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针刺对于原发性失眠的治疗效果与安慰剂效应的比较研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004657

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-09

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺对于原发性失眠的治疗效果与安慰剂效应的比较研究

Public title：

A comparative study on the therapeutic effect and placebo effect of acupuncture on primary insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

观察与评价针刺效果与安慰剂效应的示范性研究——以混合性尿失禁与原发性失眠为例

Scientific title：

A demonstrative study to observe and evaluate acupuncture effectiveness and placebo effect: taking mixed urinary incontinence and primary insomnia as examples

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100041893 ; ChiMCTR2100004657

申请注册联系人：

张艳宏

研究负责人：

张艳宏

Applicant：

Zhang Yanhong

Study leader：

Zhang Yanhong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13426115988

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13426115988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dalifortune@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dalifortune@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

16 Dongzhimennei Nanxiao Street, Beijing, China

Study leader's address：

16 Dongzhimennei Nanxiao Street, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

中国中医科学院针灸研究所

Applicant's institution：

Institute of Acupuncture and Moxibustion, CACMS

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中科针伦（2020-12-29-1-2）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院针灸研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Institute of Acupuncture and Moxibustion

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

李宇清

Contact Name of the ethic committee：

Li Yuqing

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Dongzhimennei Nanxiao Street, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院针灸研究所

Primary sponsor：

Institute of Acupuncture and Moxibustion, CACMS

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Dongzhimennei Nanxiao Street, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院针灸医院

具体地址：

东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Hospital of Acupuncture and Moxibustion, CACMS

Address：

16 Dongzhimennei Nanxiao Street

经费或物资来源：

中国中医科学院针灸研究所自选课题

Source(s) of funding：

The independent subject of Institute of Acupuncture and Moxibustion, CACMS

研究疾病：

原发性失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Primary insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察患者对反安慰剂的接受程度，比较针刺效果与安慰剂效应之间的关系。

Objectives of Study：

Observe the patients' acceptance of nocebo and compare the relationship between acupuncture effect and placebo effect.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）签署知情同意书； （2）年龄在15-65周岁之间，男女不限； （3）病程≥1个月的亚急性失眠或慢性失眠； （4）原发性失眠（家族致死性失眠除外）； （5）Spiegel睡眠问卷，近1周患者睡眠情况，总分≥9分。

Inclusion criteria

(1) Sign the informed consent; (2) Between the ages of 15 and 65, for both men and women; (3) Subacute or chronic insomnia with a course >= 1 month; (4) Primary insomnia (except familial fatal insomnia); (5) Spiegel Sleep questionnaire, patients' sleep status in the past week, with a total score of >= 9 points.

排除标准：

（1）焦虑障碍引发的失眠（SAS评分≥50分）； （2）抑郁状态引发的失眠（BDI评分≥14分）； （3）其他继发性失眠者，或躯体疾病引发失眠者（如脑卒中后、帕金森病等）； （4）正在参加其他临床研究； （5）妊娠或哺乳妇女，或在接受治疗过程中准备妊娠者； （6）根据研究者的判断，具有降低入组可能性或是使入组复杂化的其他病变情况，如工作经常变动、生活环境不稳定等，易失访者。

Exclusion criteria：

(1) Insomnia caused by anxiety disorder (SAS score >= 50); (2) Insomnia caused by depression (BDI score >= 14); (3) Other secondary insomnia, or insomnia caused by physical diseases (such as stroke, Parkinson's disease, etc.); (4) Participating in other clinical studies; (5) pregnant or lactating women, or preparing for pregnancy in the course of medical treatment; (6) According to the judgment of the researchers, the patients are vulnerable to loss due to other pathological conditions that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment, such as frequent changes of work and unstable living environment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

40

Group：

Group1

Sample size：

干预措施：

“针刺”+“告知患者使用了针刺”

干预措施代码：

Intervention1

Intervention：

"Acupuncture" + "Inform the patient that acupuncture has been used"

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

40

Group：

Group2

Sample size：

干预措施：

“针刺”+“告知患者使用了安慰针刺”

干预措施代码：

Intervention2

Intervention：

"Acupuncture" + "Inform the patient that comfort acupuncture has been used"

Intervention code：

组别：

组3

样本量：

40

Group：

Group3

Sample size：

干预措施：

“安慰针刺”+“告知患者使用了针刺”

干预措施代码：

Intervention3

Intervention：

"Comfort acupuncture" + "Inform the patient that acupuncture has been used"

Intervention code：

组别：

组4

样本量：

40

Group：

Group4

Sample size：

干预措施：

“安慰针刺”+“告知患者使用了安慰针刺”

干预措施代码：

Intervention4

Intervention：

"Comfort acupuncture" + "Inform the patient that comfort acupuncture has been used"

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院针灸医院

单位级别：

一级专科医院

Institution/hospital：

Hospital of Acupuncture and Moxibustion, CACMS

Level of the institution：

Primary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Spiegel睡眠问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spiegel Sleep Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Depression Inventory, BDI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index, ISI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale, SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 15 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机化，由中国中医科学院临床所评价中心专业人员电脑统计软件产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

District group randomization was generated by computer statistical software for professionals from the Clinical Evaluation Center of The Chinese Academy of Chinese Medical Sciences.

盲法：

对受试者施盲

Blinding：

Blind method for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月 excel表格 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2022 Excel table

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，临床所评价中心专业数据管理人员

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, professional data managers in clinical evaluation center

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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