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火针治疗轻中度肾阳亏虚型良性前列腺增生的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000242

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-15

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

火针治疗轻中度肾阳亏虚型良性前列腺增生的临床研究

Public title：

Research Progress of Acupuncture in the Treatment for Benign Prostatic Hyperplasia

注册题目简写：

火针治疗前列腺增生

English Acronym：

Research Progress of Acupuncture in the Treatment for Benign Prostatic Hyperplasia

研究课题的正式科学名称：

火针治疗轻中度肾阳亏虚型良性前列腺增生的临床研究

Scientific title：

Research Progress of Acupuncture in the Treatment for Benign Prostatic Hyperplasia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹璐

研究负责人：

曹璐

Applicant：

Caolu

Study leader：

Caolu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13947856489

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13947856489

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

957132854@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

957132854@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京中医医院内蒙古医院

研究负责人通讯地址：

北京中医医院内蒙古医院

Applicant address：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Inner Mongolia Hospital

Study leader's address：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Inner Mongolia Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医医院内蒙古医院

Applicant's institution：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Inner Mongolia Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BJZ2024005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医医院内蒙古医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Inner Mongolia Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/1/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

薛秀花

Contact Name of the ethic committee：

Xue xiuhua

伦理委员会联系地址：

北京中医医院内蒙古医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Inner Mongolia Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0478-8765355

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

957132854@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医医院内蒙古医院

Primary sponsor：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Inner Mongolia Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京中医医院内蒙古医院

Primary sponsor's address：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Inner Mongolia Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

巴彦淖尔市临河区

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Linhe District, Bayannur City

单位(医院)：

北京中医医院内蒙古医院

具体地址：

光明西街5号

Institution
hospital：

Medicine Hospital Inner Mongolia Hospital

Address：

No. 5 Guangming West Street

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

巴彦淖尔市临河区

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Linhe District, Bayannur City,

单位(医院)：

北京中医医院内蒙古医院

具体地址：

光明西街5号

Institution
hospital：

Medicine Hospital Inner Mongolia Hospital

Address：

No. 5 Guangming West Street

经费或物资来源：

课题内蒙古自治区人才开发基金

Source(s) of funding：

Inner Mongolia autonomous region talent development fund project

研究疾病：

前列腺增生

研究疾病代码：

Target disease：

benign prostatic hyperplasia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

诊断试验新技术临床试验

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究目的：

火针疗法作为针刺疗法的一部分，在国内已广泛用于治疗BPH。总结以往火针治疗BPH的研究发现，其研究数量较少，研究方法多为小样本随机对照研究、病例序列研究及个案报道，干预措施以火针联合药物治疗为主，研究质量普遍较低，不利于验证火针疗法治疗BPH的临床疗效，其有效性缺乏有力的研究证据支持。本研究采用前瞻性随机对照试验的研究方法，观察组以单纯的火针点刺治疗作为干预措施，与盐酸坦索罗辛进行对照，以评价单纯火针治疗对轻中度肾阳亏虚型BPH的疗效优势及特点。

Objectives of Study：

This study adopts a prospective randomized controlled trial method, with the observation group receiving simple fire needle puncture therapy as an intervention measure, and tamsulosin hydrochloride as the control group, in order to evaluate the efficacy advantages and characteristics of simple fire needle therapy for mild to moderate kidney-yang deficiency type BPH.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合西医诊断及中医肾阳亏虚证辨证标准；②年龄40～80岁的男性；③国际前列腺症状评分（IPSS）＞5 分且＜15 分；④病程≥3 个月；⑤停止使用 α1 受体阻滞剂类药物 1个月以上或５α 还原酶抑制剂及中药 6 个月以上；⑥最大尿流率＜15 mL/s 或平均尿流率＜10mL/s；⑦自愿参与本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

①It accords with the diagnosis of Western medicine and the syndrome differentiation standard of kidney-yang deficiency syndrome;②Age 40-80 male standard;③International Prostate Symptom Score (IPSS) > 5 and < 15;④Course of disease ≥3 months;⑤Stop using α1 blocker drugs for more than 1 month or 5α reductase inhibitors and Chinese medicine for more than 6 months;⑥Maximum urine flow rate < 15 mL/s or average urine flow rate < 10mL/s;⑦Willing to participate in this experiment, and signed the informed consent.

排除标准：

①前列腺癌、尿路结石、尿潴留及急慢性肾功能衰竭所致少尿者；②神经源性膀胱、膀胱颈纤维化或其他原因导致尿道狭窄引起的排尿困难者；③淋病、泌尿系感染等引起的尿频者；④上尿路梗阻积水以及 BPH 引起的肾功能受损者；⑤B超发现明显膀胱憩室者；⑥接受BPH侵入性治疗失败者；⑦有盆腔手术或损伤史影响局部脏器、肌肉、神经等功能状态者；⑧伴有肝脏、心脑血管和造血系统等严重原发性疾病，或腹主动脉瘤、肝脾异常肿大者；⑨伴有认知功能障碍、精神障碍，无法配合检查及治疗者；⑩凝血功能障碍或长期使用抗凝药物如华法林钠、达比加群酯等患者；⑪严重惧针或对金属针具过敏者。

Exclusion criteria：

①Prostate cancer, urinary calculi, urinary retention, and oliguria due to acute or chronic kidney failure;②Upper urinary tract obstruction with hydrops and impaired renal function due to BPH;③Gonorrhea, urinary infection caused by frequent urination;④Upper urinary tract obstruction with hydrops and impaired renal function due to BPH;⑤B ultrasound found obvious bladder diverticulum;⑥Failure to receive invasive BPH therapy;⑦Have a history of pelvic surgery or injury affect local organs, muscles, nerves and other functional status;⑧Accompanied by liver, cardio-cerebrovascular and hematopoietic system and other serious primary diseases, or abdominal aortic aneurysm, liver and spleen abnormal enlargement;⑨With cognitive impairment, mental disorders, unable to cooperate with the examination and treatment;⑩Coagulopathy or long-term use of anticoagulants such as warfarin sodium, Dabigatran and other patients;⑪Severe fear of needles or allergies to metal needles.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-01

至To      2027-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01

至To      2027-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

火针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Fire needle

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服盐酸坦索罗辛缓释胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Oral sustained-release capsules of tamsulosin hydrochloride

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

巴彦淖尔市临河区

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Linhe District, Bayannur City, Inner

单位(医院)：

北京中医医院内蒙古医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Medicine Hospital Inner Mongolia Hospital

Level of the institution：

Trimethylamine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

夜尿次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of nocturnal urination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺B超

指标类型：

次要指标

Outcome：

prostate colored doppler ultrasoun

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际前列腺症状评分（IPSS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

IPSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

请专人进行计算机随机，按1:1的比例，用SAS统计分析系统PROCPLAN过程语句，给定种子数，生成随机数字表。按随机数字表，由专人将对应的分组代码装入不透明的信封并密封（拆封后不可复原），信封外标明入组序号，信封内为分组信息。通过制作随机信封以实现隐蔽分组。根据入组时间顺序，按顺序号依次纳入受试者时拆开信封，依据信封内的分组代码，以1:1比例将轻中度“肾阳亏虚型”BPH受试者随机分配到火针组和对照组，每组30例，进行不同的临床干预。拆信封者为不参与纳入受试者的研究专员，采用电话方式告知纳入人员所纳入受试者的随机分组结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Ask a special person to carry out computer randomization, according to the ratio of 1:1, use SAS statistical analysis system PROCPLAN process statements, given the number of seeds, generate a random number table. According to the random number table, the corresponding grouping code is put into an opaque envelope and sealed by a specially-assigned person (it cannot be restored after opening). The grouping number is marked on the outside of the envelope, and the grouping information is in the envelope. Covert grouping is achieved by making random envelopes. According to the enrollment time order, the envelopes were opened when the subjects were included in sequence according to the sequence number, and according to the grouping code in the envelopes, the mild to moderate BPH subjects with "kidny-yang deficiency type" were randomly assigned to the fire needle group and the control group in a 1:1 ratio, with 30 cases in each group, for different clinical interventions. The envelope was opened by a researcher who did not participate in the inclusion of subjects, and the inclusion officer was informed of the randomization results of the included subjects by telephone.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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