心室率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ventricular rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗90min、治疗后第5天

测量方法：

长程动态心电监测

Measure time point of outcome：

Before treatment 90min after treatment and day 5 after treatment

Measure method：

Long-range dynamic ECG monitoring

指标中文名：

心功能及炎症指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in cardiac function and inflammatory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第5天

测量方法：

NT-pro BNP及C反应蛋白（CRP）

Measure time point of outcome：

Before treatment and on day 5 after treatment

Measure method：

NT-pro BNP and CRP

指标中文名：

房颤转复成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transoversion success rate of atrial fibrillation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后90min

测量方法：

长程动态心电监测

Measure time point of outcome：

90min after the treatment

Measure method：

Long-range dynamic ECG monitoring

指标中文名：

抗心律失常药物服用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antiarrhythmic drug use status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后第5天、第30天

测量方法：

药物服用记录

Measure time point of outcome：

Before treatment days 5 and 30 after treatment

Measure method：

Medication taking records

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位专业的统计学家采用简单随机分组方法。随机方案通过SAS 9.4统计分析软件产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization method was used by a professional statistician. The randomized scheme was generated by the sas 9.4 statistical analysis software.

盲法：

对受试者、结局评价者、数据统计分析者隐藏组别信息

Blinding：

Blind method for participants outcome assessors and data statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，可经通讯作者提出并经上海中医药大学附属龙华医院评估且批准后获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after completion of the trial, it can be obtained by the corresponding author and evaluated and approved by Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录通过 CRF 表格记录，然后交叉检查并转录到基于 Epidata 软件的电子数据库文件中。所有数据管理均由独立人员处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The records of metadata are recorded through a CRF form and then cross-checked and transcribed to an electronic database file based on Epidata software. All the data management is handled by an independent person.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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