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基于Markov模型的滋阴清热化痰散结中药治疗Graves 病的疗效评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006026

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-21

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于Markov模型的滋阴清热化痰散结中药治疗Graves 病的疗效评价研究

Public title：

Evaluation of curative effect of traditional Chinese medicine for nourishing yin, clearing heat, resolving phlegm and resolving stagnation on Graves' disease based on Markov model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于Markov模型的滋阴清热化痰散结 中药治疗Graves 病的疗效评价研究

Scientific title：

Evaluation of curative effect of traditional Chinese medicine for nourishing yin, clearing heat, resolving phlegm and resolving stagnation on Graves' disease based on Markov model

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060179 ; ChiMCTR2200006026

申请注册联系人：

王秋虹

研究负责人：

王秋虹

Applicant：

Wang Qiuhong

Study leader：

Wang Qiuhong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

010-88001023

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13521129702

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

457018418@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

457018418@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-058-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

黄珊珊

Contact Name of the ethic committee：

Huang Shanshan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程-重大攻关项目（CI2021A01612）

Source(s) of funding：

Scientific and technological innovation project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

毒性弥漫性甲状腺肿

研究疾病代码：

Target disease：

Graves病

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

基于Markov模型评价滋阴清热化痰散结中药治疗Graves病的疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Compound Xiaoying granules in the treatment of Graves disease with Yin deficiency and phlegm heat syndrome based on Markov model

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合Graves病诊断； （2）中医辨证为阴虚痰热证； （3）年龄在18～65岁，性别不限； （4）经试验导入期FT3、FT4均高于正常值范围，TSH低于正常值范围； （5）患者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Conform to the diagnosis of Graves disease; 2. TCM syndrome differentiation is yin deficiency and phlegm-heat syndrome; 3. Age between 18 and 65 years old, gender is not limited; 4. During the lead-in period of the test, FT3 and FT4 were higher than the normal value range, and TSH was lower than the normal value range; 5. The patients voluntarily signed the informed consent.

排除标准：

（1）其他原因引起的甲亢或不符合阴虚痰热中医辨证； （2）近1月内有甲亢危象以及合并感染者； （3）不愿合作者（指不能配合饮食控制或不按规定用药，不能遵医嘱定期监测甲功）和精神病患者； （4）妊娠或哺乳期妇女，计划妊娠者； （5）合并明显的心血管疾病（纽约心脏病学会分级2级或3级）、肝功能异常（ALTT及AST高于正常高限1倍以上）、肾功能异常（肌酐大于200μmol/L）、脑血管疾病（急性期）和造血系统疾病（需要接受治疗的）等原发性疾病； （6）过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者； （7）合并甲状腺癌及其他恶性肿瘤患者； （8）伴活动性甲状腺眼病的患者； （9）近4周内参加过其他药物临床试验者； （10）研究者认为不适宜参加临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Hyperthyroidism caused by other reasons or not in line with TCM syndrome differentiation of yin deficiency and phlegm heat; 2. Patients with hyperthyroidism crisis and co-infection within the past 1 month; 3. Those who are unwilling to cooperate (referring to those who cannot cooperate with dietary control or do not take medication as prescribed, and who cannot regularly monitor thyroid function as prescribed by a doctor) and mentally ill patients; 4. Pregnant or lactating women, those who plan to become pregnant; 5. Combined with obvious cardiovascular disease (New York Heart Association grade 2 or 3), abnormal liver function (ALTT and AST higher than 1 times the upper limit of normal), abnormal renal function (creatinine greater than 200μmol/L), brain Primary diseases such as vascular disease (acute phase) and hematopoietic system disease (requiring treatment); 6. Allergic constitution or allergic history to multiple drugs (two or more or known ingredients in the drug); 7. Patients with thyroid cancer and other malignant tumors; 8. Patients with active thyroid eye disease; 9. Those who have participated in clinical trials of other drugs within the past 4 weeks; 10. Those who are considered inappropriate by the investigator to participate in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-01

至To      2024-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-09

至To      2024-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

42

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

甲巯咪唑+复方消瘿颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Methimazole+compound Xiaoying granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

甲巯咪唑+复方消瘿颗粒安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Methimazole+compound Xiaoying granule placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Third-grade class-A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终点事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate of endpoint events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

质量调整生命年

指标类型：

主要指标

Outcome：

QALYs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

thyroid function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据方案采用SAS软件导出1：1随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the scheme, SAS software is used to export 1:1 random number table.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within 6 months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理按照CRF表进行记

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are recorded according to the Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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