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丹术复元颗粒干预慢性稳定性心绞痛痰瘀互结证多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006032

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-24

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

丹术复元颗粒干预慢性稳定性心绞痛痰瘀互结证多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Public title：

A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled clinical trial of Danzhufuyuan granule on syndrome of intermingle phlegm and blood stasis in patients with chronic stable angina

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丹术复元颗粒干预慢性稳定性心绞痛痰瘀互结证多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Scientific title：

A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled clinical trial of Danzhufuyuan granule on syndrome of intermingle phlegm and blood stasis in patients with chronic stable angina

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060267 ; ChiMCTR2200006032

申请注册联系人：

陆飞

研究负责人：

胡镜清

Applicant：

Lu Fei

Study leader：

Hu Jingqing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13134225628

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13911546633

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

024-86803328

研究负责人传真：

Study leader's fax：

010-64171949

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2650079881@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gcp306@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区幸福一村55号

Applicant address：

NO. 60 Huanghe North Street, Huanggu District, Shenyang， Liaoning Province,China

Study leader's address：

NO.55 Xingfu First Village, Chaoyang District, Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁中医药大学

Applicant's institution：

Liaoning University of Traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-KY-EC-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医基础理论研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Institute of institute of Basic Theory of Traditional Chinese medicine, Chinese Academy of Traditional Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

岳广欣

Contact Name of the ethic committee：

Yue Guangxin

伦理委员会联系地址：

北京市东城区南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

NO.16 Nanxiao Street, Dongcheng District, Beijing，china

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医药科技发展中心

Primary sponsor：

China Science and Technology Development Center for Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区幸福一村55号

Primary sponsor's address：

NO.55 Xingfu First Village, Chaoyang District, Beijing，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医药科技发展中心

具体地址：

北京市朝阳区幸福一村55号

Institution
hospital：

China Science and Technology Development Center for Chinese Medicine

Address：

NO.55 Xingfu First Village, Chaoyang District, Beijing，China

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目、佛山市科技局科技创新项目

Source(s) of funding：

The National Key Research and Development Program of China and Technological Innovation Project of Foshan Science and Technology Bureau

研究疾病：

慢性稳定性心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

chronic stable angina

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

在西医常规治疗基础上，评价“益气化痰活血、清热散结法”基本方（丹术复元颗粒）干预慢性稳定性心绞痛痰瘀互结证的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of Danzhufuyuan granule on syndrome of intermingle phlegm and blood stasis in patients with chronic stable angina based on the method of Supplementing Qi to eliminating phlegm and promoting blood circulation, Clearing heat to Dispersive Knot based on conventional western medicine treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄≥40周岁，≤70周岁； （2）符合冠心病西医诊断患者标准（符合以下任何一项或多项）：①曾行冠状动脉造影或冠状动脉CTA检查提示冠状动脉至少一支主要分支管腔直径狭窄≥50%；②有明确的、3个月以上记录良好的陈旧性心梗病史；③曾接受冠状动脉血运重建（PCI或CABG）治疗。同时，患者能提供充足的冠心病西医诊断证据； （3）符合慢性稳定性心绞痛西医诊断标准； （4）过去3个月内每周心绞痛发作次数≥2次的患者； （5）根据加拿大心血管学会(CCS)心绞痛严重度分级标准，心绞痛严重度分级为I或II级的患者； （6）符合冠心病痰瘀互结证临床诊断标准的患者； （7）能完成运动平板试验检查，且入组时运动平板试验结果为阳性； （8）所有的中医药干预（包括中药汤剂、颗粒剂、中成药、针灸等）应停止2周及以上； （9）自愿签署同意书，同意参加本项研究者。

Inclusion criteria

(1) Patient must be between the ages of 40 and 70 years; (2) Patient must meet the western diagnostic criteria and can provide sufficient evidence of coronary artery disease(meeting anyone or more of the following criteria) : ① Had undergone coronary angiography or coronary CTA examination indicating lumen diameter stenosis of at least one major branch of coronary artery ≥50%; ② There was a clear and well-documented history of old myocardial infarction for over 3 months; ③ Had received coronary revascularization (PCI or CABG).; (3) Patient must meet the western diagnostic criteria for chronic stable angina pectoris; (4) Patient must have more than 2 angina attacks per week in the past 3 months; (5) Moderate angina pectoris(Class II or Class III ,Grading of Angina Pectoris by the Canadian Cardiovascular Society Classification System); (6) Patient must meet the clinical diagnostic criteria of intermingle phlegm and blood stasis of coronary heart disease; (7) Patient must be able to perform treadmill Exercise Test, and get a positive result at the time of enrollment; (8) All TCM interventions (including TCM decoction, granules, Proprietary Chinese medicine, acupuncture, etc.) should be stopped for at least 2 weeks; (9) Patient must be able to give voluntary written informed consent.

排除标准：

以下排除条件中，当患者存在以下排除标准任意一项或多项时，均不能参与本临床试验。 （1）入组前2个月内发生的急性冠脉综合征（包括急性心肌梗死或不稳定性心绞痛），或入组前3个月内曾接受血运重建，或本研究期间计划接受血运重建者； （2）患者因各种原因无法完成运动平板试验，包括运动平板的绝对禁忌症和相对禁忌症：急性心肌梗死（2天内）；未控制的不稳定性心绞痛；引起症状和血流动力学异常且未控制的心律失常；急性心内膜炎；症状严重的主动脉瓣狭窄；心力衰竭失代偿期；急性肺动脉栓塞、肺梗死，或深静脉血栓；急性心包炎或心肌炎；急性主动脉夹层；因身体残疾原因，以至于参加平板试验时存在安全隐患或无法完成运动平板试验；已知的冠状动脉左主干阻塞；中到重度主动脉狭窄无明确症状；心室率未控制的心动过速；高度或完全房室传导阻滞；梗阻性肥厚型心肌病；近期卒中或短暂脑缺血发作；精神异常不能配合；静息状态下收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；尚未校正的临床情况（如严重贫血、电解质紊乱和甲状腺功能亢进）； （3）合并呼吸、血液系统或恶性肿瘤等严重原发性疾病，或已知的肾功能不全【血清肌酐（Cr）男性＞221umol/L，女性＞177umol/L】； （4）既往有出血倾向、脑出血病史，或需要抗惊厥药进行治疗的癫痫患者； （5）活动性肝脏疾病，或伴有原因不明的血清转氨酶持续升高，或谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）任意一项检测值>2倍正常参考值上限者； （6）孕妇、哺乳期妇女或有生育要求的育龄妇女； （7）如患者正在服用长效硝酸酯类药物，参加本临床试验期间不能停用者； （8）正在参与其他临床试验； （9）近2年来存在酗酒史，或已知的有药物依赖史； （10）研究医师认为不适合参加本项试验的其他情况，包括但不限于：受试者无法遵循研究方案、将对受试者带来安全隐患等。

Exclusion criteria：

Patients with anyone or more of the following exclusion criterias will not be allowed to participate in this clinical trial. (1) Patients who had acute coronary syndrome (including acute myocardial infarction or unstable angina) within 2 months prior to enrollment, or had received revascularization within 3 months prior to enrollment, or plan to receive revascularization during the study period; (2) Patients could not perform treadmill Exercise Test for various reasons, including absolute and relative contraindications to perform treadmill Exercise Test: acute myocardial infarction (within 2 days); Uncontrolled unstable angina pectoris; Uncontrolled arrhythmias that cause symptoms and abnormal hemodynamics; Acute endocarditis; Severe aortic stenosis; Decompensation of heart failure; Acute pulmonary embolism, pulmonary infarction, or deep vein thrombosis; Acute pericarditis or myocarditis; Acute aortic dissection; Due to physical disability, there are safety risks when participating in the flat test or unable to complete the exercise flat test; Known obstruction of the left main coronary artery; Moderate to severe aortic stenosis without definite symptoms; Ventricular rate uncontrolled tachycardia; High or complete atrioventricular block; Obstructive hypertrophic cardiomyopathy; Recent stroke or transient ischemic attack; Mental abnormality can not cooperate; Systolic blood pressure ≥160mmHg or diastolic blood pressure ≥100mmHg in resting state; Uncorrected clinical conditions (severe anemia, electrolyte disturbances and hyperthyroidism); (3) Clinically significant co-morbidities, including serious primary diseases such as respiratory, hematological system or malignant tumor, or renal insufficiency (serum creatinine (Cr) > 221umol/L in males and 177umol/L in females ); (4) Patients with history of bleeding tendency, cerebral hemorrhage, or seizure disorders that required anticonvulsant medication; (5) Active liver disease, or accompanied by unexplained continuous elevation of serum aminotransferase, or the detection value of either alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) >2 times the upper limit of normal reference value; (6) Females of childbearing must who are pregnant, in breast feeding or have fertility requirements; (7) Inability to discontinue existing chronic nitrate regiment; (8) Participation in any other clinical trial; (9) Patients with a recent history (within the last 2 years) of alcoholism or known history of drug dependence; (10) In the opinion of the investigator, Those patient unable, to comply fully with the trial requirement, Other circumstances that the investigator considers inappropriate for the study, including, but not limited to, patients who are unable to fully comply with the trial requirement or with e potential safety concerns .

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-02-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-23

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

76

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Treatment in Western medicine

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

76

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

丹术复元颗粒口服和西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Danzhufuyuan granules orally and Conventional Treatment in Western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 152

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中山大学附属第八医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The Eighth Affiliated Hospital of Zhongshan University

Level of the institution：

Second class

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third Class

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

宜昌市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

宜昌市中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third Class

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

天津

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建中医药大学附属人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Affiliated People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third Class

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

安阳

Country：

China

Province：

Henan

City：

Anyang

单位(医院)：

安阳市中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Anyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third Class

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The second affiliated hospital of Liaoning University o fTCMl

Level of the institution：

Third class

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

黄冈

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Huanggang

单位(医院)：

黄冈市中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Huanggang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third Class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Duke活动平板评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duke treadmill Exercise Score (DTS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与对照组相比较，试验组第4、8周末西雅图心绞痛量表评分相较于第0周基线测量值的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of the score of The Seattle Angina scale between Week 4 、 Week 8 and Week 0 compared with the control group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与对照组相比较，试验组第4、8周末平均每周硝酸甘油消耗量相较于第0周基线测量值的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average weekly nitroglycerin consumption of the baseline 、Week 4 and Week 8 compared with the control group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠心病痰瘀互结证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Syndrome score of intermingle phlegm and blood stasis in patients with coronary heart disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大ST段下降值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum ST segment decline value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大负荷量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum load

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

加拿大心血管病协会(CCS)心绞痛严重度分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Canadian Cardiovascular Association (CCS) Angina severity classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与对照组比较，第4周末次极量标准布鲁斯运动平板试验运动持续时间相较于第0周基线测量值的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Variation of Total Exercise Duration between Week 4 and Week 0 compared with the control group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与对照组相比较，试验组第4、8周末平均每周心绞痛发作次数相较于第0周基线测量值的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average weekly angina attacks of the baseline 、Week 4 and Week 8 compared with the control group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱发ST段下移0.1mV所需时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total time for inducing ST segment to move down 0.1mV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与对照组比较，第8周末次极量标准布鲁斯运动平板试验运动持续时间相较于第0周基线测量值的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Variation of Total Exercise Duration between Week 8 and Week 0 compared with the control group.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

便

组织：

Sample Name：

specimen

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化方法。随机表由统计学专业人员采用 SAS 软件（V9.4）PROC PLAN过程语句在计算机上模拟产生，随机表会记录分组信息。在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别，由4位数字组成，前1位为中心号（用字母A-F表示），后3位为该中心筛选顺序号，例如：A中心筛选的第6位受试者，其筛选号即为A006。筛选成功的受试者按照筛选号从小到大，将对应获得一个随机号，本次试验受试者人数为152人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was used in this study. Random tables are generated by statistical professionals by SAS software (V9.4) and the PROC PLAN process statements were produced on a computer. Random tables would record grouping information. During screening, each subject will be identified by the screening number, wh

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

non-shareable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表进行数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table is used for data collection

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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