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抗衰老片改善轻中度阿尔兹海默病认知功能的作用研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005443

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-24

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

抗衰老片改善轻中度阿尔兹海默病认知功能的作用研究

Public title：

Effect of anti-aging tablets on improving cognitive function of Mild and moderate Alzheimer's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗衰老片改善轻中度阿尔兹海默病认知功能的作用研究

Scientific title：

Effect of anti-aging tablets on improving cognitive function of Mild and moderate Alzheimer's disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054713 ; ChiMCTR2100005443

申请注册联系人：

管江丽

研究负责人：

张学平

Applicant：

Guan jiangli

Study leader：

Zhang Xueping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15880011053

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13868081273

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1543174052@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

504499532@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区西溪路551号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市天目山路305号

Applicant address：

551 Xixi Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

305 Tianmushan Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

正大青春宝药业有限公司

Applicant's institution：

Chia tai Whelk Bao pharmaceutical Co. LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2021年）伦审第（050）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第七人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Hangzhou Seventh People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第七人民医院/浙江大学医学院附属精神卫生中心

Primary sponsor：

Hangzhou 7th People's Hospital / Mental Health Center affiliated to Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市天目山路305号

Primary sponsor's address：

305 Tianmushan Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

正大青春宝药业有限公司

Source(s) of funding：

Chia tai Whelk Bao pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

阿尔茨海默病

研究疾病代码：

Target disease：

Alzheimer's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机抽样

Randomly Sampling

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究以中医辨证分型为前提，选择符合气阴两虚证的轻、中度AD患者，结合评估量表、核磁共振、脑脊液生物标志物检测或淀粉样蛋白PET扫描及肠道菌群检测，采取随机抽样的方式进行分组，进行6个月的临床研究，探讨抗衰老片对阿尔兹海默病的认知功能的改善或病情延缓作用，以及抗衰老片安全性的评价研究。

Objectives of Study：

Based on TCM syndrome differentiation and classification, this study selected patients with mild and moderate AD in line with qi-Yin deficiency syndrome, combined with assessment scale, NUCLEAR magnetic resonance, cerebrospinal fluid biomarker detection or amyloid PET scan and intestinal microflora detection, and divided them into groups by random sampling. The clinical study was conducted for 6 months. To explore the effect of anti-aging tablets on improving cognitive function or delaying the disease of Alzheimer's disease, and to evaluate the safety of anti-aging tablets.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合NINCDS-ADRDA很可能的AD痴呆诊断标准，病程≥6个月。 ②简易精神状态评价量表（MMSE）（11≤MMSE得分≤26，对于初等教育的受试者，11≤MMSE得分≤24）； ③年龄≥65岁，≤85岁，男女不限； ④具有小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的测试。 ⑤接受全面的神经心理评估；Hachinski 缺血量表≤4分；且汉密尔顿抑郁量表（HAMD）≤10分； ⑥中医辨证分型为气阴两虚的患者； ⑦应有稳定的陪同人员，或每周至少4天，每天2小时与陪同人员联系。陪同人员应在整个试验过程中为患者提供帮助； ⑧神经系统检查无明显阳性体征； ⑨患者及/或家属在知情同意书上签字，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。

Inclusion criteria

① Meet the probable diagnostic criteria of NINCDS-ADRDA for AD dementia, and the course of disease is ≥6 months. ② Simplified Mental State Assessment Scale (MMSE) (11≤MMSE score ≤26, 11≤MMSE score ≤24 for primary education); ③ Age ≥65 years old, ≤85 years old, male and female; ④ Have a primary school education or above and have the ability to complete the test required by the program. ⑤ Receive a comprehensive neuropsychological assessment; Hachinski ischemia scale ≤4 points; Hamilton Depression Scale (HAMD) ≤10; ⑥ Patients with deficiency of qi and Yin in TCM syndrome differentiation; There should be stable accompanying personnel, or at least 4 days a week, 2 hours a day contact with the accompanying personnel. The attendant should assist the patient throughout the trial;No obvious positive signs in neurological examination; ⑨ The patients and/or their family members sign the informed consent and agree to participate in all visits, examinations and treatment in accordance with the requirements of the study protocol.

排除标准：

①排除其他疾病引起的痴呆，如血管性痴呆、额颞叶痴呆、路易体痴呆等；排除甲状腺疾病、甲状旁腺疾病，酒精中毒、药物中毒、脑肿瘤、正常压力脑积水等； ②抑郁症（HAMD≥17分）所引起的假性痴呆； ③常规实验室研究，包括维生素B12水平、叶酸水平和甲状腺激素水平；定量HIV抗体、梅毒血清学检查等，排除其他因素引起的痴呆患者； ④既往有精神疾病史(如精神分裂症)的患者或影响合作者； ⑤排除癫痫，有酗酒或精神类药物滥用史； ⑥心血管、肺、肝、肾、造血系统等重大躯体疾病急性期的患者； ⑦有磁共振检查禁忌症； ⑧听力及视力严重异常； ⑨中医辨证分型非气阴两虚证者。

Exclusion criteria：

① Exclude dementia caused by other diseases, such as vascular dementia, frontotemporal dementia, lewy body dementia, etc.; Thyroid disease, parathyroid disease, alcoholism, drug intoxication, brain tumor, normal pressure hydrocephalus, etc. ② Pseudodementia caused by depression (HAMD≥17); ③ Routine laboratory studies, including vitamin B12 levels, folic acid levels and thyroid hormone levels; Quantitative HIV antibody and serological examination of syphilis were performed to exclude dementia patients caused by other factors. ④ patients with a history of mental illness (such as schizophrenia) or influence collaborators; ⑤ Exclude epilepsy, alcohol or psychotropic drug abuse history; ⑥ Acute stage of cardiovascular, lung, liver, kidney, hematopoietic system and other major body diseases; ⑦ There are contraindications to Mr Examination; ⑧ severe abnormalities of hearing and vision; ⑨ TCM syndrome differentiation: non-qi and Yin deficiency syndrome.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-01

至To      2023-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-24

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

多奈哌齐+抗衰老片（试验组）

样本量：

15

Group：

Donepezil + anti-aging tablets (experimental group)

Sample size：

干预措施：

多奈哌齐+抗衰老片

干预措施代码：

Intervention：

Donepezil + anti-aging tablets

Intervention code：

组别：

多奈哌齐+抗衰老片安慰剂组（对照组）

样本量：

15

Group：

donepezil + anti-aging tablets Placebo group(control group)

Sample size：

干预措施：

多奈哌齐+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

donepezil + anti-aging tablets Placebo group

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

china

Province：

zhejiang

City：

hangzhou

单位(医院)：

杭州市第七人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Hangzhou 7th People's Hospital

Level of the institution：

3 armour hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群群落结构组成

指标类型：

主要指标

Outcome：

community structure and composition of intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、第12周末和第24周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头部核磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

Head-MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

量表评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scale to assess

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、第12周末和第24周末

测量方法：

心理测验

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用随机抽样的方式对气阴两虚正的轻、中度AD患者进行分组，采用随机数法，将所有研究对象分为试验组和对照组，基数入组试验组，偶数则入组对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use random sampling to group the mild and moderate AD patients with Qi and Yin Deficiency Syndrome, and use random number method to divide all research subjects into experimental group and control group. Odd numbers are included in the experimental group, and even numbers are included in the control gro

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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