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五虎口服液治疗急性软组织损伤（气滞血瘀证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005606

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-05

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

五虎口服液治疗急性软组织损伤（气滞血瘀证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, parallel-controlled, multi-center clinical trial of traditional Chinese medicine variety protection with Wuhu Oral Liquid in the treatment of acute soft tissue injury (Qi stagnation and blood stasis syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

五虎口服液治疗急性软组织损伤（气滞血瘀证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, parallel-controlled, multi-center clinical trial of traditional Chinese medicine variety protection with Wuhu Oral Liquid in the treatment of acute soft tissue injury (Qi stagnation and blood stasis syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056411 ; ChiMCTR2200005606

申请注册联系人：

严茂伟

研究负责人：

唐德志/邬学群

Applicant：

Yan Maowei

Study leader：

Tang Dezhi/Wu Xuequn

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

0516-68062500

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13585802162

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

0516-68062500

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

279019166@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dztang702@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市睢宁经济开发区前进西路66号

研究负责人通讯地址：

上海市宛平南路725 号12号楼909

Applicant address：

No. 66, Qianjin West Road, Suining Economic Development Zone, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

Room 909, Building 12, No. 725 South Wanping Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏九旭药业有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Jiuxu Pharmaceutical Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会2021LCSY114号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/10/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

肖臻

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Zhen

伦理委员会联系地址：

上海市宛平南路725 号1号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd Floor, Building 1, No. 725 South Wanping Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lhtcmirb@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宛平南路725 号

Primary sponsor's address：

No. 725 Wanping South Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

徐州

单位(医院)：

江苏九旭药业有限公司

具体地址：

江苏省徐州市睢宁经济开发区前进西路66号

Institution
hospital：

Jiangsu Jiuxu Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

No. 66, Qianjin West Road, Suining Economic Development Zone, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏九旭药业有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Jiuxu Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

急性软组织损伤

研究疾病代码：

Target disease：

acute soft tissue injury

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

以复方伤痛胶囊为对照，评价五虎口服液治疗急性软组织损伤（气滞血瘀证）的有效性和安全性，为申请中药品种保护提供依据。 对五虎口服液应用于急性软组织损伤（气滞血瘀证）患者的成本和健康产出进行综合分析，以揭示五虎口服液的药物经济学特点，为促进合理用药提供参考。

Objectives of Study：

The efficacy and safety of Wuhu Oral Liquid in the treatment of acute soft tissue injury (Qi stagnation and blood stasis syndrome) were evaluated with Fufang Shangtong Capsule as a control, and the basis for applying for protection of traditional Chinese medicines was provided. To comprehensively analyze the cost and health output of Wuhu Oral Liquid in patients with acute soft tissue injury (Qi stagnation and blood stasis syndrome), in order to reveal the pharmacoeconomic characteristics of Wuhu Oral Liquid, and provide a reference for promoting rational drug use.

药物成份或治疗方案详述：

当归、红花、防风、天南星（制）、白芷，辅料白酒

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Angelica, safflower, Fangfeng, Tian Nanxing (made), Angelica, accessories liquor

纳入标准：

（1）符合西医急性软组织损伤诊断标准； （2）符合中医气滞血瘀证辨证标准； （3）软组织损伤病程≤48小时； （4）患处静息疼痛评分VAS评分＞3分，活动疼痛＜9分； （5）年龄18～65周岁（含18和65岁），性别不限； （6）受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for acute soft tissue injury in Western medicine; (2) Comply with the standard of TCM syndrome differentiation of qi stagnation and blood stasis; (3) The duration of soft tissue injury is less than or equal to 48 hours; (4) VAS score of resting pain score of the affected area is more than 3 points, and activity pain is less than 9 points; (5) Age 18 to 65 years old (including 18 and 65 years old), gender is not limited; (6) Subjects gave informed consent, voluntarily tested and signed the informed consent form.

排除标准：

（1）软组织损伤部位伴骨折、骨裂、开放性伤口或肌肉、肌腱、韧带等软组织有完全断裂者； （2）软组织损伤部位≥2处； （3）患处为关节部位时合并其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者； （4）首次服药前12小时内采用短效非甾体抗炎药或有活血化瘀、消肿止痛功效的中药；3天内使用长效或缓释非甾体抗炎药；一周内使用皮质类固醇药物或抗生素治疗；本次病程内接受过针灸、理疗、推拿等治疗手段者； （5）合并严重心脏疾病、肾衰竭、血液学疾病；肝肾功能异常ALT、AST、TBiL、Cr＞正常值上限； （6）妊娠、可疑妊娠、哺乳期女性患者或在研究期间拒绝使用避孕措施的患者（包括男性和女性）； （7）躯体或精神疾病无法配合者（例如盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等），或影响生存的严重疾病（如肿瘤等）者； （8）怀疑或确有酒精、药物滥用病史； （9）已知对试验药物、辅料（酒精）或方案规定的应急用药过敏者； （10）从事高空、高危作业，或驾驶工作者； （11）三个月内参加过其他临床试验的患者； 研究者或助理研究者判定不适于参与该研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Soft tissue injury sites with fractures, bone cracks, open wounds, or complete rupture of soft tissues such as muscles, tendons, and ligaments; (2) ≥2 soft tissue injury sites; (3) When the affected part is the joint part, other inflammatory and painful diseases, such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, gout, tumor, villonodular synovitis, joint trauma, septic arthritis, tuberculosis Arthritis; (4) Use short-acting non-steroidal anti-inflammatory drugs or traditional Chinese medicines with the functions of promoting blood circulation and removing blood stasis, reducing swelling and relieving pain within 12 hours before the first dose; use long-acting or sustained-release non-steroidal anti-inflammatory drugs within 3 days; use corticosteroids within one week Steroids or antibiotics; those who have received acupuncture, physiotherapy, massage and other treatments during the course of the disease; (5) Complicated with severe heart disease, renal failure, hematological disease; abnormal liver and kidney function ALT, AST, TBiL, Cr > upper limit of normal; (6) Pregnant, suspected pregnancy, lactating female patients or patients who refuse to use contraceptives during the study (including male and female); (7) Those who cannot cooperate with physical or mental diseases (such as blindness, deafness, muteness, intellectual disability, mental disorder, etc.), or those with serious diseases (such as tumors, etc.) that affect survival; (8) Suspect or have a history of alcohol or drug abuse; (9) Those who are known to be allergic to test drugs, excipients (alcohol) or emergency drugs specified in the protocol; (10) Engaged in high-altitude, high-risk operations, or driving workers; (11) Patients who have participated in other clinical trials within three months; Other circumstances in which the investigator or assistant investigator determines that it is inappropriate to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-28

至To      2022-10-27

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

360

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

五虎口服液

干预措施代码：

Intervention：

Wuhu Oral Liquid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

复方伤痛胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Fufang Shangtong Capsules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 480

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary first class

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

漯河市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

luoheshi

单位(医院)：

漯河市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Luohe Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

tertiary first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Therapeutic effects of TCM syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视1、访视2、访视3、访视4

测量方法：

问询受试者

Measure time point of outcome：

Visit 1, Visit 2, Visit 3, Visit 4

Measure method：

questioning subjects

指标中文名：

活动疼痛VAS评分变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activity pain VAS score change value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视1、访视2、访视3、访视4

测量方法：

问询受试者

Measure time point of outcome：

Visit 1, Visit 2, Visit 3, Visit 4

Measure method：

questioning subjects

指标中文名：

CRP实测值变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the measured value of CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视1、访视4

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Visit 1, Visit 4

Measure method：

laboratory test

指标中文名：

静息疼痛、活动疼痛消失时间（天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to disappearance of pain at rest and pain with activity (days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视1、访视2、访视3、访视4

测量方法：

问询受试者

Measure time point of outcome：

Visit 1, Visit 2, Visit 3, Visit 4

Measure method：

questioning subjects

指标中文名：

静息疼痛VAS评分变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting pain VAS score change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视1、访视2、访视3、访视4

测量方法：

问询受试者

Measure time point of outcome：

Visit 1, Visit 2, Visit 3, Visit 4

Measure method：

questioning subjects

指标中文名：

白介素-6实测值变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the measured value of interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视1、访视4

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Visit 1, Visit 4

Measure method：

laboratory test

指标中文名：

中医单项症状疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Therapeutic effect of TCM single symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视1、访视2、访视3、访视4

测量方法：

问询受试者

Measure time point of outcome：

Visit 1, Visit 2, Visit 3, Visit 4

Measure method：

questioning subjects

指标中文名：

首次服药0.5小时静息疼痛、活动疼痛VAS评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in VAS scores of resting pain and active pain within 0.5 hours of first administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视1、访视2

测量方法：

问询受试者

Measure time point of outcome：

Visit 1, Visit 2,

Measure method：

questioning subjects

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由相关统计人员根据临床试验盲法设计规则，产生相关随机序列.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The relevant random sequences were generated by the relevant statisticians of Beijing Hongye Hengxing Co., Ltd. according to the blind design rules of clinical trials.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在完成总结报告之后，以总结报告的方式公布数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After completing the summary report, publish the data in the form of a summary report

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据记录 1.1 病例报告表记录要求：（1）研究者必须在诊治受试者同时填写病例报告表，保证数据记录及时、完整、准确、真实。（2）病例报告表所填写的内容应与门诊或住院病历内容一致，包括受试者一般情况、访视时间、症状、体征、实验室检查结果、合并用药情况等。（3）病例报告表做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。（4）门诊受试者的原始化验单粘贴在研究病历上，住院受试者的原始化验单粘贴在住院病历上（化验单复印件粘贴在研究病历上）。门诊与住院受试者的化验结果均需填写至病例报告表的“实验室检查结果记录表”。 1.2 病例报告表及病历的审核：每一受试者观察疗程结束后，研究者应在3个工作日内将病例报告表和研究病历交本单位主要研究者审核、签名。 2.数据监查 监查员需监查试验的进行是否遵循试验方案。监查员在试验过程中要定期核查各试验中心受试者的知情同意及筛选纳入情况；确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期；每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录；核实入选受试者的退出与失访须在病例报告表中予以说明；确认所有不良事件均应记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；核实试验用药物是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录。 原始病历记录应及时、准确、真实、规范、完整。监查时应特别注意：（1）没有使用临床试验方案禁止使用的药物。（2）观察、检查的项目和记录与病例报告表一致。（3）核对病情轻重程度判断、疗效判定和安全性评价是否正确。（4）病历上的受试者的姓名、联系方式、家庭地址必须填写，并保证其真实性。 经过监查员检查后的病例报告表，应由监查员核查签字后，及时送交临床试验数据管理员。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保存。 3.数据管理 3.1 数据管理员需在数据录入前再次核查，发现问题及时通知监查员，要求研究者作出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。 3.2 数据管理员在进行数据录入前，要了解观察表格各项目的内容及编码情况，将编码工作过程记录于编码本保存。数据库命名应规范、易读、易查找。并保证其正确、安全和保密。 3.3 数据管理员录入数据可采用二次录入或校对录入。录入过程发现问题或意外情况，应做好登记并及时报告，以便迅速处理问题，数据录入结束后应抽查部分观察表格，了解录入质量，分析并处理存在的问题。 3.4 数据管理员应与主要研究者一起，按病例报告表中各指标数值的范围和相互关系拟定数据范围检查和逻辑检查内容。并编写相应的计算机程序，在输入前控制错误数据输入，找出错误原因加以改正，所有错误内容及修改结果应有记录并妥善保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data logging 1.1 Recording requirements of the case report form: (1) The investigator must fill in the case report form while diagnosing and treating the subjects to ensure that the data records are timely, complete, accurate and true. (2) The contents filled in the case report form should be consistent with the contents of the outpatient or inpatient medical records, including the general condition of the subjects, visit time, symptoms, signs, laboratory test results, concomitant medication, etc. (3) Any corrections to the case report form can only be underlined, and the modified data should be signed and dated by the researcher. (4) The original laboratory test form of outpatient subjects shall be pasted on the research medical record, and the original laboratory test form of inpatient subjects shall be pasted on the inpatient medical record (the copy of the test sheet shall be pasted on the research medical record). The laboratory test results of both outpatient and inpatient subjects should be filled in the "Laboratory Test Results Record Form" of the case report form. 1.2 Review of case report forms and medical records: After each subject's observation course is over, the investigator should submit the case report form and research medical records to the principal investigator of the unit for review and signature within 3 working days. 2. Data monitoring The monitor is required to monitor whether the conduct of the trial follows the trial protocol. In the course of the trial, the monitor shall regularly check the informed consent and screening and inclusion of subjects in each trial center; confirm that all case report forms are filled in correctly and are consistent with the original data; all errors or omissions have been corrected or noted, Investigator's signature and date; each subject's dose change, treatment change, concomitant medication, intermittent disease, loss to follow-up, omission of inspection, etc. should be confirmed and recorded; Explain in the case report form; confirm that all adverse

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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