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经皮穴位电刺激联合经皮耳部迷走神经刺激治疗精神分裂症阴性症状的疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000634

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-02

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激联合经皮耳部迷走神经刺激治疗精神分裂症阴性症状的疗效研究

Public title：

A Study on the Efficacy of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Combined with Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for the Treatment of Negative Symptoms in Schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激联合经皮耳部迷走神经刺激治疗精神分裂症阴性症状的疗效研究

Scientific title：

A Study on the Efficacy of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Combined with Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for the Treatment of Negative Symptoms in Schizophrenia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张淑敏

研究负责人：

龚毅

Applicant：

Zhang Shumin

Study leader：

Gong Yi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18487309981

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13888629364

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18487309981@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13888629364@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区雨花路1076号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区西翥街道办事处桃园社区冷水塘

Applicant address：

No.1076 Yuhua Road Chenggong District Kunming Yunnan China

Study leader's address：

Lengshuikuang Taoyuan Community Xizhu Subdistrict Wuhua District Kunming City Yunnan Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

650500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

650000

申请人所在单位：

云南中医药大学

Applicant's institution：

Yunnan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024LLSC01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明市精神病院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Kunming Psychiatric Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

龚毅

Contact Name of the ethic committee：

Gong Yi

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区西翥街道办事处桃园社区冷水塘

Contact Address of the ethic committee：

Lengshuitang Taoyuan Community Xizhu Subdistrict Office Wuhua District Kunming City Yunnan Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13888629364

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13888629364@139.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明市精神病院

Primary sponsor：

Kunming Psychiatric Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区西翥街道办事处桃园社区冷水塘

Primary sponsor's address：

Lengshuitang Taoyuan Community Xizhu Subdistrict Office Wuhua District Kunming City Yunnan Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明市精神病院

具体地址：

云南省昆明市五华区西翥街道办事处桃园社区冷水塘

Institution
hospital：

Kunming Psychiatric Hospital

Address：

Lengshuitang Taoyuan Community Xizhu Subdistrict Office Wuhua District Kunming City Yunnan Province China

经费或物资来源：

云南省科技厅项目

Source(s) of funding：

Project of the Yunnan Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

精神分裂症

研究疾病代码：

Target disease：

schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察经皮穴位电刺激、经皮耳部迷走神经刺激及经皮穴位电刺激联合经皮耳部迷走神经刺激治疗精神分裂症阴性症状的临床疗效及机制。

Objectives of Study：

The clinical efficacy and mechanisms of transcutaneous acupoint electrical stimulation transcutaneous auricular vagus nerve stimulation and their combination in the treatment of negative symptoms of schizophrenia will be observed.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.根据DSM-5标准诊断为精神分裂症；2.年龄18-65岁；3.入组前病情稳定至少4周；4.入组前接受了至少4周的稳定剂量抗精神病药物（排除服用抗抑郁药物的患者）治疗，且在研究期间保持不变；5.PANSS-FSNS（N1情感迟钝、N2情绪退缩、N3交流障碍、N4被动/冷漠社交退缩、N6交谈缺乏自发性和流畅性、G7动作迟缓、G16主动回避社交）≥24；6.三项核心阴性症状条目中至少两项得分≥4（N1、N4、N6）；7.同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Diagnosis of schizophrenia according to DSM-5 criteria; 2.Aged 18–65 years; 3.Stable for at least 4 weeks prior to enrolment; 4.Received a stable dose of antipsychotic medication (excluding patients on antidepressants) for at least 4 weeks prior to enrolment and remained unchanged during the study period; 5.PANSS-FSNS (N1blunted affect N2emotional withdrawal N3poor rapport N4passive/apathetic social withdrawal N6lack of spontaneity and flow of conversation G7motor retardation G16active social avoidance)≥ 24; 6.At least two core negative symptom items scoring ≥ 4 (N1 N4 N6); 7.Agree and sign the informed consent form.

排除标准：

1.PANSS-FSPS（P1妄想、P3幻觉行为、P5夸大、P6猜疑/被害、G9不寻常思维内容）＞19；2.PANSS-FSPS五项条目中两项及以上得分≥4；3.卡尔加里精神分裂症抑郁量表（CDSS）总分＞6；4.酒精或其他物质依赖或成瘾；5.共病抑郁症、焦虑症、强迫症、双相情感障碍等精神类疾病；6.有癫痫等神经系统疾病或相关病史；7.有自杀倾向或暴力行为；8.严重的躯体疾病，包括严重的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、脑器质性病变等；9.耳廓畸形及其他耳廓障碍；10.有可能影响TEAS/taVNS设备或被TEAS/taVNS影响的设备，如起搏器、药物泵、人工耳蜗、植入脑刺激器等；11.治疗部位皮肤过敏、感染等；12.近6个月内有TEAS或taVNS治疗史；13.备孕、怀孕、哺乳期或6个月内有生产史的女性。

Exclusion criteria：

1.PANSS-FSPS (P1Delusions P3 Hallucinatory Behavior P5Grandiosity P6Suspicion/Persecution G9Unusual Thought Content) > 19; 2.Two or more items on the PANSS-FSPS with scores ≥ 4; 3.Total score on the Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) > 6; 4.Alcohol or substance dependence or addiction; 5.Commorbid psychiatric disorders such as depression anxiety obsessive-compulsive disorder bipolar disorder etc; 6.History of neurological disorders such as epilepsy or related conditions;7.Suicidal tendencies or violent behavior; 8.Severe physical diseases including severe cardiovascular disease liver disease kidney disease brain organic lesions etc; 9.Auricular malformations and other auricular disorders; 10.Devices that may affect or be affected by TEAS/taVNS such as pacemakers drug pumps cochlear implants or implanted brain stimulators; 11.Treatment site skin allergies infections etc; 12.History of TEAS or taVNS treatment within the past six months; 13.Females who are preparing for pregnancy pregnant breastfeeding or have a history of giving birth within 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-28

至To      2027-10-29

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-31

至To      2027-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激联合经皮耳部迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous electrical acupoint stimulation plus transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激联合假经皮耳部迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous electrical acupoint stimulation plus sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

假经皮穴位电刺激联合经皮耳部迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham transcutaneous electrical acupoint stimulation plus transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

30

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

假经皮穴位电刺激联合假经皮耳部迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham transcutaneous electrical acupoint stimulation plus sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明市精神病院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Kunming Psychiatric Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SANS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SANS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

treatment response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗满意度

指标类型：

附加指标

Outcome：

treatment satisfaction

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清醒脑电与心电

指标类型：

次要指标

Outcome：

wakefulness EEG and ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CDSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CDSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PANSS-阳性症状因子评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PANSS-Factor Score for Positive Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PANSS总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PANSS total score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究期间其他时间点PANSS-阴性症状因子评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PANSS-Factor Score for Negative Symptoms at other time points during the study

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PANSS-阴性症状因子评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PANSS-Factor Score for Negative Symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

compliance evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盲法评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

blinded assessment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CGI-S评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CGI-S score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的工作人员使用计算机软件进行随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is performed by independent personnel using computer software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可与研究者联系索取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data can be obtained by contacting the researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表录入受试者研究资料，所有研究资料均由课题负责单位统一保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table was used to enter the study data of the subjects and all the research data were uniformly stored by the responsible unit of the project.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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