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耳穴分期法联合中药调周序贯在夫精人工授精技术的应用

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005745

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-21

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

耳穴分期法联合中药调周序贯在夫精人工授精技术的应用

Public title：

Application of auricular point staging method combined with traditional Chinese medicine in Artificial insemination by husband

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴分期法联合中药调周序贯在夫精人工授精技术的应用

Scientific title：

Application of auricular point staging method combined with traditional Chinese medicine in Artificial insemination by husband

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057891 ; ChiMCTR2200005745

申请注册联系人：

赵嘉静

研究负责人：

于妍妍

Applicant：

Zhao jiajing

Study leader：

Yu yanyan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810909239

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13466316616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

a1996012@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

249214223@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号-北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区芳星园一区六号北京中医药大学东方医院

Applicant address：

Beijing University of Chinese Medicine, No. 11 beisanhuan East Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, No.6, Zone 1, Fangxing Garden, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区芳星园一区六号北京中医药大学东方医院

Primary sponsor's address：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, No.6, Zone 1, Fangxing Garden, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

北京市丰台区芳星园一区六号北京中医药大学东方医院

Institution
hospital：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, No.6, Zone 1, Fangxing Garden, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital Health Development Scientific Research Project

研究疾病：

不孕症

研究疾病代码：

Target disease：

infertility

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

不孕症是多种病因导致的生育障碍状态，世卫组织将其视为一种社会疾病。辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology，ART）已广泛应用于不孕症的治疗，但低着床率和较高的不良妊娠结局直接影响患者心理健康及生活质量，负向影响妊娠结局，这是目前生殖领域需要攻克的难题。中医药参与卵泡发育、改善黄体、提高子宫内膜容受性已逐步深入，而侧重社会－心理－生活医学模式去解决不孕症问题所在，可为疾病防治开辟一条新途径。耳穴疗法因其成本低廉操作简单无创，可调节患者心理情绪状态，助益卵巢“种子”功能及子宫内膜容受性“土壤”的优势日益凸显，逐渐成为ART的助益手段。因此本课题立足不孕症，从改善子宫内膜容受性、心理情绪状态及临床妊娠率进行分析，在口服中药的基础上，引入中医耳穴外治法，参与夫精人工授精，希冀寻找安全、有效的辅助治疗手段，为发展绿色中医药调治生殖内分泌疾病提供新机遇和新思路。

Objectives of Study：

Infertility is a reproductive disorder due to multiple etiologies,which is considered a social disease by WHO. The Assisted Reproductive Technology (ART) has been widely used in the treatment of infertility.However, low implantation rate and high adverse pregnancy results directly affect mental health and life quality of patients, in further to affect pregnancy outcomes. This is a challenge that currently needs to be overcome in the field of reproduction.Traditional Chinese medicine(TCM) has achieved good clinical effect in follicular development, improvement of luteum and endometrial receptivity, which focus on the psychosocial-lifestyle model of medicine to address the problem of infertility, and could open up new avenues for the the disease prevention and control.External treatment of TCM-auricular acupoint therapy have advantages of improving the "seed" function of ovary and the receptive "soil" of endometrium. Due to its lower cost, simple and non-invasive operation, the way become a improtant adjuvant method of ART. It's herbal oral combined with auricular acupoint theraphy that participate in artificial insemination by husband.The new direction is a more safe and effective adjuvant treatment, and provides new opportunities for the development of green TCM in the management of reproductive endocrine diseases.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合AIH的入选标准；②年龄20-40岁；③符合中医肾气虚证辨证诊断；④经妇科常规检查、输卵管通畅检查、女性内分泌等检查均未见明显异常，或经治疗后各项指标达到正常。必须符合以上4项标准方可纳入。

Inclusion criteria

(1)meet AIH's admission criteria; (2) 20-40 years old; (3) meet TCM diagnosis of kidney qi deficiency; (4)no significant abnormalities were found after routine gynecological examination, fallopian tube and female endocrine examination, or Normalized after treatment. The above four criteria must be met simultaneously.

排除标准：

①女方全身性疾病及生殖器官有先天性发育异常者；②男女双方合并心脑血管、肝、肾、造血及内分泌系统等严重原发性疾病者;③男女一方患有严重的遗传病、躯体疾病或精神心理疾患；④男女一方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病；⑤男女一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期；⑥对多种药物、胶布过敏者或已知可能对使用中药的组成成分过敏者；⑦正在参加或近一个月内参加过其他临床研究者。以上符合任何一项者即不能入组。

Exclusion criteria：

(1)female with systemic diseases or reproductive organ abnormality;(2)one spouse with serious primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal, hematopoietic and endocrine system;(3)one spouse with serious genetic disease, physical illness or psychosomatic disorder;(4)one spouse with cute infections of the genitourinary system or sexually transmitted diseases;(5) one spouse is in a role period contacted teratogenic amount of radiation, toxins, drugs; (6)female who are allergic to multiple drugs, gumbo or the components of the herbal medicine used.(7)female who have participated in other clinical studies within the last month.Meet one of the above was not allowed to join in.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-01

至To      2024-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

促排卵周期组（联合组）

样本量：

36

Group：

stimutating ovulation cycle group (combined treatment group)

Sample size：

干预措施：

耳穴分期法联合中药调周序贯

干预措施代码：

Intervention：

Application of auricular point staging method combined with traditional Chinese medicine

Intervention code：

组别：

自然周期组（中药组）

样本量：

36

Group：

Natural Cycle Group (Chinese Medicine Group)

Sample size：

干预措施：

中药调周序贯

干预措施代码：

Intervention：

traditional Chinese medicine staging method

Intervention code：

组别：

自然周期组（联合治疗组）

样本量：

36

Group：

Natural cycle group (combined treatment group)

Sample size：

干预措施：

耳穴分期法联合中药调周序贯

干预措施代码：

Intervention：

Application of auricular point staging method combined with traditional Chinese medicine

Intervention code：

组别：

促排卵周期组（中药组）

样本量：

36

Group：

stimutating ovulation cycle group (Chinese medicine group)

Sample size：

干预措施：

中药调周序贯

干预措施代码：

Intervention：

traditional Chinese medicine staging method

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子宫内膜容受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

endometrial receptivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinial pregnancy outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

psychological states

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机、平行对照的临床研究的设计方法,且由本研究无关的第三方完成。每组别随机借助 SAS 统计软件 PROC PLAN 过程语句，给定种子数,产生72例受试者所接受的随机安排.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The design method of a randomized-block, parallel-controlled clinical study was adopted.A third party unrelated to the study will complete the randomization process.Each regional group was randomized with PROC PLAN statement in SAS,and given a seed number,which can produce a randomized arrangement of the treatments receive

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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